Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan juoksevan komposiitin kliininen arvio giomeeriteknologialla verrattuna korkeaviskositeettisiin lasi-ionomeerirestauraatioihin syöpäpotilaiden ART-tekniikassa

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Injektoitavan juoksevan giomeeripohjaisen teknologian komposiitin kliininen arvio verrattuna korkeaviskositeettisiin lasi-ionomeeritäytöihin atraumaattisessa korjaavassa hoidossa (ART) syöpäpotilaille (yhden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tutkimuksen tavoite:

Tässä tutkimuksessa verrataan injektoitavaa juoksevaa komposiittia (Beautifil flow plus x) ja korkeaviskositeettista lasi-ionomeeriä (Equia Fil) ART-kariiksen ehkäisyprotokollalla potilailla, joilla on suuri kariesriski ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman lausunto:

Kemoterapia ja sädehoito voivat aiheuttaa muutoksia suun limakalvossa ja sylkirauhasissa. Tämä voi häiritä bakteerien tervettä tasapainoa. Nämä muutokset voivat johtaa suun haavaumiin, infektioihin ja hampaiden reikiintymiseen.

Perustelut:

Kemoterapia- ja sädehoitoa saavat potilaat ovat systeemisesti vaarantuneet, ja he joutuvat sairaalamanipulaatioihin ja residenssiin, mikä lisää heidän kariesriskiään, pelkoaan ja ahdistuneisuuttaan. Siksi he tarvitsevat erityisiä kariesta ehkäiseviä protokollia, jotka on suunniteltu korkean riskin potilaille. Näille potilaille suositellaan atraumaattista korjaavaa hoitoa (ART) kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.

Atraumaattinen korjaava hoito (ART) ja väliaikainen terapeuttinen ennallistaminen (ITR) ovat kasvattaneet kiinnostusta viime vuosina. ART ja ITR ovat vertailevia lähestymistapoja ja ne suoritetaan käyttäen samaa materiaalia, mutta ne eroavat toisistaan ​​käyttötarkoituksensa puitteissa. ART on erittäin tehokas korjaava tekniikka, koska se on konservatiivisempi kuin perinteinen hoito. Myös tässä tekniikassa vältämme rotaatiolaitteiden ja hammaspuudutuksen käyttöä, jotka lisäävät ahdistusta hammashoidon aikana. Sitä vastoin ITR:ää käytetään väliaikaisena restaurointina, joka korvataan lopullisemmalla.

Injektoitavat juoksevat Giomer-komposiitit ovat materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, joita on kehitetty viime vuosina. Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen elinkaaren ajan ja indusoimaan alla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota. Injektoitava juokseva Giomer-komposiitilla (Beautiful flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja muodostamaan haponkestävän kerroksen, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta, ja sillä on myös korkea eloonjäämiskyky nopeus ja kulumiskestävyys takahampaiden korkean jännityksen kantavilla alueilla.

Kaunis Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaiden rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypti, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olemassa oleva karies pysyvissä takahampaissa
  • Pysyvät takahampaat, joissa on aktiivinen kariesleesio, luokka I ja luokka II ilman pulpsisairauden merkkejä ja oireita.
  • Hampaat normaalissa okkluusiossa
  • Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden systeeminen osallistuminen oli liian pitkälle edennyt hampaiden manipuloinnin mahdollistamiseksi, kuten ne, jotka on otettu teho-osastolle
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja
  • Peruuttamattoman pulpiitin tai nekroottisen pulpin merkkejä tai oireita
  • Osittain puhjenneet hampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ruiskutettava juokseva komposiitti giomeeritekniikalla (beatifil flow plus x)
Ruiskutettavat juoksevat Giomer-komposiitit on materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, ja sitä on kehitetty viime vuosina. Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen eliniän ajan ja indusoimaan taustalla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota. Ruiskutettavalla juoksevalla Giomer-komposiitilla (Beautifil flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja haponkestävän kerroksen muodostumista, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta ja sillä on korkea eloonjäämisaste ja kulutuskestävyys takahampaiden rasitusta kantavilla alueilla Beautifil Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaan rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon
ruiskutettavat juoksevat Giomer-komposiitit on materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, ja sitä on kehitetty viime vuosina. Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen eliniän ajan ja indusoimaan taustalla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota. Ruiskutettavalla juoksevalla Giomer-komposiitilla (Beautifil flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja haponkestävän kerroksen muodostumista, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta ja sillä on korkea eloonjäämisaste ja kulutuskestävyys takahampaiden rasitusta kantavilla alueilla Beautifil Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaan rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon
Muut nimet:
  • Beautifil Flow Plus X
Active Comparator: korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (Equia Fil) ART:ssa
Korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri, ART-toimenpiteeseen sopivin korjausmateriaali ja sitä voidaan käyttää myös hammasklinikan ulkopuolella, mikä lisää mahdollisuuksia hammashoitoon, käyttämällä korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä ART-tiivisteaineena sekä primaarisissa että pysyvissä takahampaissa. korkea kariesta ehkäisevä vaikutus Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (EQUIA Fil) sisältää uuden teknologian, joka sisältää ultrahienoa ja erittäin reaktiivista lasia, joka on diffundoitu lasi-ionomeeritäyteaineisiin lisäämään ja tehostamaan matriisin muodostumista. Tämä järjestelmä mahdollistaa ionien saatavuuden ja rakentaa vahvemman matriisirakenteen, jolla on paremmat fysikaaliset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja fluorin vapautuminen. Mekaaniset ominaisuudet ja fluorin vapautuminen ovat tärkeimmät ominaisuudet arvioitaessa lasi-ionomeerien korjausmateriaalia, ja on todistettu, että EQUIA Fil täytti kaikki nämä vaatimukset
Korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri, ART-toimenpiteeseen sopivin korjausmateriaali ja sitä voidaan käyttää myös hammasklinikan ulkopuolella, mikä lisää mahdollisuuksia hammashoitoon, käyttämällä korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä ART-tiivisteaineena sekä primaarisissa että pysyvissä takahampaissa. korkea kariesta ehkäisevä vaikutus Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (EQUIA Fil) sisältää uuden teknologian, joka sisältää ultrahienoa ja erittäin reaktiivista lasia, joka on diffundoitu lasi-ionomeeritäyteaineisiin lisäämään ja tehostamaan matriisin muodostumista. Tämä järjestelmä mahdollistaa ionien saatavuuden ja rakentaa vahvemman matriisirakenteen, jolla on paremmat fysikaaliset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja fluorin vapautuminen. Mekaaniset ominaisuudet ja fluorin vapautuminen ovat tärkeimmät ominaisuudet arvioitaessa lasi-ionomeerien korjausmateriaalia, ja on todistettu, että EQUIA Fil täytti kaikki nämä vaatimukset
Muut nimet:
  • Equian täyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karieksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muokatut USPHS-kriteerit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn palauttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Värin yhteensopivuus Alfa: ei värin muutosta Bravo: värin muutos Marginaalinen värimuutos Alfa: ei värimuutoksia bravo: värimuutoksia alle - puolet marginaaleista Charlie: värimuutoksia yli puolet marginaalista Kariksen uusiutuminen Alfa: ei kariesta Charlie: kariesta esiintyy Anatominen muoto Alfa: kliinisesti ihanteellinen Bravo: kliinisesti hyväksyttävä Charlie: kliinisesti hyväksyttävä Marginaalinen eheys Alfa: tiiviisti sopeutunut, ei näkyvää rakoa Bravo: Näkyvä rako, tutkija tunkeutuu pintarakenne Alfa: ei vikaa Bravo: minimaaliset viat Charlie: vakavia puutteita loput muokatuista usphs-kriteereistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPR 14/8/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Tässä tutkimuksessa verrataan ruiskeena käytettävää juoksevaa komposiittia (Beautifil flow plus x) ja korkean viskositeetin lasi-ionomeeriä (Equia Fil) ART-kariiesen ehkäisyprotokollalla potilailla, joilla on suuri kariesriski ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

IPD-jaon aikakehys

palautus arvioidaan T0: Lähtötilanne T1: 6 kuukauden mittaus. T2: 12 kuukauden mittaus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nuori aikuinen (12-18-vuotiaat) Potilaat, joilla on kariesta pysyvissä takahampaissa Hampaiden sisällyttämiskriteerit Pysyvät takahampaat, joissa on aktiivinen kariesleesio, luokka I ja luokka II ilman pulpsisairauden merkkejä ja oireita.

Hampaat normaalissa okkluusiossa Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värinmuutos, hammas

Kliiniset tutkimukset giomer

Tilaa