Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von injizierbarem, fließfähigem Komposit mit Giomer-Technologie im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen in ART für Krebspatienten

23. September 2024 aktualisiert von: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinische Bewertung von injizierbarem, fließfähigem Komposit mit Giomer-basierter Technologie im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen in der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) für Krebspatienten (randomisierte klinische Studie über ein Jahr)

Ziel der Studie:

Diese Studie wird zwischen injizierbarem, fließfähigem Komposit (Beautifil flow plus x) und hochviskosem Glasionomer (Equia Fil) nach dem ART-Kariespräventionsprotokoll bei Patienten mit hohem Kariesrisiko, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Chemotherapie und Strahlentherapie können Veränderungen der Mundschleimhaut und der Speicheldrüsen verursachen. Dies kann das gesunde Gleichgewicht der Bakterien stören. Diese Veränderungen können zu Entzündungen im Mund, Infektionen und Karies führen.

Begründung:

Patienten, die sich einer Chemotherapiebehandlung und Strahlentherapie unterziehen, sind systemisch beeinträchtigt und werden im Krankenhaus manipuliert und müssen stationär behandelt werden, was ihr Kariesrisiko, ihre Angst und Angst erhöht. Aus diesem Grund benötigen sie spezielle Protokolle zur Kariesprävention, die für Hochrisikopatienten entwickelt wurden. Für diese Patienten wird eine atraumatische restaurative Behandlung (ART) empfohlen, um Schmerzen und Angst zu lindern.

Die atraumatische restaurative Behandlung (ART) und die vorläufige therapeutische Restauration (ITR) haben in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse erfahren. ART und ITR sind vergleichende Ansätze und werden mit demselben Material durchgeführt, unterscheiden sich jedoch im Grund ihrer Verwendung. ART ist als restaurative Technik sehr effektiv, da sie konservativer ist als die konventionelle Behandlung. Auch bei dieser Technik vermeiden wir die Verwendung von rotierenden Geräten und Zahnanästhesie, die die Angst während des zahnärztlichen Eingriffs erhöhen. ITR hingegen wird als temporäre Restauration verwendet, die durch eine definitivere ersetzt wird.

Injizierbare, fließfähige Giomer-Komposite sind ein Material, das für direkte Füllungstechniken verwendet wird und in den letzten Jahren entwickelt wurde. Es hat die Eigenschaft der Giomer-Technologie, die in der Lage ist, Fluorid und andere nützliche Ionen für die Lebensdauer der Restauration freizusetzen und wieder aufzuladen und eine Remineralisierung des darunter liegenden harten Zahngewebes zu induzieren. Das injizierbare fließfähige Giomer-Komposit (Beautiful flow plus x) hat eine langfristige klinische Leistung wie herkömmliches Komposit. Es hilft auch bei der Verringerung der Säureproduktion und der Bildung einer antisäurebeständigen Schicht, hilft bei der Verringerung der Löslichkeit von Zahnmineralien und hat auch eine hohe Überlebensrate Verschleißfestigkeit in hochbelasteten Bereichen im Seitenzahnbereich.

Beautiful Flow Plus X hilft auch, die Zahnsubstanz zu remineralisieren, um Karies nachhaltig vorzubeugen, und lässt sich leicht polieren, um langanhaltenden Glanz zu erzielen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Ägypten, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestehende Karies an bleibenden Seitenzähnen
  • Bleibende Seitenzähne mit aktiver kariöser Läsion Klasse I und Klasse II ohne Anzeichen und Symptome einer Pulpaerkrankung.
  • Zähne in normaler Okklusion
  • Fehlen einer aktiven Parodontalerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren systemische Beteiligung zu weit fortgeschritten war, um eine Zahnmanipulation zu ermöglichen, wie z. B. diejenigen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
  • Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulpa
  • Teilweise durchgebrochene Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares fließfähiges Komposit mit Giomer-Technologie (Beatifil Flow Plus X)
Injizierbare fließfähige Giomer-Komposite sind ein Material, das in den letzten Jahren für Direktfülltechniken entwickelt wurde. Es verfügt über die Eigenschaft der Giomer-Technologie, Fluorid und andere nützliche Ionen für die Lebensdauer der Restauration freizusetzen und wieder aufzuladen und eine Remineralisierung des darunter liegenden harten Zahngewebes zu induzieren. Das injizierbare, fließfähige Giomer-Komposit (Beautifil flow plus Verschleißfestigkeit in stark beanspruchten Bereichen der Seitenzähne. Beautifil Flow Plus
Sonstiges: giomer
injizierbares fließfähiges Giomer-Komposit ist ein Material, das für direkte Füllungstechniken verwendet wird und in den letzten Jahren entwickelt wurde. Es hat die Eigenschaft der Giomer - Technologie , Fluorid und andere nützliche Ionen für die Lebensdauer der Restauration freizusetzen und wieder aufzuladen und eine Remineralisierung des darunter liegenden harten Zahngewebes zu induzieren . Das injizierbare fließfähige Giomer-Komposit (Beautifil flow plus x) hat eine langfristige klinische Leistung wie herkömmliches Komposit. Es hilft auch bei der Verringerung der Säureproduktion und der Bildung einer antisäureresistenten Schicht, hilft bei der Verringerung der Löslichkeit von Zahnmineralien und hat eine hohe Überlebensrate Abriebfestigkeit in stark beanspruchten Bereichen der Seitenzähne Beautifil Flow Plus X hilft auch, die Zahnstruktur zu remineralisieren, um Karies nachhaltig vorzubeugen, und lässt sich leicht polieren, um langanhaltenden Glanz zu erzielen
Andere Namen:
  • Beautifil Flow Plus X
Aktiver Komparator: hochviskoses Glasionomer (Equia Fil) in ART
Hochviskoses Glasionomer ist das am besten geeignete Restaurationsmaterial für ART-Eingriffe und kann außerhalb der Zahnklinik verwendet werden, was die Möglichkeiten der Zahnpflege erhöht, indem ein hochviskoses Glasionomer als ART-Versiegelung sowohl bei Milchzähnen als auch bei bleibenden Seitenzähnen verwendet wird eine hohe kariespräventive Wirkung Hochviskoses Glasionomer (EQUIA Fil) verfügt über eine neue Technologie, bei der ultrafeines und hochreaktives Glas in die Glasionomerfüllstoffe diffundiert wird, um die Matrixbildung zu erhöhen und zu verbessern. Dieses System ermöglicht die Verfügbarkeit von Ionen und baut eine stärkere Matrixstruktur mit besseren physikalischen Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und Fluoridfreisetzung auf. Die mechanischen Eigenschaften und die Fluoridfreisetzung sind die wichtigsten Merkmale zur Bewertung von Glasionomer-Restaurationsmaterialien und es ist erwiesen, dass EQUIA Fil alle diese Anforderungen erfüllt
Sonstiges: hochviskoses Glasionomer
Hochviskoses Glasionomer, das am besten geeignete Restaurationsmaterial für ART-Verfahren und kann außerhalb der Zahnklinik verwendet werden, was die Möglichkeiten für die Zahnpflege erhöht, indem ein hochviskoses Glasionomer als ART-Versiegelung sowohl bei primären als auch bei bleibenden Seitenzähnen verwendet wird eine hohe kariesvorbeugende Wirkung Hochviskoses Glasionomer (EQUIA Fil) hat eine neue Technologie, bei der ultrafeines und hochreaktives Glas in die Glasionomer-Füllstoffe eindiffundiert wird, um die Matrixbildung zu erhöhen und zu verbessern. Dieses System ermöglicht die Verfügbarkeit von Ionen und baut eine stärkere Matrixstruktur mit besseren physikalischen Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und Fluoridfreisetzung auf. Mechanische Eigenschaften und Fluoridfreisetzung sind die wichtigsten Merkmale zur Bewertung von Glasionomer-Restaurationsmaterialien, und es ist bewiesen, dass EQUIA Fil all diese Anforderungen erfüllt
Andere Namen:
  • Equia-Füllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der klinischen Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Farbübereinstimmung Alfa: keine Farbveränderung Bravo: Farbveränderung Randverfärbung Alfa: keine Verfärbung bravo: Verfärbung auf weniger als der Hälfte der Ränder Charlie: Verfärbung auf mehr als der Hälfte des Rands Kariesrückfall Alfa: keine Karies vorhanden Charlie: Karies vorhanden Anatomische Form Alfa: klinisch ideal Bravo: klinisch akzeptabel Charlie: klinisch inakzeptabel Randintegrität Alfa: Eng angepasst, kein sichtbarer Spalt Bravo: Sichtbarer Spalt, Sonde dringt ein Oberflächenstruktur Alfa: kein Defekt Bravo: minimale Defekte Charlie: schwere Defekte Rest der modifizierten usphs-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Ermittler

  • Hauptermittler: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Studienstuhl: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPR 14/8/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der Studie:

Diese Studie wird zwischen injizierbarem, fließfähigem Komposit (Beautifil flow plus x) und hochviskosem Glasionomer (Equia Fil) nach dem ART-Kariespräventionsprotokoll bei Patienten mit hohem Kariesrisiko, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, vergleichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Restauration wird bei T0 bewertet: Baseline T1: Messung nach 6 Monaten. T2: 12-Monats-Messung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Junger Erwachsener (12-18) Jahre Patienten mit bestehender Karies an den bleibenden Seitenzähnen Einschlusskriterien für Zähne Dauerhafte Seitenzähne mit aktiver kariöser Läsion Klasse I und Klasse II ohne Anzeichen und Symptome einer Pulpaerkrankung.

Zähne in normaler Okklusion Keine aktive Parodontalerkrankung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verfärbung, Zahn

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren