Evaluación clínica del composite fluido inyectable con tecnología Giomer frente a las restauraciones de ionómero de vidrio de alta viscosidad en TRA para pacientes con cáncer
Evaluación clínica del composite fluido inyectable con tecnología basada en giómero frente a restauraciones de ionómero de vidrio de alta viscosidad en el tratamiento restaurador atraumático (ART) para pacientes con cáncer (ensayo clínico aleatorizado de un año)
Objetivo del estudio:
Este estudio comparará entre el compuesto fluido inyectable (Beautifil flow plus x) y el ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia Fil) mediante el protocolo preventivo de caries ART en pacientes con alto riesgo de caries que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
La quimioterapia y la radioterapia pueden causar cambios en el revestimiento de la boca y las glándulas salivales. Esto puede alterar el equilibrio saludable de las bacterias. Estos cambios pueden provocar llagas en la boca, infecciones y caries.
Razón fundamental:
Los pacientes en tratamiento de quimioterapia y radioterapia están comprometidos sistémicamente y se someten a manipulaciones hospitalarias y residencia, lo que aumenta el riesgo de caries, el miedo y la ansiedad. Por eso necesitan protocolos específicos de prevención de caries diseñados para pacientes de alto riesgo. Se recomienda el tratamiento restaurador atraumático (TRA) para estos pacientes para disminuir el dolor y la ansiedad.
El tratamiento restaurador atraumático (ART) y la restauración terapéutica provisional (ITR) han tenido un interés creciente en los últimos años. ART e ITR son enfoques comparativos y se realizan utilizando el mismo material, pero difieren en la razón de su uso. El TRA es muy eficaz como técnica restauradora ya que es más conservador que el tratamiento convencional. También en esta técnica evitamos el uso de equipos rotatorios y anestesia dental, que aumentan la ansiedad durante el procedimiento dental. ITR, por otro lado, se utiliza como una restauración temporal que será reemplazada por una más definitiva.
Los composites Giomer fluidos inyectables son un material utilizado para las técnicas de obturación directa que se ha desarrollado en los últimos años. Tiene la propiedad de la tecnología Giomer que es capaz de liberar y recargar flúor y otros iones beneficiosos para la vida de la restauración e inducir la remineralización de los tejidos dentales duros subyacentes. El compuesto Giomer fluido inyectable (Beautiful flow plus x) tiene un rendimiento clínico a largo plazo como el compuesto convencional. También ayuda a disminuir la producción de ácido y la formación de una capa resistente al ácido, ayuda a reducir la solubilidad del mineral dental y tiene una alta supervivencia. velocidad y resistencia al desgaste en áreas de alto estrés en los dientes posteriores.
Beautiful Flow Plus X también ayuda a remineralizar la estructura dental para la prevención sostenible de caries y pule fácilmente para un brillo duradero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Sayeda Zeinab
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Cairo, El Sayeda Zeinab, Egipto, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- caries existentes en dientes posteriores permanentes
- Dientes posteriores permanentes con lesión cariosa activa clase I y clase II sin signos ni síntomas de enfermedad pulpar.
- Dientes en oclusión normal
- Ausencia de enfermedad periodontal activa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo compromiso sistémico estaba demasiado avanzado para permitir la manipulación dental, como aquellos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con hábitos parafuncionales
- Presencia de cualquier signo o síntoma de pulpitis irreversible o pulpa necrótica
- Dientes parcialmente erupcionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: composite fluido inyectable con tecnología giomer (beatifil flow plus x)
Los composites fluidos inyectables de Giomer son un material utilizado para técnicas de obturación directa que se ha desarrollado durante los últimos años.
Tiene la propiedad de la tecnología Giomer que es capaz de liberar y recargar fluoruro y otros iones beneficiosos para la vida de la restauración e inducir la remineralización de los tejidos dentales duros subyacentes.
El composite fluido inyectable Giomer (Beautifil flow plus x) tiene un rendimiento clínico a largo plazo como el composite convencional. También ayuda a disminuir la producción de ácido y la formación de una capa resistente a los antiácidos, ayuda a reducir la solubilidad mineral del diente y también tiene una alta tasa de supervivencia. resistencia al desgaste en áreas de alto estrés en los dientes posteriores Beautifil Flow Plus X también ayuda a remineralizar la estructura dental para una prevención sostenible de la caries y se pule fácilmente para un brillo duradero
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Los compuestos inyectables de Giomer fluidos son un material utilizado para técnicas de relleno directo que se ha desarrollado en los últimos años.
Tiene la propiedad de la tecnología Giomer que es capaz de liberar y recargar flúor y otros iones beneficiosos para la vida de la restauración e inducir la remineralización de los tejidos dentales duros subyacentes.
El compuesto Giomer fluido inyectable (Beautifil flow plus x) tiene un rendimiento clínico a largo plazo como el compuesto convencional. También ayuda a disminuir la producción de ácido y la formación de una capa resistente al ácido, ayuda a reducir la solubilidad del mineral dental, también tiene una alta tasa de supervivencia y resistencia al desgaste en las áreas que soportan mucha tensión en los dientes posteriores Beautifil Flow Plus X también ayuda a remineralizar la estructura dental para la prevención sostenible de caries y pule fácilmente para un brillo duradero
Otros nombres:
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Comparador activo: Ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia Fil) en ART
El ionómero de vidrio de alta viscosidad, el material de restauración más adecuado para el procedimiento ART y se puede utilizar fuera de la clínica dental, lo que aumenta las oportunidades para el cuidado dental, el uso de un ionómero de vidrio de alta viscosidad como sellador ART tanto en dientes posteriores primarios como permanentes tiene un alto efecto preventivo de caries El ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA Fil) tiene una nueva tecnología que involucra vidrio ultrafino y altamente reactivo difundido dentro de los rellenos de ionómero de vidrio para aumentar y mejorar la formación de matriz.
Este sistema permite la disponibilidad de iones y construye una estructura de matriz más fuerte con mayores propiedades físicas, resistencia al desgaste y liberación de fluoruro.
Las propiedades mecánicas y la liberación de fluoruro son las características más importantes para evaluar el material restaurador de ionómero de vidrio y está demostrado que EQUIA Fil cumplió todos estos requisitos.
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Ionómero de vidrio de alta viscosidad, el material de restauración más adecuado para el procedimiento ART y puede usarse fuera de la clínica dental, lo que aumenta las oportunidades para el cuidado dental. un alto efecto preventivo de caries El ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA Fil) tiene una nueva tecnología que involucra vidrio ultrafino y altamente reactivo difundido dentro de los rellenos de ionómero de vidrio para aumentar y mejorar la formación de matriz.
Este sistema permite la disponibilidad de iones y construye una estructura de matriz más fuerte con mayores propiedades físicas, resistencia al desgaste y liberación de fluoruro.
Las propiedades mecánicas y la liberación de flúor son las características más importantes para evaluar el material de restauración de ionómero de vidrio y está comprobado que EQUIA Fil cumplió con todos estos requisitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios USPHS modificados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Coincidencia de color Alfa: sin cambio de color Bravo: cambio de color Decoloración marginal Alfa: sin decoloración bravo: decoloración en menos de la mitad de los márgenes Charlie: decoloración en más de la mitad del margen Recaída de caries Alfa: sin caries presente Charlie: caries presente Forma anatómica Alfa: clínicamente ideal Bravo: clínicamente aceptable Charlie: clínicamente inaceptable Integridad marginal Alfa: estrechamente adaptado, sin hendidura visible Bravo: hendidura visible, el explorador penetrará Textura superficial Alfa: sin defectos Bravo: defectos mínimos Charlie: defectos graves resto de criterios usphs modificados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
- Silla de estudio: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPR 14/8/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Objetivo del estudio:
Este estudio comparará el compuesto fluido inyectable (Beautifil flow plus x) y el ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia Fil) mediante el protocolo preventivo de caries ART en pacientes con alto riesgo de caries que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Adulto joven (12-18) años Pacientes con caries existentes en dientes posteriores permanentes Criterios de inclusión de dientes Dientes posteriores permanentes con lesión cariosa activa clase I y clase II sin signos ni síntomas de enfermedad pulpar.
Dientes en oclusión normal Ausencia de cualquier enfermedad periodontal activa.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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