Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra opóźnione leczenie ortodontyczne po operacjach periodontologicznych na zdrowie przyzębia u pacjentów z zaburzeniami przyzębia

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ wczesnego i opóźnionego leczenia ortodontycznego po operacji periodontologicznej na zdrowie przyzębia u pacjentów z zaburzeniami przyzębia — randomizowane badanie kliniczne

PYTANIE BADAWCZE: Czy będzie różnica w zdrowiu przyzębia dwóch grup pacjentów ortodontycznych z zaburzeniami przyzębia z wczesnym i opóźnionym rozpoczęciem leczenia ortodontycznego po chirurgii przyzębia? Populacja: Dorośli pacjenci ortodontyczni z zaburzeniami uzębienia wymagającymi leczenia periodontologicznego Interwencja: Stałe leczenie ortodontyczne rozpoczęte 10 dni po operacji periodontologicznej Grupa kontrolna: Stałe leczenie ortodontyczne rozpoczęte 3 miesiące po operacji periodontologicznej Wyniki: zmiany kostne (poziom kości wyrostka zębodołowego) i niekostne (PI, GI, BOP, PD, CAL) parametry przyzębia zębów biorących udział w chirurgii przyzębia.

Ramy czasowe: rok i cztery miesiące Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Specyficzne: Tak Mierzalne: Tak Osiągalne: Tak Istotne: Tak Czas: Rok i cztery miesiące Wykonalne: Wyszkolony personel, infrastruktura, czas, projekt badania Interesujące: Zbadany zostanie nowy protokół leczenia. Nowość: Brak badań porównujących te odstępy czasu oczekiwania po zabiegach periodontologicznych przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego.

Etyczne: Tak Istotne: Ponieważ nie ma jasności co do okresu oczekiwania po operacji periodontologicznej u dorosłych pacjentów z zaburzeniami przyzębia, niniejsze badanie będzie bardzo pomocne w ustaleniu protokołu leczenia takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próbki: Uznano, że różnica CAL wynosząca 1,07 mm ma znaczenie kliniczne między grupą badaną a grupą kontrolną. Aby móc wykryć klinicznie znaczącą różnicę w średniej CAL wynoszącą 1,0 mm między grupami, odchylenie standardowe 1,0 mm, z mocą 80% i poziomem alfa na poziomie 0,05, potrzebnych jest 15 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, do każdej grupy zostanie włączonych 18 pacjentów.

Metoda badania: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani szczegółowej ocenie periodontologicznej, a wszystkie parametry przyzębia (kostne i pozakostne) zostaną zarejestrowane na początku badania i zapewniona zostanie terapia przyzębia fazy I. Obejmuje to instruktaż higieny jamy ustnej, skaling i planowanie korzeni oraz ponowną ocenę po tygodniu. Jeśli pacjenci będą w stanie utrzymać higienę jamy ustnej po wstępnej interwencji periodontologicznej, zostaną włączeni do dalszych etapów badań. Wszyscy pacjenci otrzymają wskazane leczenie periodontologiczne. następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę badaną i grupę kontrolną. Leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte w grupie testowej 10 dni po zabiegu periodontologicznym, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi ortodontycznemu 3 miesiące po zabiegu periodontologicznym. Skaling naddziąsłowy zostanie wykonany w obu grupach w odstępach 3-miesięcznych zgodnie z wymaganiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Pacjenci dorośli (20-40 lat) z zaburzeniami uzębienia przyzębia wskazani do interwencji chirurgii przyzębia.
  • Wada zgryzu klasy I wymagająca leczenia ortodontycznego.
  • Zapalenie przyzębia stopnia II i III według kryteriów światowych warsztatów z 2017 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wyniki leczenia periodontologicznego i ortodontycznego.
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Palacze
  • Nieprzestrzeganie zasad higieny jamy ustnej po terapii I fazy.
  • Obecność urazu spowodowanego okluzją (TFO).
  • Zapalenie przyzębia stopnia IV według kryteriów światowych warsztatów 2017

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 WCZESNA
W grupie eksperymentalnej leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte (wcześnie) 10 dni po zabiegu periodontologicznym
Procedura: Stałe leczenie ortodontyczne
Wszyscy pacjenci otrzymają wskazane leczenie periodontologiczne. a następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę badaną i grupę kontrolną Leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte w grupie badanej (WCZESNIE) 10 dni po zabiegu periodontologicznym natomiast grupa kontrolna otrzyma zabieg ortodontyczny (OPÓŹNIONY) 3 miesiące po zabiegu periodontologicznym .
Eksperymentalny: Grupa 2 OPÓŹNIONE
grupa kontrolna otrzyma interwencję ortodontyczną (opóźnioną) 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Procedura: Stałe leczenie ortodontyczne
Wszyscy pacjenci otrzymają wskazane leczenie periodontologiczne. a następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę badaną i grupę kontrolną Leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte w grupie badanej (WCZESNIE) 10 dni po zabiegu periodontologicznym natomiast grupa kontrolna otrzyma zabieg ortodontyczny (OPÓŹNIONY) 3 miesiące po zabiegu periodontologicznym .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
mierzona od brzegu dziąsła do dna kieszonki w sześciu miejscach i zapisywana z dokładnością do milimetra
T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: T1 - 3 miesiące po operacji periodontologicznej
mierzona od brzegu dziąsła do dna kieszonki w sześciu miejscach i zapisywana z dokładnością do milimetra
T1 - 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego
mierzona od brzegu dziąsła do dna kieszonki w sześciu miejscach i zapisywana z dokładnością do milimetra
T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego
poziom kości grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Poziom kości wyrostka zębodołowego będzie rejestrowany za pomocą CBCT w odstępach T0.T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia,
poziom kości grzebienia wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) pomiędzy dwiema grupami, przy czym jedna grupa rozpoczęła leczenie ortodontyczne 10 dni, a druga grupa 3 miesiące po przejściu leczenia chirurgicznego przyzębia.
Poziom kości wyrostka zębodołowego będzie rejestrowany za pomocą CBCT w odstępach T0.T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia,
poziom kości grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Poziom kości wyrostka zębodołowego będzie rejestrowany za pomocą CBCT w odstępach czasowych T2, T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
poziom kości grzebienia wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) pomiędzy dwiema grupami, przy czym jedna grupa rozpoczęła leczenie ortodontyczne 10 dni, a druga grupa 3 miesiące po przejściu leczenia chirurgicznego przyzębia.
Poziom kości wyrostka zębodołowego będzie rejestrowany za pomocą CBCT w odstępach czasowych T2, T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Utrata przyczepu klinicznego mierzona od połączenia szkliwa Cemento do podstawy kieszonki
T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: T1 - 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Utrata przyczepu klinicznego mierzona od połączenia szkliwa Cemento do podstawy kieszonki
T1 - 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego
Utrata przyczepu klinicznego mierzona od połączenia szkliwa Cemento do podstawy kieszonki
T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania,
Ramy czasowe: T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Krwawienie podczas sondowania mierzone w wielu miejscach wykazujących krwawienie przy użyciu sondy periodontologicznej
T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Krwawienie podczas sondowania,
Ramy czasowe: T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Krwawienie podczas sondowania mierzone w wielu miejscach wykazujących krwawienie przy użyciu sondy periodontologicznej
T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Krwawienie podczas sondowania,
Ramy czasowe: T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Krwawienie podczas sondowania mierzone w wielu miejscach wykazujących krwawienie przy użyciu sondy periodontologicznej
T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Wskaźnik płytki nazębnej mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Silness P i Loe H 1964
T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Wskaźnik płytki nazębnej mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Silness P i Loe H 1964
T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Wskaźnik płytki nazębnej mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Silness P i Loe H 1964
T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Indeks dziąseł mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Loe H i Silness P 1963
T0 - zapisy wyjściowe, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Indeks dziąseł mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Loe H i Silness P 1963
T1 3 miesiące po operacji periodontologicznej
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.
Indeks dziąseł mierzony za pomocą wcześniej określonych metod punktacji zdefiniowanych przez Loe H i Silness P 1963
T2 - rok po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia, dorośli

Badania kliniczne na Stałe leczenie ortodontyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj