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Tratamiento de ortodoncia temprano versus tardío después de la cirugía periodontal sobre la salud periodontal en pacientes con compromiso periodontal

11 de mayo de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efectos del tratamiento de ortodoncia temprano versus tardío después de la cirugía periodontal sobre la salud periodontal en pacientes con compromiso periodontal: un ensayo clínico aleatorizado

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Habrá una diferencia en la salud periodontal de dos grupos de pacientes de ortodoncia periodontalmente comprometidos con inicio temprano y tardío del tratamiento de ortodoncia después de la cirugía periodontal? Población: Pacientes adultos ortodóncicos con dentición comprometida periodontalmente que requieren tratamiento quirúrgico periodontal Intervención: Tratamiento de ortodoncia fija iniciado 10 días después de la cirugía periodontal Grupo de control: Tratamiento de ortodoncia fija iniciado 3 meses después de la cirugía periodontal Resultados: cambios en el nivel óseo (nivel de hueso alveolar) y no óseo (PI, GI, BOP, PD, CAL) parámetros periodontales de los dientes involucrados en cirugía periodontal.

Marco de tiempo: Un año y cuatro meses Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Específico: Sí Medible: Sí Alcanzable: Sí Relevante: Sí Tiempo: Un año y cuatro meses Factible: Personal capacitado, infraestructura, tiempo, diseño del estudio Interesante: Se investigará un nuevo protocolo de tratamiento. Novela: No hay estudio que compare estos intervalos de tiempo de espera después de la cirugía periodontal antes de iniciar el tratamiento de ortodoncia.

Ético: Sí Relevante: Dado que no hay claridad sobre el período de espera después de la cirugía periodontal en pacientes adultos con compromiso periodontal, este estudio será de gran ayuda para establecer el protocolo de manejo del tratamiento de dichos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra: la diferencia CAL de 1,07 mm se consideró de importancia clínica entre los grupos de prueba y de control. Para poder detectar una diferencia clínicamente significativa en CAL medio de 1,0 mm entre grupos, desviación estándar de 1,0 mm, con una potencia del 80 % y un nivel alfa de 0,05, se necesitan 15 pacientes en cada grupo. Con una tasa de abandono del 20 %, se inscribirán 18 pacientes en cada grupo.

Método de estudio: Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán una evaluación periodontal detallada y todos los parámetros periodontales (óseos y no óseos) se registrarán al inicio del estudio y se les proporcionará terapia periodontal de Fase I. Esto incluirá instrucciones de higiene bucal, raspado y alisado radicular y reevaluación después de una semana. Si los pacientes pueden mantener la higiene oral después de la intervención periodontal preliminar, se incluirán en etapas posteriores del estudio. Todos los pacientes recibirán el tratamiento quirúrgico periodontal indicado. y los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de prueba y grupo de control. El tratamiento de ortodoncia se iniciará en el grupo de prueba 10 días después de la cirugía periodontal, mientras que el grupo de control recibirá una intervención de ortodoncia 3 meses después de la cirugía periodontal. El raspado supragingival se realizará en ambos grupos a intervalos de 3 meses según el requisito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos.
  • Pacientes adultos (20-40 años) con dentición comprometida periodontalmente indicados para intervención quirúrgica periodontal.
  • Maloclusión clase I que necesita tratamiento de ortodoncia.
  • Periodontitis estadio II y estadio III según los criterios del taller mundial 2017.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal y de ortodoncia.
  • Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • fumadores
  • Incumplimiento de las medidas de higiene oral después de la terapia de Fase I.
  • Presencia de trauma por oclusión (TFO).
  • Periodontitis estadio IV según los criterios del taller mundial 2017

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 TEMPRANO
En grupo experimental Se iniciará tratamiento de ortodoncia (temprano) 10 días después de la cirugía periodontal
Procedimiento: Tratamiento de ortodoncia fija
Todos los pacientes recibirán el tratamiento quirúrgico periodontal indicado. y los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de prueba y grupo de control. El tratamiento de ortodoncia se iniciará en el grupo de prueba (TEMPRANO) 10 días después de la cirugía periodontal, mientras que el grupo de control recibirá una intervención de ortodoncia (RETARDADA) 3 meses después de la cirugía periodontal. .
Experimental: Grupo 2 RETRASADO
el grupo de control recibirá una intervención de ortodoncia (diferida) 3 meses después de la cirugía periodontal
Procedimiento: Tratamiento de ortodoncia fija
Todos los pacientes recibirán el tratamiento quirúrgico periodontal indicado. y los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de prueba y grupo de control. El tratamiento de ortodoncia se iniciará en el grupo de prueba (TEMPRANO) 10 días después de la cirugía periodontal, mientras que el grupo de control recibirá una intervención de ortodoncia (RETARDADA) 3 meses después de la cirugía periodontal. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
medido desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa en seis sitios y registrado al milímetro más cercano
T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: T1 - 3 meses después de la cirugía periodontal
medido desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa en seis sitios y registrado al milímetro más cercano
T1 - 3 meses después de la cirugía periodontal
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia
medido desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa en seis sitios y registrado al milímetro más cercano
T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia
nivel óseo de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: El nivel de hueso alveolar se registrará con la ayuda de CBCT en intervalos T0. T0: registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento,
nivel óseo de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) entre los dos grupos, con un grupo que comenzó el tratamiento de ortodoncia 10 días y el segundo grupo 3 meses después de someterse al tratamiento quirúrgico periodontal.
El nivel de hueso alveolar se registrará con la ayuda de CBCT en intervalos T0. T0: registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento,
nivel óseo de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: El nivel de hueso alveolar se registrará con la ayuda de CBCT en intervalos de tiempo T2, T2, un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
nivel óseo de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) entre los dos grupos, con un grupo que comenzó el tratamiento de ortodoncia 10 días y el segundo grupo 3 meses después de someterse al tratamiento quirúrgico periodontal.
El nivel de hueso alveolar se registrará con la ayuda de CBCT en intervalos de tiempo T2, T2, un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Pérdida de inserción clínica medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa
T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: T1 - 3 meses después de la cirugía periodontal
Pérdida de inserción clínica medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa
T1 - 3 meses después de la cirugía periodontal
Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia
Pérdida de inserción clínica medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa
T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondeo,
Periodo de tiempo: T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Sangrado al sondaje medido en el número de sitios que muestran sangrado al usar la sonda periodontal
T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Sangrado al sondeo,
Periodo de tiempo: T1 3 meses post cirugía periodontal
Sangrado al sondaje medido en el número de sitios que muestran sangrado al usar la sonda periodontal
T1 3 meses post cirugía periodontal
Sangrado al sondeo,
Periodo de tiempo: T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Sangrado al sondaje medido en el número de sitios que muestran sangrado al usar la sonda periodontal
T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Índice de placa
Periodo de tiempo: T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Índice de placa medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Silness P y Loe H 1964
T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Índice de placa
Periodo de tiempo: T1 3 meses post cirugía periodontal
Índice de placa medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Silness P y Loe H 1964
T1 3 meses post cirugía periodontal
Índice de placa
Periodo de tiempo: T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Índice de placa medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Silness P y Loe H 1964
T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Índice gingival
Periodo de tiempo: T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Índice gingival medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Loe H y Silness P 1963
T0 - registros de referencia, antes de comenzar cualquier tratamiento
Índice gingival
Periodo de tiempo: T1 3 meses post cirugía periodontal
Índice gingival medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Loe H y Silness P 1963
T1 3 meses post cirugía periodontal
Índice gingival
Periodo de tiempo: T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
Índice gingival medido utilizando métodos de puntuación preespecificados definidos por Loe H y Silness P 1963
T2 - un año después del inicio del tratamiento de ortodoncia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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