Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van injecteerbaar vloeibaar composiet met Giomer-technologie versus hoogviskeuze glasionomeerrestauraties in ART voor kankerpatiënten

23 september 2024 bijgewerkt door: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinische beoordeling van injecteerbaar vloeibaar composiet met op Giomer gebaseerde technologie versus hoogviskeuze glasionomeerrestauraties in atraumatische restauratieve behandeling (ART) voor kankerpatiënten (een jaar durende gerandomiseerde klinische studie)

Doel van de studie:

Deze studie zal een vergelijking maken tussen injecteerbaar vloeibaar composiet (Beautifil flow plus x) en glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Fil) volgens het ART-cariëspreventieprotocol bij patiënten met een hoog cariësrisico die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem:

Chemotherapie en bestraling kunnen veranderingen in de bekleding van de mond en de speekselklieren veroorzaken. Dit kan het gezonde evenwicht van bacteriën verstoren. Deze veranderingen kunnen leiden tot zweertjes in de mond, infecties en tandbederf.

Grondgedachte:

Patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan, worden systemisch gecompromitteerd en ondergaan ziekenhuismanipulaties en -verblijf, waardoor hun cariësrisico, angst en angst toenemen. Daarom hebben ze specifieke cariëspreventieprotocollen nodig die zijn ontworpen voor patiënten met een hoog risico. Atraumatische herstellende behandeling (ART) wordt aanbevolen voor deze patiënten om pijn en angst te verminderen.

Atraumatische restauratieve behandeling (ART) en Interim Therapeutisch Restauratie (ITR) staan ​​de laatste jaren steeds meer in de belangstelling. ART en ITR zijn vergelijkende benaderingen en worden uitgevoerd met hetzelfde materiaal, maar ze contrasteren binnen de reden van hun gebruik. ART is zeer effectief als herstellende techniek omdat het conservatiever is dan conventionele behandeling. Ook bij deze techniek vermijden we het gebruik van roterende apparatuur en tandheelkundige anesthesie, die de angst tijdens de tandheelkundige procedure vergroten. ITR daarentegen wordt gebruikt als een tijdelijke restauratie die zal worden vervangen door een meer definitieve.

Injecteerbare vloeibare Giomer-composieten zijn een materiaal dat de afgelopen jaren is ontwikkeld voor directe vultechnieken. Het heeft de eigenschap van de Giomer-technologie die in staat is om fluoride en andere heilzame ionen af ​​te geven en op te laden gedurende de levensduur van de restauratie en om remineralisatie van de onderliggende harde tandweefsels teweeg te brengen. Injecteerbaar vloeibaar Giomer-composiet (Beautiful flow plus x) heeft een klinische prestatie op lange termijn zoals conventioneel composiet. Het helpt ook bij het verminderen van de zuurproductie en de vorming van een zuurbestendige laag, helpt bij het verminderen van de oplosbaarheid van tandmineralen en heeft ook een hoge overleving snelheid en slijtvastheid in gebieden met hoge spanning in posterieure tanden.

Beautiful Flow Plus X helpt ook bij het remineraliseren van de tandstructuur voor duurzame cariëspreventie en polijst gemakkelijk voor langdurige glans

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypte, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bestaande cariës in blijvende posterieure tanden
  • Permanente posterieure tanden met actieve carieuze laesie klasse I en klasse II zonder tekenen en symptomen van pulpaziekte.
  • Tanden in normale occlusie
  • Afwezigheid van een actieve parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de systemische betrokkenheid te ver gevorderd was om tandheelkundige manipulatie mogelijk te maken, zoals degenen die werden opgenomen op de intensive care
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten
  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis of necrotische pulpa
  • Gedeeltelijk doorgebroken tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injecteerbaar vloeibaar composiet met giomer-technologie (beatifil flow plus x)
Injecteerbaar vloeibaar Giomer-composiet is een materiaal dat de afgelopen jaren wordt gebruikt voor directe vultechnieken. Het heeft de eigenschap van de Giomer-technologie die in staat is fluoride en andere heilzame ionen vrij te geven en op te laden gedurende de levensduur van de restauratie en remineralisatie van het onderliggende harde tandweefsel teweeg te brengen. Injecteerbaar vloeibaar Giomer-composiet (Beautifil flow plus x) heeft klinische prestaties op de lange termijn, net als conventioneel composiet. Het helpt ook bij het verminderen van de zuurproductie en de vorming van een zuurbestendige laag, helpt bij het verminderen van de oplosbaarheid van tandmineralen. Het heeft ook een hoog overlevingspercentage en slijtvastheid in gebieden met hoge spanning in de achterste tanden Beautifil Flow Plus X helpt ook de tandstructuur te remineraliseren voor duurzame cariëspreventie en is gemakkelijk te polijsten voor langdurige glans
Ander: giomeer
injecteerbaar vloeibaar Giomer-composieten is een materiaal dat de afgelopen jaren is ontwikkeld voor directe vultechnieken. Het heeft de eigenschap van Giomer-technologie dat fluoride en andere heilzame ionen kan vrijgeven en opladen gedurende de levensduur van de restauratie en remineralisatie van de onderliggende harde tandweefsels kan induceren. Injecteerbare vloeibare Giomer-composiet (Beautifil flow plus x) heeft een klinische prestatie op lange termijn zoals conventionele composiet. Het helpt ook bij het verminderen van de zuurproductie en de vorming van een zuurbestendige laag, helpt bij het verminderen van de oplosbaarheid van tandmineralen. slijtvastheid in zwaar belaste gebieden in de posterieure tanden Beautifil Flow Plus X helpt ook bij het remineraliseren van de tandstructuur voor duurzame cariëspreventie en polijst gemakkelijk voor langdurige glans
Andere namen:
  • Beautifil Flow Plus X
Actieve vergelijker: glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Fil) in ART
Hoogviskeuze glasionomeer, het meest geschikte restauratiemateriaal voor ART-procedures en kan buiten de tandheelkundige kliniek worden gebruikt, wat de kans op tandheelkundige zorg vergroot. Het gebruik van een hoogviskeuze glasionomeer als ART-afdichtmiddel in zowel de primaire als de permanente posterieure tanden heeft een hoog cariëspreventief effect Glasionomeer met hoge viscositeit (EQUIA Fil) heeft een nieuwe technologie waarbij ultrafijn en zeer reactief glas wordt verspreid in de glasionomeervulstoffen om de matrixvorming te vergroten en te verbeteren. Dit systeem maakt ionenbeschikbaarheid mogelijk en bouwt een sterkere matrixstructuur op met grotere fysieke eigenschappen, slijtvastheid en fluorideafgifte. Mechanische eigenschappen en fluorideafgifte zijn de belangrijkste kenmerken bij het evalueren van glasionomeer restauratiemateriaal en het is bewezen dat EQUIA Fil aan al deze vereisten voldeed
Ander: glasionomeer met hoge viscositeit
Hoogviskeus glasionomeer, het meest geschikte restauratiemateriaal voor ART-procedures en kan buiten de tandheelkundige kliniek worden gebruikt, wat de kans op tandheelkundige zorg vergroot. Het gebruik van een hoogviskeus glasionomeer als ART-afdichtmiddel in zowel primaire als permanente achterste tanden heeft een hoog cariës-preventief effect Glasionomeer met hoge viscositeit (EQUIA Fil) heeft een nieuwe technologie waarbij ultrafijn en zeer reactief glas wordt verspreid in de glasionomeervulstoffen om de matrixvorming te vergroten en te verbeteren. Dit systeem zorgt voor beschikbaarheid van ionen en bouwt een sterkere matrixstructuur op met grotere fysische eigenschappen, slijtvastheid en fluorideafgifte. Mechanische eigenschappen en fluorideafgifte zijn de belangrijkste kenmerken om glasionomeer restauratiemateriaal te evalueren en het is bewezen dat EQUIA Fil aan al deze vereisten voldeed
Andere namen:
  • Equia vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewijzigde USPHS-criteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel klinische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Kleurovereenkomst Alfa: geen kleurverandering Bravo: kleurverandering Marginale verkleuring Alfa: geen verkleuring Bravo: verkleuring voor minder dan de helft van de marges Charlie: verkleuring voor meer dan de helft van de marge Terugval van cariës Alfa: geen cariës aanwezig Charlie: cariës aanwezig Anatomische vorm Alfa: klinisch ideaal Bravo: klinisch acceptabel Charlie: klinisch onaanvaardbaar Marginale integriteit Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger dringt door Oppervlaktetextuur Alfa: geen defect Bravo: minimale defecten Charlie: ernstige defecten rest van gewijzigde usphs-criteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
  • Studie stoel: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPR 14/8/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Doel van de studie:

Deze studie zal een vergelijking maken tussen injecteerbaar vloeibaar composiet (Beautifil flow plus x) en glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Fil) volgens het ART-cariëspreventieprotocol bij patiënten met een hoog cariësrisico die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

de restauratie wordt geëvalueerd op T0: Baseline T1: 6 maanden meting. T2: 12 maanden meting.

IPD-toegangscriteria voor delen

Jongvolwassen (12-18) jaar Patiënten met bestaande cariës in blijvende posterieure tanden Criteria voor opname van de tanden Permanente posterieure tanden met actieve carieuze laesie klasse I en klasse II zonder tekenen en symptomen van pulpaziekte.

Tanden in normale occlusie Afwezigheid van een actieve parodontitis.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkleuring, tand

Klinische onderzoeken op giomeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren