Korai és késleltetett fogszabályozási kezelés periodontális műtét után a parodontális egészségben fogágybetegségben szenvedő betegeknél
A korai és a késleltetett fogszabályozó kezelés periodontális műtét utáni hatásai a fogágy egészségére fogágybetegségben szenvedő betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
KUTATÁSI KÉRDÉS: Lesz-e különbség a fogágybetegségben szenvedő betegek két csoportjában, akiknél a fogszabályozó kezelés korai és késleltetett megkezdése a parodontális műtét után? Populáció: Felnőtt fogszabályzós betegek, akiknek fogazati fogazata periodontális műtétet igényel Beavatkozás: A fix fogszabályozó kezelés 10 nappal a parodontális műtét után kezdődött Kontroll csoport: A fix fogszabályozó kezelés 3 hónappal a parodontális műtét után kezdődött Eredmények: csontos (alveoláris csontszintű és nem csontos) változások (PI, GI, BOP, PD, CAL) a parodontális műtétben érintett fogak periodontális paraméterei.
Időkeret: Egy év és négy hónap Vizsgálati terv: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Specifikus: Igen Mérhető: Igen Elérhető: Igen Releváns: Igen Idő: Egy év és négy hónap Megvalósítható: Képzett személyzet, infrastruktúra, idő, vizsgálati terv Érdekesség: Új kezelési protokoll vizsgálatára kerül sor. Új: Nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezeket a várakozási időintervallumokat a parodontális műtét után a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt.
Etikai: Igen Releváns: Mivel nem egyértelmű a periodontális műtét utáni várakozási idő a fogágybetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ez a tanulmány nagy segítséget jelent majd az ilyen betegek kezelési protokolljának kialakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintanagyság: Az 1,07 mm-es CAL különbséget klinikai jelentőségűnek tekintettük a teszt- és a kontrollcsoport között. Ahhoz, hogy a csoportok között 1,0 mm-es átlagos CAL-ban, 1,0 mm-es szórással, 80%-os hatvány mellett, 0,05 alfa-szint mellett klinikailag jelentős különbséget lehessen kimutatni, minden csoportban 15 betegre van szükség. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba 18 beteg kerül be.
A vizsgálat módszere: A vizsgálatba bevont összes beteg részletes parodontális kiértékelést kap, és az összes parodontális paramétert (csontos és nem csontos) rögzítik az alapvonalon, és I. fázisú parodontális terápiát biztosítanak. Ez magában foglalja a szájhigiénés oktatást, a méretezést és a gyökértervezést, valamint egy hét elteltével az újraértékelést. Ha a betegek az előzetes parodontológiai beavatkozást követően képesek fenntartani a szájhigiéniát, akkor a vizsgálat további szakaszaiban is részt vesznek. Valamennyi beteg megkapja a jelzett parodontális sebészeti kezelést. majd a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják - tesztcsoportra és kontrollcsoportra A fogszabályozási kezelés a tesztcsoportban 10 nappal a parodontális műtét után, míg a kontrollcsoport fogszabályozási beavatkozásban részesül 3 hónappal a parodontális műtét után. A szupragingivális hámlás mindkét csoportban 3 hónapos időközönként, igény szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek.
- Felnőtt betegek (20-40 évesek), akiknek fogazata sérült fogazattal, periodontális sebészeti beavatkozásra van szükség.
- I. osztályú elzáródás, amely fogszabályozó kezelést igényel.
- II. és III. stádiumú parodontitis a 2017-es világműhely kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális és fogszabályozó terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Dohányosok
- A szájhigiénés intézkedések be nem tartása az I. fázisú terápia után.
- Trauma jelenléte elzáródásból (TFO).
- IV. stádiumú parodontitis a 2017-es világműhely kritériumai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport KORÁN
Kísérleti csoportban a fogszabályozó kezelést (korán) 10 nappal a parodontális műtét után kezdik meg
|
Valamennyi beteg megkapja a jelzett parodontális sebészeti kezelést.
majd a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják - tesztcsoportra és kontrollcsoportra. .
|
|
Kísérleti: 2. csoport KÉSÜL
A kontrollcsoport fogszabályozási beavatkozást (késleltetett) fog kapni 3 hónappal a parodontális műtét után
|
Valamennyi beteg megkapja a jelzett parodontális sebészeti kezelést.
majd a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják - tesztcsoportra és kontrollcsoportra. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység
Időkeret: T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
hat helyen mérve a fogíny szélétől a zseb aljáig, és a legközelebbi milliméter pontossággal rögzítve
|
T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
|
Zsebmélység
Időkeret: T1 - 3 hónappal a parodontális műtét után
|
hat helyen mérve a fogíny szélétől a zseb aljáig, és a legközelebbi milliméter pontossággal rögzítve
|
T1 - 3 hónappal a parodontális műtét után
|
|
Zsebmélység
Időkeret: T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
hat helyen mérve a fogíny szélétől a zseb aljáig, és a legközelebbi milliméter pontossággal rögzítve
|
T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
|
alveolaris crest csontszint
Időkeret: Az alveoláris csontok szintjét CBCT segítségével rögzítik T0 időközönként. T0 - alapértékek, bármilyen kezelés megkezdése előtt,
|
alveolaris crest csontszint kúpos komputertomográfiával (CBCT) a két csoport között, ahol az egyik csoport 10 nappal, a második csoport 3 hónappal a parodontális sebészeti kezelés után kezdte meg a fogszabályozó kezelést.
|
Az alveoláris csontok szintjét CBCT segítségével rögzítik T0 időközönként. T0 - alapértékek, bármilyen kezelés megkezdése előtt,
|
|
alveolaris crest csontszint
Időkeret: Az alveoláris csontok szintjét CBCT segítségével rögzítjük T2 időközönként, T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
alveolaris crest csontszint kúpos komputertomográfiával (CBCT) a két csoport között, ahol az egyik csoport 10 nappal, a második csoport 3 hónappal a parodontális sebészeti kezelés után kezdte meg a fogszabályozó kezelést.
|
Az alveoláris csontok szintjét CBCT segítségével rögzítjük T2 időközönként, T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
A klinikai kötődés elvesztése a Cemento zománc csatlakozásától a zseb aljáig mérve
|
T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: T1 - 3 hónappal a parodontális műtét után
|
A klinikai kötődés elvesztése a Cemento zománc csatlakozásától a zseb aljáig mérve
|
T1 - 3 hónappal a parodontális műtét után
|
|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
A klinikai kötődés elvesztése a Cemento zománc csatlakozásától a zseb aljáig mérve
|
T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor,
Időkeret: T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
Vérzés szondázáskor mérve a parodontális szondával végzett vérzést mutató helyeken
|
T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
|
Vérzés szondázáskor,
Időkeret: T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
Vérzés szondázáskor mérve a parodontális szondával végzett vérzést mutató helyeken
|
T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
|
Vérzés szondázáskor,
Időkeret: T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
Vérzés szondázáskor mérve a parodontális szondával végzett vérzést mutató helyeken
|
T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
|
Plakk index
Időkeret: T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
A plakk indexet a Silness P és Loe H 1964 által meghatározott, előre meghatározott pontozási módszerekkel mértük
|
T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
|
Plakk index
Időkeret: T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
A plakk indexet a Silness P és Loe H 1964 által meghatározott, előre meghatározott pontozási módszerekkel mértük
|
T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
|
Plakk index
Időkeret: T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
A plakk indexet a Silness P és Loe H 1964 által meghatározott, előre meghatározott pontozási módszerekkel mértük
|
T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
|
Ínyindex
Időkeret: T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
A Loe H és Silness P 1963 által meghatározott előre meghatározott pontozási módszerekkel mért ínyindex
|
T0 – kiindulási adatok, bármilyen kezelés megkezdése előtt
|
|
Ínyindex
Időkeret: T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
A Loe H és Silness P 1963 által meghatározott előre meghatározott pontozási módszerekkel mért ínyindex
|
T1 3 hónappal a parodontális műtét után
|
|
Ínyindex
Időkeret: T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
A Loe H és Silness P 1963 által meghatározott előre meghatározott pontozási módszerekkel mért ínyindex
|
T2 - egy évvel a fogszabályozó kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .