Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena iniekcyjnego płynnego kompozytu z technologią Giomer w porównaniu z wypełnieniami glasjonomerowymi o wysokiej lepkości w ART dla pacjentów z rakiem

23 września 2024 zaktualizowane przez: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Kliniczna ocena płynnego kompozytu do wstrzykiwań z technologią opartą na giomerze w porównaniu z wypełnieniami glasjonomerowymi o wysokiej lepkości w atraumatycznym leczeniu odtwórczym (ART) u pacjentów z rakiem (roczne randomizowane badanie kliniczne)

Cel badania:

W tym badaniu porównane zostanie płynny kompozyt do wstrzykiwania (Beautifil flow plus x) i szkło-jonomer o wysokiej lepkości (Equia Fil) według protokołu zapobiegania próchnicy ART u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie:

Chemioterapia i radioterapia mogą powodować zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej i gruczołach ślinowych. Może to zakłócić zdrową równowagę bakterii. Zmiany te mogą prowadzić do owrzodzeń jamy ustnej, infekcji i próchnicy.

Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii są ogólnoustrojowo upośledzeni i poddawani zabiegom szpitalnym oraz pobytom w szpitalu, co zwiększa ryzyko próchnicy, lęk i niepokój. Dlatego potrzebują specjalnych protokołów zapobiegania próchnicy opracowanych dla pacjentów wysokiego ryzyka. U tych pacjentów zaleca się atraumatyczne leczenie regeneracyjne (ART) w celu zmniejszenia bólu i lęku.

Atraumatyczne leczenie odtwórcze (ART) i tymczasowa odbudowa terapeutyczna (ITR) cieszą się w ostatnich latach zwiększonym zainteresowaniem. ART i ITR są podejściami porównawczymi i są wykonywane przy użyciu tego samego materiału, ale różnią się ze względu na ich zastosowanie. ART jest bardzo skuteczną techniką odbudowy, ponieważ jest bardziej konserwatywna niż leczenie konwencjonalne. Również w tej technice unikamy stosowania urządzeń rotacyjnych oraz znieczulenia stomatologicznego, które wzmagają niepokój podczas zabiegu stomatologicznego. Z drugiej strony ITR jest używany jako tymczasowe uzupełnienie, które zostanie zastąpione bardziej ostatecznym.

Iniekcyjne, płynne kompozyty Giomer są materiałem stosowanym w technikach wypełnień bezpośrednich, który został opracowany w ciągu ostatnich lat. Ma właściwość technologii Giomer, która jest w stanie uwolnić i ponownie naładować fluor i inne korzystne jony na czas życia odbudowy oraz indukować remineralizację leżących pod nią twardych tkanek zęba. Płynny kompozyt Giomer do wstrzykiwania (Beautiful flow plus x) ma długoterminową skuteczność kliniczną jak konwencjonalny kompozyt, pomaga również w zmniejszaniu produkcji kwasów i tworzeniu warstwy odpornej na kwasy, pomaga w zmniejszeniu rozpuszczalności minerałów w zębach, ma również wysoką przeżywalność szybkość i odporność na zużycie w obszarach narażonych na duże obciążenia w zębach bocznych.

Beautiful Flow Plus X pomaga również remineralizować strukturę zęba w celu trwałego zapobiegania próchnicy i łatwo się poleruje, zapewniając długotrwały połysk

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egipt, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • istniejącą próchnicę w zębach stałych tylnych
  • Zęby stałe w odcinku bocznym z czynną próchnicą klasy I i klasy II bez objawów choroby miazgi.
  • Zęby w normalnym zwarciu
  • Brak jakiejkolwiek czynnej choroby przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zajęcie ogólnoustrojowe było zbyt zaawansowane, aby umożliwić manipulację dentystyczną, na przykład ci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
  • Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwiczej miazgi
  • Zęby częściowo wyrznięte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcyjny płynny kompozyt z technologią giomerową (beatifil flow plus x)
Iniekcyjne, płynne kompozyty Giomer to materiał stosowany w technikach bezpośredniego wypełniania, opracowany w ciągu ostatnich lat. Posiada właściwości technologii Giomer, która umożliwia uwalnianie i ładowanie fluoru i innych korzystnych jonów na cały okres trwałości uzupełnienia oraz indukuje remineralizację leżących pod spodem twardych tkanek zęba. Wstrzykiwalny, płynny kompozyt Giomer (Beautifil flow plus x) ma długoterminowe właściwości kliniczne, takie jak konwencjonalny kompozyt., pomaga również w zmniejszeniu wytwarzania kwasu i tworzeniu warstwy przeciwkwasowej, pomaga w zmniejszeniu rozpuszczalności minerałów zębów, ma również wysoki współczynnik przeżycia i odporność na zużycie w obszarach zębów bocznych narażonych na duże obciążenia. Beautifil Flow Plus X pomaga również w remineralizacji struktury zęba, co pozwala na trwałe zapobieganie próchnicy, a także łatwo się poleruje, zapewniając długotrwały połysk
Inny: giomer
iniekcyjne płynne kompozyty Giomer to materiał stosowany w technikach bezpośredniego wypełniania, który został opracowany w ciągu ostatnich lat. Ma właściwość technologii Giomer, która jest w stanie uwalniać i ładować fluorki i inne korzystne jony na czas życia uzupełnienia oraz indukować remineralizację leżących pod spodem twardych tkanek zęba. Płynny kompozyt Giomer do iniekcji (Beautifil flow plus x) ma długoterminową skuteczność kliniczną jak konwencjonalny kompozyt, pomaga również w zmniejszeniu produkcji kwasu i tworzeniu się warstwy odpornej na działanie kwasów, pomaga w zmniejszeniu rozpuszczalności minerałów w zębach, a także ma wysoki wskaźnik przeżywalności i odporność na ścieranie w miejscach narażonych na duże obciążenia w zębach bocznych Beautifil Flow Plus X pomaga również remineralizować strukturę zęba, zapobiegając próchnicy i łatwo poleruje, zapewniając długotrwały połysk
Inne nazwy:
  • Beautifil Flow Plus X
Aktywny komparator: glasjonomer o wysokiej lepkości (Equia Fil ) w ART
Glassjonomer o wysokiej lepkości, najodpowiedniejszy materiał odtwórczy do zabiegu ART, może być stosowany poza gabinetem stomatologicznym, co zwiększa możliwości opieki stomatologicznej, dzięki zastosowaniu glasjonomera o dużej lepkości jako szczeliwa ART zarówno w zębach mlecznych, jak i stałych zębach bocznych. wysoki efekt zapobiegania próchnicy glasjonomer o wysokiej lepkości (EQUIA Fil) posiada nową technologię obejmującą ultradrobne i wysoce reaktywne szkło rozproszone w wypełniaczach glasjonomerowych w celu zwiększenia i usprawnienia tworzenia matrycy. System ten umożliwia dostępność jonów i buduje silniejszą strukturę matrycy o lepszych właściwościach fizycznych, odporności na zużycie i uwalnianiu fluoru. Właściwości mechaniczne i uwalnianie fluoru to najważniejsze cechy przy ocenie materiału glasjonomerowego do wypełnień. Udowodniono, że EQUIA Fil spełnił wszystkie te wymagania
Inny: szkło-jonomer o wysokiej lepkości
Szkło-jonomer o wysokiej lepkości, najbardziej odpowiedni materiał do wypełnień w procedurze ART, może być stosowany poza kliniką dentystyczną, co zwiększa możliwości opieki stomatologicznej. silne działanie zapobiegające próchnicy Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (EQUIA Fil) wykorzystuje nową technologię obejmującą ultradrobne i wysoce reaktywne szkło rozproszone w szklano-jonomerowych wypełniaczach w celu zwiększenia i wzmocnienia formowania matrycy. System ten umożliwia dostępność jonów i buduje silniejszą strukturę matrycy o lepszych właściwościach fizycznych, odporności na zużycie i uwalnianiu fluoru. Właściwości mechaniczne i uwalnianie fluorków to najważniejsze cechy przy ocenie materiału glasjonomerowego do wypełnień. Udowodniono, że EQUIA Fil spełnia wszystkie te wymagania
Inne nazwy:
  • Wypełnij Equię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dopasowanie koloru Alfa: brak zmiany koloru Bravo: zmiana koloru Przebarwienie brzegów Alfa: brak przebarwień bravo: przebarwienie na mniej niż połowę marginesu Charlie: przebarwienie na więcej niż połowę marginesu Nawrót próchnicy Alfa: brak próchnicy Charlie: obecna próchnica Kształt anatomiczny Alfa: klinicznie idealny Bravo: klinicznie akceptowalny Charlie: klinicznie niedopuszczalny Integralność brzeżna Alfa: Ściśle dopasowana, brak widocznej szczeliny Bravo: Widoczna szczelina, eksplorator przeniknie Tekstura powierzchni Alfa: brak wad Bravo: minimalne wady Charlie: poważne wady reszta zmodyfikowanych kryteriów usphs
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Śledczy

  • Główny śledczy: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPR 14/8/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cel badania:

W tym badaniu porównane zostanie płynny kompozyt do wstrzykiwania (Beautifil flow plus x) i szkło-jonomer o wysokiej lepkości (Equia Fil) według protokołu zapobiegania próchnicy ART u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię.

Ramy czasowe udostępniania IPD

odbudowa zostanie oceniona w T0: linia bazowa T1: pomiar po 6 miesiącach. T2: pomiar 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Młodzi dorośli (12-18 lat) Pacjenci z istniejącą próchnicą w zębach stałych tylnych Kryteria włączenia zębów Zęby stałe tylne z czynną próchnicą klasy I i klasy II bez objawów choroby miazgi.

Zęby w prawidłowym zwarciu Brak jakiejkolwiek czynnej choroby przyzębia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebarwienia, ząb

Badania kliniczne na giomer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj