- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465369
Injektoitavan juoksevan komposiitin kliininen arvio giomeeriteknologialla verrattuna korkeaviskositeettisiin lasi-ionomeerirestauraatioihin syöpäpotilaiden ART-tekniikassa
Injektoitavan juoksevan giomeeripohjaisen teknologian komposiitin kliininen arvio verrattuna korkeaviskositeettisiin lasi-ionomeeritäytöihin atraumaattisessa korjaavassa hoidossa (ART) syöpäpotilaille (yhden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa verrataan injektoitavaa juoksevaa komposiittia (Beautifil flow plus x) ja korkeaviskositeettista lasi-ionomeeriä (Equia Fil) ART-kariiksen ehkäisyprotokollalla potilailla, joilla on suuri kariesriski ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto:
Kemoterapia ja sädehoito voivat aiheuttaa muutoksia suun limakalvossa ja sylkirauhasissa. Tämä voi häiritä bakteerien tervettä tasapainoa. Nämä muutokset voivat johtaa suun haavaumiin, infektioihin ja hampaiden reikiintymiseen.
Perustelut:
Kemoterapia- ja sädehoitoa saavat potilaat ovat systeemisesti vaarantuneet, ja he joutuvat sairaalamanipulaatioihin ja residenssiin, mikä lisää heidän kariesriskiään, pelkoaan ja ahdistuneisuuttaan. Siksi he tarvitsevat erityisiä kariesta ehkäiseviä protokollia, jotka on suunniteltu korkean riskin potilaille. Näille potilaille suositellaan atraumaattista korjaavaa hoitoa (ART) kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Atraumaattinen korjaava hoito (ART) ja väliaikainen terapeuttinen ennallistaminen (ITR) ovat kasvattaneet kiinnostusta viime vuosina. ART ja ITR ovat vertailevia lähestymistapoja ja ne suoritetaan käyttäen samaa materiaalia, mutta ne eroavat toisistaan käyttötarkoituksensa puitteissa. ART on erittäin tehokas korjaava tekniikka, koska se on konservatiivisempi kuin perinteinen hoito. Myös tässä tekniikassa vältämme rotaatiolaitteiden ja hammaspuudutuksen käyttöä, jotka lisäävät ahdistusta hammashoidon aikana. Sitä vastoin ITR:ää käytetään väliaikaisena restaurointina, joka korvataan lopullisemmalla.
Injektoitavat juoksevat Giomer-komposiitit ovat materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, joita on kehitetty viime vuosina. Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen elinkaaren ajan ja indusoimaan alla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota. Injektoitava juokseva Giomer-komposiitilla (Beautiful flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja muodostamaan haponkestävän kerroksen, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta, ja sillä on myös korkea eloonjäämiskyky nopeus ja kulumiskestävyys takahampaiden korkean jännityksen kantavilla alueilla.
Kaunis Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaiden rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypti, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olemassa oleva karies pysyvissä takahampaissa
- Pysyvät takahampaat, joissa on aktiivinen kariesleesio, luokka I ja luokka II ilman pulpsisairauden merkkejä ja oireita.
- Hampaat normaalissa okkluusiossa
- Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden systeeminen osallistuminen oli liian pitkälle edennyt hampaiden manipuloinnin mahdollistamiseksi, kuten ne, jotka on otettu teho-osastolle
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja
- Peruuttamattoman pulpiitin tai nekroottisen pulpin merkkejä tai oireita
- Osittain puhjenneet hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruiskutettava juokseva komposiitti giomeeritekniikalla (beatifil flow plus x)
Ruiskutettavat juoksevat Giomer-komposiitit on materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, ja sitä on kehitetty viime vuosina.
Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen eliniän ajan ja indusoimaan taustalla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota.
Ruiskutettavalla juoksevalla Giomer-komposiitilla (Beautifil flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja haponkestävän kerroksen muodostumista, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta ja sillä on korkea eloonjäämisaste ja kulutuskestävyys takahampaiden rasitusta kantavilla alueilla Beautifil Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaan rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon
|
ruiskutettavat juoksevat Giomer-komposiitit on materiaali, jota käytetään suoriin täyttötekniikoihin, ja sitä on kehitetty viime vuosina.
Siinä on Giomer-teknologian ominaisuus, joka pystyy vapauttamaan ja lataamaan fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja täytteen eliniän ajan ja indusoimaan taustalla olevien kovien hammaskudosten remineralisaatiota.
Ruiskutettavalla juoksevalla Giomer-komposiitilla (Beautifil flow plus x) on pitkäaikainen kliininen suorituskyky, kuten tavanomaisella komposiitilla., se auttaa myös vähentämään hapon tuotantoa ja haponkestävän kerroksen muodostumista, auttaa vähentämään hampaiden mineraaliliukoisuutta ja sillä on korkea eloonjäämisaste ja kulutuskestävyys takahampaiden rasitusta kantavilla alueilla Beautifil Flow Plus X auttaa myös remineralisoimaan hampaan rakennetta kestävän karieksen ehkäisyyn ja helposti kiillottaa pitkäkestoisen kiillon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (Equia Fil) ART:ssa
Korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri, ART-toimenpiteeseen sopivin korjausmateriaali ja sitä voidaan käyttää myös hammasklinikan ulkopuolella, mikä lisää mahdollisuuksia hammashoitoon, käyttämällä korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä ART-tiivisteaineena sekä primaarisissa että pysyvissä takahampaissa. korkea kariesta ehkäisevä vaikutus Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (EQUIA Fil) sisältää uuden teknologian, joka sisältää ultrahienoa ja erittäin reaktiivista lasia, joka on diffundoitu lasi-ionomeeritäyteaineisiin lisäämään ja tehostamaan matriisin muodostumista.
Tämä järjestelmä mahdollistaa ionien saatavuuden ja rakentaa vahvemman matriisirakenteen, jolla on paremmat fysikaaliset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja fluorin vapautuminen.
Mekaaniset ominaisuudet ja fluorin vapautuminen ovat tärkeimmät ominaisuudet arvioitaessa lasi-ionomeerien korjausmateriaalia, ja on todistettu, että EQUIA Fil täytti kaikki nämä vaatimukset
|
Korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri, ART-toimenpiteeseen sopivin korjausmateriaali ja sitä voidaan käyttää myös hammasklinikan ulkopuolella, mikä lisää mahdollisuuksia hammashoitoon, käyttämällä korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä ART-tiivisteaineena sekä primaarisissa että pysyvissä takahampaissa. korkea kariesta ehkäisevä vaikutus Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (EQUIA Fil) sisältää uuden teknologian, joka sisältää ultrahienoa ja erittäin reaktiivista lasia, joka on diffundoitu lasi-ionomeeritäyteaineisiin lisäämään ja tehostamaan matriisin muodostumista.
Tämä järjestelmä mahdollistaa ionien saatavuuden ja rakentaa vahvemman matriisirakenteen, jolla on paremmat fysikaaliset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja fluorin vapautuminen.
Mekaaniset ominaisuudet ja fluorin vapautuminen ovat tärkeimmät ominaisuudet arvioitaessa lasi-ionomeerien korjausmateriaalia, ja on todistettu, että EQUIA Fil täytti kaikki nämä vaatimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karieksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokatut USPHS-kriteerit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn palauttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Värin yhteensopivuus Alfa: ei värin muutosta Bravo: värin muutos Marginaalinen värimuutos Alfa: ei värimuutoksia bravo: värimuutoksia alle - puolet marginaaleista Charlie: värimuutoksia yli puolet marginaalista Kariksen uusiutuminen Alfa: ei kariesta Charlie: kariesta esiintyy Anatominen muoto Alfa: kliinisesti ihanteellinen Bravo: kliinisesti hyväksyttävä Charlie: kliinisesti hyväksyttävä Marginaalinen eheys Alfa: tiiviisti sopeutunut, ei näkyvää rakoa Bravo: Näkyvä rako, tutkija tunkeutuu pintarakenne Alfa: ei vikaa Bravo: minimaaliset viat Charlie: vakavia puutteita loput muokatuista usphs-kriteereistä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPR 14/8/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkimuksessa verrataan ruiskeena käytettävää juoksevaa komposiittia (Beautifil flow plus x) ja korkean viskositeetin lasi-ionomeeriä (Equia Fil) ART-kariiesen ehkäisyprotokollalla potilailla, joilla on suuri kariesriski ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nuori aikuinen (12-18-vuotiaat) Potilaat, joilla on kariesta pysyvissä takahampaissa Hampaiden sisällyttämiskriteerit Pysyvät takahampaat, joissa on aktiivinen kariesleesio, luokka I ja luokka II ilman pulpsisairauden merkkejä ja oireita.
Hampaat normaalissa okkluusiossa Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värinmuutos, hammas
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset giomer
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLuokka II hammaskariies | Bioaktiiviset Hammaskorjaavat MateriaalitTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityIlmoittautuminen kutsustaLuokan V karies | Potilaat, joilla on korkea kariesriskiEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmis
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKariesin ehkäisyEgypti
-
Ain Shams UniversityOctober University for Modern Sciences and ArtsEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityValmis
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Karies; DentinTurkki