Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení injektovatelného tekutého kompozitu s technologií Giomer vs vysoce viskózní skloionomerové výplně v ART pro pacienty s rakovinou

7. února 2023 aktualizováno: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinické hodnocení injekčního tekutého kompozitu s technologií na bázi Giomer versus vysoce viskózní skloionomerní výplně v atraumatické výplňové léčbě (ART) pro pacienty s rakovinou (jednoroční randomizovaná klinická studie)

Cíl studie:

Tato studie bude porovnávat injekční tekutý kompozit (Beautifil flow plus x) a vysoce viskózní skloionomer (Equia Fil) podle preventivního protokolu ART u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu, kteří jsou léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému:

Chemoterapie a radiační terapie mohou způsobit změny ve sliznici úst a slinných žlázách. To může narušit zdravou rovnováhu bakterií. Tyto změny mohou vést k vředům v ústech, infekcím a zubnímu kazu.

Odůvodnění:

Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii jsou systémově kompromitováni a podstupují nemocniční manipulace a pobyt v nemocnici, čímž se zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, strach a úzkost. Proto potřebují specifické protokoly prevence zubního kazu určené pro vysoce rizikové pacienty. U těchto pacientů se doporučuje atraumatická restorativní léčba (ART) ke snížení bolesti a úzkosti.

Atraumatická restorativní léčba (ART) a dočasná terapeutická obnova (ITR) zaznamenaly v posledních několika letech zvýšený zájem. ART a ITR jsou srovnávací přístupy a jsou prováděny za použití stejného materiálu, ale liší se v rámci svého použití. ART je velmi účinná jako restorativní technika, protože je konzervativnější než konvenční léčba. Také u této techniky se vyhýbáme použití rotačních zařízení a zubní anestezie, které zvyšují úzkost během stomatologického výkonu. ITR se na druhé straně používá jako dočasná náhrada, která bude nahrazena definitivní náhradou.

Injektovatelné tekuté kompozity Giomer jsou materiál používaný pro techniky přímého plnění, který byl vyvinut v posledních letech. Má vlastnost technologie Giomer, která je schopna uvolňovat a dobíjet fluor a další prospěšné ionty po dobu životnosti výplně a vyvolat remineralizaci podkladových tvrdých zubních tkání. Injektovatelný tekutý kompozit Giomer (Beautiful flow plus x) má dlouhodobou klinickou účinnost jako konvenční kompozit., také pomáhá snižovat produkci kyselin a vytvářet kyselinovzdornou vrstvu, pomáhá snižovat rozpustnost zubních minerálů, má také vysokou životnost rychlost a odolnost proti opotřebení ve vysoce namáhaných oblastech zadních zubů.

Beautiful Flow Plus X také pomáhá remineralizovat strukturu zubů pro udržitelnou prevenci zubního kazu a snadno se leští pro dlouhotrvající lesk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypt, 11617
        • Nábor
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • existující kaz ve stálých zadních zubech
  • Stálé zadní zuby s aktivní kariézní lézí třídy I a třídy II bez jakýchkoli známek a příznaků onemocnění dřeně.
  • Zuby v normální okluzi
  • Absence jakéhokoli aktivního onemocnění parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž systémové postižení bylo příliš pokročilé na to, aby umožnilo dentální manipulaci, jako jsou ti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti s parafunkčními návyky
  • Přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků ireverzibilní pulpitidy nebo nekrotické pulpy
  • Částečně vyražené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: injektovatelný tekutý kompozit s technologií giomer (beatifil flow plus x)
Injektovatelné tekuté kompozity Giomer je materiál používaný pro techniky přímého plnění, který byl vyvinut v posledních letech. Má vlastnost technologie Giomer, která je schopna uvolňovat a dobíjet fluorid a další prospěšné ionty po dobu životnosti výplně a vyvolat remineralizaci podkladových tvrdých zubních tkání. Injektovatelný tekutý kompozit Giomer (Beautifil flow plus x) má dlouhodobou klinickou účinnost jako konvenční kompozit., také pomáhá snižovat produkci kyselin a tvorbu kyselinovzdorné vrstvy, pomáhá snižovat rozpustnost zubních minerálů, má také vysokou míru přežití a odolnost proti opotřebení ve vysoce namáhaných oblastech zadních zubů Beautifil Flow Plus X také pomáhá remineralizovat strukturu zubu pro udržitelnou prevenci zubního kazu a snadno se leští pro dlouhotrvající lesk
Jiný: giomer
injektovatelné tekuté kompozity Giomer je materiál používaný pro techniky přímého plnění, který byl vyvinut v posledních letech. Má vlastnost technologie Giomer, která je schopna uvolňovat a dobíjet fluorid a další prospěšné ionty po dobu životnosti výplně a vyvolat remineralizaci podkladových tvrdých zubních tkání. Injektovatelný tekutý kompozit Giomer (Beautifil flow plus x) má dlouhodobou klinickou účinnost jako konvenční kompozit., také pomáhá snižovat produkci kyselin a tvorbu kyselinovzdorné vrstvy, pomáhá snižovat rozpustnost zubních minerálů, má také vysokou míru přežití a odolnost proti opotřebení ve vysoce namáhaných oblastech zadních zubů Beautifil Flow Plus X také pomáhá remineralizovat strukturu zubu pro udržitelnou prevenci zubního kazu a snadno se leští pro dlouhotrvající lesk
Ostatní jména:
  • Beautifil Flow Plus X
ACTIVE_COMPARATOR: vysoce viskózní skloionomer (Equia Fil) v ART
Vysoce viskózní skloionomer, nejvhodnější výplňový materiál pro výkon ART a lze jej použít i mimo zubní kliniku, což zvyšuje příležitost pro zubní péči, použití vysokoviskózního skloionomeru jako ART tmelu v primárních i stálých zadních zubech má vysoký preventivní účinek proti zubnímu kazu Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA Fil) má novou technologii zahrnující ultrajemné a vysoce reaktivní sklo difundované do skloionomerních plniv, aby se zvýšila a zlepšila tvorba matrice. Tento systém umožňuje dostupnost iontů a vytváří silnější matricovou strukturu s lepšími fyzikálními vlastnostmi, odolností proti opotřebení a uvolňováním fluoridů. Mechanické vlastnosti a uvolňování fluoridu jsou nejdůležitější vlastnosti pro hodnocení skloionomerního výplňového materiálu a je prokázáno, že EQUIA Fil všechny tyto požadavky splnil
Jiný: vysoce viskózní skloionomer
Vysoce viskózní skloionomer, nejvhodnější výplňový materiál pro výkon ART a lze jej použít i mimo zubní kliniku, což zvyšuje příležitost pro zubní péči, použití vysokoviskózního skloionomeru jako ART tmelu v primárních i stálých zadních zubech má vysoký preventivní účinek proti zubnímu kazu Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA Fil) má novou technologii zahrnující ultrajemné a vysoce reaktivní sklo difundované do skloionomerních plniv, aby se zvýšila a zlepšila tvorba matrice. Tento systém umožňuje dostupnost iontů a vytváří silnější matricovou strukturu s lepšími fyzikálními vlastnostmi, odolností proti opotřebení a uvolňováním fluoridů. Mechanické vlastnosti a uvolňování fluoridu jsou nejdůležitější vlastnosti pro hodnocení skloionomerního výplňového materiálu a je prokázáno, že EQUIA Fil všechny tyto požadavky splnil
Ostatní jména:
  • Výplň Equia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování kazu
Časové okno: 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova klinického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Barevná shoda Alfa: bez změny barvy Bravo: změna barvy Okrajové zbarvení Alfa: bez zbarvení bravo: zbarvení méně než jedné poloviny okrajů Charlie: změna barvy více než poloviny okraje Relaps kazu Alfa: žádný kaz Charlie: přítomen kaz Anatomický tvar Alfa: klinicky ideální Bravo: klinicky přijatelný Charlie: klinicky nepřijatelné Okrajová integrita Alfa: těsně přizpůsobená, žádná viditelná štěrbina Bravo: viditelná štěrbina, průzkumník pronikne Povrchová struktura Alfa: žádný defekt Bravo: minimální defekty Charlie: vážné defekty zbytek upravených kritérií usphs
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPR 14/8/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cíl studie:

Tato studie bude porovnávat injektovatelný tekutý kompozit (Beautifil flow plus x) a vysoce viskózní skloionomer (Equia Fil) podle preventivního protokolu ART u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu, kteří jsou léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií.

Časový rámec sdílení IPD

výplň bude vyhodnocena při T0: Výchozí stav T1: Měření po 6 měsících. T2: Měření po 12 měsících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mladí dospělí (12-18) let Pacienti s existujícím kazem ve stálých zadních zubech Kritéria pro zařazení zubů Trvalé zadní zuby s aktivní kariézní lézí třídy I a třídy II bez jakýchkoli známek a příznaků onemocnění dřeně.

Zuby v normálním okluzi Absence jakéhokoli aktivního onemocnění parodontu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy, zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit