牙周手术后早期与延迟正畸治疗对牙周受损患者牙周健康的影响
牙周手术后早期和延迟正畸治疗对牙周受损患者牙周健康的影响——一项随机临床试验
研究问题：牙周手术后早期和延迟开始正畸治疗的两组牙周受损正畸患者的牙周健康是否会有差异？ 人群：需要牙周手术治疗的牙周受损牙列的成年正畸患者 干预：牙周手术后 10 天开始固定正畸治疗 对照组：牙周手术后 3 个月开始固定正畸治疗 结果：骨质（牙槽骨水平）和非骨质的变化(PI, GI, BOP, PD, CAL) 牙周手术中牙齿的牙周参数。
时间范围：一年零四个月 研究设计：前瞻性随机对照临床试验。 具体：是 可衡量：是 可实现：是 相关性：是 时间：一年零四个月 可行：训练有素的员工、基础设施、时间、研究设计 有趣：将研究新的治疗方案。 新颖：没有研究比较牙周手术后开始正畸治疗之前的这些等待时间间隔。
伦理学：是 相关性：由于成人牙周受损患者牙周手术后的等待期尚不明确，本研究将有助于建立此类患者的治疗管理方案。
研究概览
详细说明
样本量：1.07 mm 的 CAL 差异被认为在测试组和对照组之间具有临床重要性。 为了能够检测出组间平均 CAL 为 1.0 mm、标准差为 1.0 mm、功效为 80% 且 alpha 水平为 0.05 的具有临床意义的差异，每组需要 15 名患者。 考虑到 20% 的退出率，每组将招募 18 名患者。
研究方法：研究中包括的所有患者都将接受详细的牙周评估，所有牙周参数（骨性和非骨性）都将在基线时记录下来，并提供 I 期牙周治疗。 这将包括口腔卫生指导、洗牙和牙根规划以及一周后的重新评估。 如果患者在初步牙周干预后能够保持口腔卫生，他们将被纳入研究的进一步阶段。 所有患者都将接受指定的牙周手术治疗。 然后将患者随机分为两组——试验组和对照组。试验组在牙周手术后10天开始正畸治疗，而对照组在牙周手术后3个月接受正畸干预。 两组均按要求每 3 个月进行一次龈上刮治。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 全身健康的患者。
- 牙周受损的成年患者（20-40 岁）需要牙周手术干预。
- 需要正畸治疗的 I 类咬合不正。
- 根据2017年世界研讨会标准的II期和III期牙周炎。
排除标准：
- 已知会影响牙周组织或牙周和正畸治疗结果的全身性疾病。
- 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或接受长期 NSAID 治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸烟者
- I 期治疗后不遵守口腔卫生措施。
- 存在闭塞创伤 (TFO)。
- 2017年世界研讨会标准IV期牙周炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组早期
实验组在牙周手术后10天（早）开始正畸治疗
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所有患者都将接受指定的牙周手术治疗。
然后将患者随机分为两组 - 测试组和对照组 测试组将在牙周手术后 (EARLY) 10 天开始正畸治疗，而对照组将在牙周手术后 3 个月接受正畸干预 (DELAYED) .
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实验性的：第 2 组延迟
对照组在牙周手术后3个月接受正畸干预（延迟）
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所有患者都将接受指定的牙周手术治疗。
然后将患者随机分为两组 - 测试组和对照组 测试组将在牙周手术后 (EARLY) 10 天开始正畸治疗，而对照组将在牙周手术后 3 个月接受正畸干预 (DELAYED) .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋深度
大体时间：T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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在六个位置测量从牙龈边缘到袋底的距离，并记录到最接近的毫米
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T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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口袋深度
大体时间：T1 - 牙周手术后 3 个月
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在六个位置测量从牙龈边缘到袋底的距离，并记录到最接近的毫米
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T1 - 牙周手术后 3 个月
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口袋深度
大体时间：T2 - 正畸治疗开始后一年
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在六个位置测量从牙龈边缘到袋底的距离，并记录到最接近的毫米
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T2 - 正畸治疗开始后一年
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牙槽嵴骨水平
大体时间：牙槽骨水平将在 CBCT 的帮助下以 T0 间隔记录。T0 - 基线记录，在开始任何治疗之前，
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使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在两组之间测量牙槽嵴骨水平，一组开始正畸治疗 10 天，第二组在接受牙周手术治疗后 3 个月。
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牙槽骨水平将在 CBCT 的帮助下以 T0 间隔记录。T0 - 基线记录，在开始任何治疗之前，
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牙槽嵴骨水平
大体时间：将在 CBCT 的帮助下以 T2 时间间隔记录牙槽骨水平，T2 - 正畸治疗开始后一年。
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使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在两组之间测量牙槽嵴骨水平，一组开始正畸治疗 10 天，第二组在接受牙周手术治疗后 3 个月。
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将在 CBCT 的帮助下以 T2 时间间隔记录牙槽骨水平，T2 - 正畸治疗开始后一年。
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临床依恋丧失（CAL）
大体时间：T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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从 Cemento 牙釉质交界处到口袋底部测量的临床附着损失
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T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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临床依恋丧失（CAL）
大体时间：T1 - 牙周手术后 3 个月
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从 Cemento 牙釉质交界处到口袋底部测量的临床附着损失
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T1 - 牙周手术后 3 个月
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临床依恋丧失（CAL）
大体时间：T2 - 正畸治疗开始后一年
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从 Cemento 牙釉质交界处到口袋底部测量的临床附着损失
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T2 - 正畸治疗开始后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血，
大体时间：T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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在使用牙周探针显示出血的部位数量上测量的探诊出血
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T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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探诊出血，
大体时间：T1 牙周手术后 3 个月
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在使用牙周探针显示出血的部位数量上测量的探诊出血
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T1 牙周手术后 3 个月
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探诊出血，
大体时间：T2 - 正畸治疗开始后一年。
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在使用牙周探针显示出血的部位数量上测量的探诊出血
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T2 - 正畸治疗开始后一年。
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菌斑指数
大体时间：T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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使用 Silness P 和 Loe H 1964 定义的预先指定的评分方法测量斑块指数
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T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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菌斑指数
大体时间：T1 牙周手术后 3 个月
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使用 Silness P 和 Loe H 1964 定义的预先指定的评分方法测量斑块指数
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T1 牙周手术后 3 个月
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菌斑指数
大体时间：T2 - 正畸治疗开始后一年。
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使用 Silness P 和 Loe H 1964 定义的预先指定的评分方法测量斑块指数
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T2 - 正畸治疗开始后一年。
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牙龈指数
大体时间：T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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使用 Loe H 和 Silness P 1963 定义的预先指定的评分方法测量牙龈指数
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T0 - 基线记录，在任何治疗开始之前
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牙龈指数
大体时间：T1 牙周手术后 3 个月
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使用 Loe H 和 Silness P 1963 定义的预先指定的评分方法测量牙龈指数
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T1 牙周手术后 3 个月
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牙龈指数
大体时间：T2 - 正畸治疗开始后一年。
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使用 Loe H 和 Silness P 1963 定义的预先指定的评分方法测量牙龈指数
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T2 - 正畸治疗开始后一年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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