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Tratamento ortodôntico precoce versus tardio após cirurgia periodontal na saúde periodontal em pacientes com comprometimento periodontal

11 de maio de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeitos do tratamento ortodôntico precoce versus tardio após cirurgia periodontal na saúde periodontal em pacientes com comprometimento periodontal - um ensaio clínico randomizado

PERGUNTA DE PESQUISA: Haverá uma diferença na saúde periodontal de dois grupos de pacientes ortodônticos com comprometimento periodontal com início precoce e tardio de tratamento ortodôntico após cirurgia periodontal? População: Pacientes ortodônticos adultos com dentição comprometida periodontalmente que requerem tratamento cirúrgico periodontal Intervenção: Tratamento ortodôntico fixo iniciado 10 dias após a cirurgia periodontal Grupo controle: Tratamento ortodôntico fixo iniciado 3 meses após a cirurgia periodontal Desfechos: alterações ósseas (nível de osso alveolar) e não ósseas (PI, GI, BOP, PD, CAL) parâmetros periodontais dos dentes envolvidos na cirurgia periodontal.

Prazo: Um ano e quatro meses Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Específico: Sim Mensurável: Sim Atingível: Sim Relevante: Sim Tempo: Um ano e quatro meses Viável: Equipe treinada, infraestrutura, tempo, desenho do estudo Interessante: Um novo protocolo de tratamento será investigado. Novidade: Nenhum estudo comparando esses intervalos de tempo de espera após a cirurgia periodontal antes de iniciar o tratamento ortodôntico.

Ético: Sim Relevante: Como não há clareza sobre o período de espera após a cirurgia periodontal em pacientes adultos com comprometimento periodontal, este estudo será de grande ajuda no estabelecimento do protocolo de gerenciamento de tratamento de tais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tamanho da amostra: A diferença de CAL de 1,07 mm foi considerada de importância clínica entre os grupos teste e controle. Para poder detectar uma diferença clinicamente significativa no CAL médio de 1,0 mm entre os grupos, desvio padrão de 1,0 mm, com poder de 80% e nível alfa de 0,05, são necessários 15 pacientes em cada grupo. Contabilizando uma taxa de abandono de 20%, 18 pacientes serão inscritos em cada grupo.

Método de estudo: Todos os pacientes incluídos no estudo receberão uma avaliação periodontal detalhada e todos os parâmetros periodontais (ósseos e não ósseos) serão registrados na linha de base e a terapia periodontal de Fase I será fornecida. Isso incluirá instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular e reavaliação após uma semana. Se os pacientes forem capazes de manter a higiene bucal após a intervenção periodontal preliminar, eles serão incluídos em outras etapas do estudo. Todos os pacientes receberão o tratamento cirúrgico periodontal indicado. e os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - grupo teste e grupo controle O tratamento ortodôntico será iniciado no grupo teste 10 dias após a cirurgia periodontal enquanto o grupo controle receberá intervenção ortodôntica 3 meses após a cirurgia periodontal. A raspagem supragengival será feita em ambos os grupos em intervalos de 3 meses conforme a necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis.
  • Pacientes adultos (20-40 anos) com dentição comprometida periodontalmente indicados para intervenção cirúrgica periodontal.
  • Má oclusão de Classe I que necessita de tratamento ortodôntico.
  • Periodontite estágio II e estágio III de acordo com os critérios do workshop mundial de 2017.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal e ortodôntica.
  • Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Fumantes
  • Descumprimento das medidas de higiene bucal após a terapia da Fase I.
  • Presença de trauma de oclusão (TFO).
  • Periodontite estágio IV de acordo com os critérios do workshop mundial de 2017

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 ANTECIPADO
No grupo experimental o tratamento ortodôntico será iniciado (precocemente) 10 dias após a cirurgia periodontal
Procedimento: Tratamento ortodôntico fixo
Todos os pacientes receberão o tratamento cirúrgico periodontal indicado. e os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - grupo teste e grupo controle O tratamento ortodôntico será iniciado no grupo teste (EARLY) 10 dias após a cirurgia periodontal, enquanto o grupo controle receberá intervenção ortodôntica (ATRASO) 3 meses após a cirurgia periodontal .
Experimental: Grupo 2 ATRASADO
grupo controle receberá intervenção ortodôntica (atrasada) 3 meses após a cirurgia periodontal
Procedimento: Tratamento ortodôntico fixo
Todos os pacientes receberão o tratamento cirúrgico periodontal indicado. e os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - grupo teste e grupo controle O tratamento ortodôntico será iniciado no grupo teste (EARLY) 10 dias após a cirurgia periodontal, enquanto o grupo controle receberá intervenção ortodôntica (ATRASO) 3 meses após a cirurgia periodontal .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso
Prazo: T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
medido da margem gengival até o fundo da bolsa em seis locais e registrado até o milímetro mais próximo
T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Profundidade do bolso
Prazo: T1 - 3 meses após a cirurgia periodontal
medido da margem gengival até o fundo da bolsa em seis locais e registrado até o milímetro mais próximo
T1 - 3 meses após a cirurgia periodontal
Profundidade do bolso
Prazo: T2 - um ano após início do tratamento ortodôntico
medido da margem gengival até o fundo da bolsa em seis locais e registrado até o milímetro mais próximo
T2 - um ano após início do tratamento ortodôntico
nível ósseo da crista alveolar
Prazo: O nível ósseo alveolar será registrado com a ajuda de CBCT em intervalos T0. T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento,
nível ósseo da crista alveolar usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) entre os dois grupos, com um grupo iniciando o tratamento ortodôntico 10 dias e o segundo grupo 3 meses após o tratamento cirúrgico periodontal.
O nível ósseo alveolar será registrado com a ajuda de CBCT em intervalos T0. T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento,
nível ósseo da crista alveolar
Prazo: O nível ósseo alveolar será registrado com a ajuda de CBCT em intervalos de tempo T2, T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
nível ósseo da crista alveolar usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) entre os dois grupos, com um grupo iniciando o tratamento ortodôntico 10 dias e o segundo grupo 3 meses após o tratamento cirúrgico periodontal.
O nível ósseo alveolar será registrado com a ajuda de CBCT em intervalos de tempo T2, T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Perda de inserção clínica medida da junção do esmalte Cemento até a base da bolsa
T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: T1 - 3 meses após a cirurgia periodontal
Perda de inserção clínica medida da junção do esmalte Cemento até a base da bolsa
T1 - 3 meses após a cirurgia periodontal
Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: T2 - um ano após início do tratamento ortodôntico
Perda de inserção clínica medida da junção do esmalte Cemento até a base da bolsa
T2 - um ano após início do tratamento ortodôntico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem,
Prazo: T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Sangramento à sondagem medido em vários locais mostrando sangramento ao usar sonda periodontal
T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Sangramento à sondagem,
Prazo: T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Sangramento à sondagem medido em vários locais mostrando sangramento ao usar sonda periodontal
T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Sangramento à sondagem,
Prazo: T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Sangramento à sondagem medido em vários locais mostrando sangramento ao usar sonda periodontal
T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Índice de placa
Prazo: T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Índice de placa medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Silness P e Loe H 1964
T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Índice de placa
Prazo: T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Índice de placa medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Silness P e Loe H 1964
T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Índice de placa
Prazo: T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Índice de placa medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Silness P e Loe H 1964
T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Índice gengival
Prazo: T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Índice gengival medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Loe H e Silness P 1963
T0 - registros basais, antes do início de qualquer tratamento
Índice gengival
Prazo: T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Índice gengival medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Loe H e Silness P 1963
T1 3 meses após a cirurgia periodontal
Índice gengival
Prazo: T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.
Índice gengival medido usando métodos de pontuação pré-especificados definidos por Loe H e Silness P 1963
T2 - um ano após o início do tratamento ortodôntico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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