Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus uitgestelde orthodontische behandeling na parodontale chirurgie op parodontale gezondheid bij parodontaal gecompromitteerde patiënten

11 mei 2023 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effecten van vroege versus uitgestelde orthodontische behandeling na parodontale chirurgie op parodontale gezondheid bij parodontaal gecompromitteerde patiënten - een gerandomiseerde klinische studie

ONDERZOEKSVRAAG: Zal ​​er een verschil zijn in parodontale gezondheid tussen twee groepen parodontaal gecompromitteerde orthodontische patiënten met vroege en uitgestelde start van orthodontische behandeling na parodontale chirurgie? Populatie: volwassen orthodontische patiënten met parodontaal aangetast gebit die parodontale chirurgische behandeling vereisen Interventie: vaste orthodontische behandeling gestart 10 dagen na parodontale chirurgie Controlegroep: vaste orthodontische behandeling gestart 3 maanden na parodontale chirurgie Uitkomsten: veranderingen in osseus (alveolair botniveau) en niet-osseus (PI, GI, BOP, PD, CAL) parodontale parameters van de tanden die betrokken zijn bij parodontale chirurgie.

Tijdsbestek: één jaar en vier maanden Onderzoeksopzet: prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Specifiek: Ja Meetbaar: Ja Haalbaar: Ja Relevant: Ja Tijd: Een jaar en vier maanden Haalbaar: Getraind personeel, infrastructuur, tijd, onderzoeksopzet Interessant: Een nieuw behandelprotocol wordt onderzocht. Nieuw: geen onderzoek waarin deze wachttijden na parodontale chirurgie worden vergeleken voordat een orthodontische behandeling wordt gestart.

Ethisch: Ja Relevant: Aangezien er geen duidelijkheid is over de wachttijd na parodontale chirurgie bij parodontaal gecompromitteerde volwassen patiënten, zal deze studie een grote hulp zijn bij het opstellen van een behandelprotocol voor dergelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: Het CAL-verschil van 1,07 mm werd als klinisch belangrijk beschouwd tussen de test- en controlegroep. Om een ​​klinisch betekenisvol verschil in gemiddelde CAL van 1,0 mm tussen groepen, standaarddeviatie van 1,0 mm, met een power van 80% en een alfaniveau van 0,05 te kunnen detecteren, zijn in elke groep 15 patiënten nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% zullen in elke groep 18 patiënten worden ingeschreven.

Methode van onderzoek: Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een gedetailleerde parodontale evaluatie ondergaan en alle parodontale parameters (osseus en niet-osseus) zullen bij de basislijn worden geregistreerd en Fase I parodontale therapie zal worden verstrekt. Dit omvat instructies voor mondhygiëne, schalen en wortelplanning en herevaluatie na een week. Als de patiënten in staat zijn om hun mondhygiëne te handhaven na voorafgaande parodontale interventie, zullen ze worden opgenomen in verdere stadia van het onderzoek. Alle patiënten krijgen de aangegeven parodontale chirurgische behandeling. en de patiënten zullen vervolgens willekeurig worden verdeeld in twee groepen - testgroep en controlegroep Orthodontische behandeling zal worden gestart in de testgroep 10 dagen na parodontale chirurgie, terwijl de controlegroep orthodontische interventie zal ondergaan 3 maanden na parodontale chirurgie. Supragingivale scaling zal in beide groepen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden, zoals vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten.
  • Volwassen patiënten (20-40 jaar) met een parodontaal aangetast gebit geïndiceerd voor parodontale chirurgische ingrepen.
  • Klasse I malocclusie die orthodontische behandeling nodig heeft.
  • Parodontitis stadium II en stadium III volgens de criteria van de wereldworkshop 2017.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale en orthodontische therapie beïnvloedt.
  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Rokers
  • Niet-naleving van mondhygiënemaatregelen na fase I-therapie.
  • Aanwezigheid van trauma door occlusie (TFO).
  • Stadium IV parodontitis volgens de criteria van de wereldworkshop 2017

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 VROEG
In de experimentele groep wordt orthodontische behandeling (vroeg) 10 dagen na parodontale chirurgie gestart
Procedure: Vaste Orthodontische behandeling
Alle patiënten krijgen de aangegeven parodontale chirurgische behandeling. en de patiënten worden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen - testgroep en controlegroep Orthodontische behandeling wordt gestart in de testgroep (VROEG) 10 dagen na parodontale chirurgie, terwijl de controlegroep orthodontische interventie krijgt (UITGESTELD) 3 maanden na parodontale chirurgie .
Experimenteel: Groep 2 VERTRAAGD
controlegroep krijgt orthodontische interventie (vertraagd) 3 maanden na parodontale chirurgie
Procedure: Vaste Orthodontische behandeling
Alle patiënten krijgen de aangegeven parodontale chirurgische behandeling. en de patiënten worden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen - testgroep en controlegroep Orthodontische behandeling wordt gestart in de testgroep (VROEG) 10 dagen na parodontale chirurgie, terwijl de controlegroep orthodontische interventie krijgt (UITGESTELD) 3 maanden na parodontale chirurgie .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de zak
Tijdsspanne: T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de bodem van de pocket op zes plaatsen en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Diepte van de zak
Tijdsspanne: T1 - 3 maanden na parodontale chirurgie
gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de bodem van de pocket op zes plaatsen en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
T1 - 3 maanden na parodontale chirurgie
Diepte van de zak
Tijdsspanne: T2 - een jaar na start orthodontische behandeling
gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de bodem van de pocket op zes plaatsen en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
T2 - een jaar na start orthodontische behandeling
alveolaire crest botniveau
Tijdsspanne: Het alveolaire botniveau wordt geregistreerd met behulp van CBCT met T0-intervallen.T0 - baseline-records, vóór aanvang van een behandeling,
botniveau van de alveolaire kam met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) tussen de twee groepen, waarbij de ene groep 10 dagen na de orthodontische behandeling begint en de tweede groep 3 maanden na de parodontale chirurgische behandeling.
Het alveolaire botniveau wordt geregistreerd met behulp van CBCT met T0-intervallen.T0 - baseline-records, vóór aanvang van een behandeling,
alveolaire crest botniveau
Tijdsspanne: Het alveolaire botniveau wordt geregistreerd met behulp van CBCT met T2-tijdsintervallen, T2 - een jaar na aanvang van de orthodontische behandeling.
botniveau van de alveolaire kam met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) tussen de twee groepen, waarbij de ene groep 10 dagen na de orthodontische behandeling begint en de tweede groep 3 maanden na de parodontale chirurgische behandeling.
Het alveolaire botniveau wordt geregistreerd met behulp van CBCT met T2-tijdsintervallen, T2 - een jaar na aanvang van de orthodontische behandeling.
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Verlies van klinische hechting gemeten vanaf de Cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket
T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: T1 - 3 maanden na parodontale chirurgie
Verlies van klinische hechting gemeten vanaf de Cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket
T1 - 3 maanden na parodontale chirurgie
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: T2 - een jaar na start orthodontische behandeling
Verlies van klinische hechting gemeten vanaf de Cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket
T2 - een jaar na start orthodontische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen,
Tijdsspanne: T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Bloeding bij sonderen gemeten op aantal plaatsen die bloeden bij gebruik van parodontale sonde
T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Bloeden bij sonderen,
Tijdsspanne: T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Bloeding bij sonderen gemeten op aantal plaatsen die bloeden bij gebruik van parodontale sonde
T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Bloeden bij sonderen,
Tijdsspanne: T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.
Bloeding bij sonderen gemeten op aantal plaatsen die bloeden bij gebruik van parodontale sonde
T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.
Plaque-index
Tijdsspanne: T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Plaque-index gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Silness P en Loe H 1964
T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Plaque-index
Tijdsspanne: T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Plaque-index gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Silness P en Loe H 1964
T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Plaque-index
Tijdsspanne: T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.
Plaque-index gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Silness P en Loe H 1964
T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.
Tandvleesindex
Tijdsspanne: T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Tandvleesindex gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Loe H en Silness P 1963
T0 - baseline-records, vóór het begin van een behandeling
Tandvleesindex
Tijdsspanne: T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Tandvleesindex gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Loe H en Silness P 1963
T1 3 maanden na parodontale chirurgie
Tandvleesindex
Tijdsspanne: T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.
Tandvleesindex gemeten met behulp van vooraf gespecificeerde scoremethoden gedefinieerd door Loe H en Silness P 1963
T2 - een jaar na start orthodontische behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis, volwassen

Klinische onderzoeken op Vaste Orthodontische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren