Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket ortodontisk behandling efter periodontal kirurgi på periodontal sundhed hos periodontalt kompromitterede patienter

11. maj 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekter af tidlig versus forsinket ortodontisk behandling efter periodontal kirurgi på periodontal sundhed hos periodontalt kompromitterede patienter - et randomiseret klinisk forsøg

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Vil der være forskel i parodontal sundhed hos to grupper af parodontalt kompromitterede tandreguleringspatienter med tidlig og forsinket start på tandregulering efter paradentosekirurgi? Population: Voksne ortodontiske patienter med parodontalt kompromitteret tandsæt, der kræver periodontal kirurgisk behandling Intervention: Fast ortodontisk behandling påbegyndt 10 dage efter parodontal kirurgi Kontrolgruppe: Fast tandregulering påbegyndt 3 måneder efter parodontal kirurgi Udfald: ændringer i knogle (alveolært knogleniveau) og ikke-ossøs (PI, GI, BOP, PD, CAL) parodontale parametre for tænderne involveret i parodontal kirurgi.

Tidsramme: Et år og fire måneder Studiedesign: Prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Specifikt: Ja Målbart: Ja Opnåeligt: ​​Ja Relevant: Ja Tid: Et år og fire måneder Gennemførligt: ​​Uddannet personale, infrastruktur, tid, studiedesign Interessant: En ny behandlingsprotokol vil blive undersøgt. Roman: Ingen undersøgelse, der sammenligner disse ventetidsintervaller efter paradentosekirurgi før start af ortodontisk behandling.

Etisk: Ja Relevant: Da der ikke er klarhed over ventetiden efter parodontalt kirurgi hos parodontalt kompromitterede voksne patienter, vil denne undersøgelse være til stor hjælp til at etablere behandlingsprotokol for sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: CAL-forskellen på 1,07 mm blev anset for at være af klinisk betydning mellem test- og kontrolgruppen. For at kunne påvise en klinisk meningsfuld forskel i gennemsnitlig CAL på 1,0 mm mellem grupper, standardafvigelse på 1,0 mm, med en styrke på 80 % og et alfa-niveau på 0,05, er der behov for 15 patienter i hver gruppe. Med en frafaldsrate på 20 % vil 18 patienter blive indskrevet i hver gruppe.

Undersøgelsesmetode: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en detaljeret periodontal evaluering, og alle parodontale parametre (ossøse og ikke-ossøse) vil blive registreret ved baseline, og fase I parodontal terapi vil blive leveret. Dette vil omfatte instruktion i mundhygiejne, skalering og rodplanlægning og re-evaluering efter en uge. Hvis patienterne er i stand til at opretholde mundhygiejne efter præliminær parodontal intervention, vil de blive inkluderet i yderligere faser af undersøgelsen. Alle patienter vil modtage den angivne parodontale kirurgiske behandling. og patienterne bliver herefter tilfældigt opdelt i to grupper - testgruppe og kontrolgruppe Ortodontisk behandling påbegyndes i testgruppen 10 dage efter paradentosekirurgi, hvorimod kontrolgruppen vil modtage tandregulering 3 måneder efter paradentosekirurgi. Supragingival skalering vil blive udført i begge grupper med 3 måneders intervaller efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter.
  • Voksne patienter (20-40 år) med parodontalt kompromitteret tandsæt indiceret til parodontal kirurgisk indgreb.
  • Klasse I malocclusion, der har behov for ortodontisk behandling.
  • Stadie II og Stadie III paradentose i henhold til kriterierne for 2017 verdensværksted.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af periodontal og ortodontisk behandling.
  • Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som er kendt for at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Rygere
  • Manglende overholdelse af mundhygiejneforanstaltninger efter fase I-behandling.
  • Tilstedeværelse af traume fra okklusion (TFO).
  • Stage IV paradentose i henhold til kriterierne fra 2017 verdensværksted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 TIDLIGT
I forsøgsgruppe vil ortodontisk behandling påbegyndes (tidligt) 10 dage efter paradentosekirurgi
Procedure: Fast ortodontisk behandling
Alle patienter vil modtage den angivne parodontale kirurgiske behandling. og patienterne vil derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper - testgruppe og kontrolgruppe Ortodontisk behandling påbegyndes i testgruppen (TIDLIGT) 10 dage efter paradentosekirurgi, hvorimod kontrolgruppen vil modtage ortodontisk intervention (FORSINKET) 3 måneder efter parodontaloperation .
Eksperimentel: Gruppe 2 FORSINKET
kontrolgruppen vil modtage ortodontisk intervention (forsinket) 3 måneder efter paradentosekirurgi
Procedure: Fast ortodontisk behandling
Alle patienter vil modtage den angivne parodontale kirurgiske behandling. og patienterne vil derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper - testgruppe og kontrolgruppe Ortodontisk behandling påbegyndes i testgruppen (TIDLIGT) 10 dage efter paradentosekirurgi, hvorimod kontrolgruppen vil modtage ortodontisk intervention (FORSINKET) 3 måneder efter parodontaloperation .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lomme dybde
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen på seks steder og registreret til nærmeste millimeter
T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Lomme dybde
Tidsramme: T1 - 3 måneder efter parodontal kirurgi
målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen på seks steder og registreret til nærmeste millimeter
T1 - 3 måneder efter parodontal kirurgi
Lomme dybde
Tidsramme: T2 - et år efter start af tandregulering
målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen på seks steder og registreret til nærmeste millimeter
T2 - et år efter start af tandregulering
alveolar crest knogleniveau
Tidsramme: Alveolært knogleniveau vil blive registreret ved hjælp af CBCT med T0-intervaller.T0 - baseline-registreringer, før påbegyndelse af enhver behandling,
alveolar crest knogleniveau ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) mellem de to grupper, hvor den ene gruppe begynder ortodontisk behandling 10 dage og den anden gruppe 3 måneder efter at have gennemgået parodontal kirurgisk behandling.
Alveolært knogleniveau vil blive registreret ved hjælp af CBCT med T0-intervaller.T0 - baseline-registreringer, før påbegyndelse af enhver behandling,
alveolar crest knogleniveau
Tidsramme: Alveolært knogleniveau vil blive registreret ved hjælp af CBCT med T2 tidsintervaller,T2 - et år efter start af ortodontisk behandling.
alveolar crest knogleniveau ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) mellem de to grupper, hvor den ene gruppe begynder ortodontisk behandling 10 dage og den anden gruppe 3 måneder efter at have gennemgået parodontal kirurgisk behandling.
Alveolært knogleniveau vil blive registreret ved hjælp af CBCT med T2 tidsintervaller,T2 - et år efter start af ortodontisk behandling.
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Tab af klinisk vedhæftning målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen
T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: T1 - 3 måneder efter parodontal kirurgi
Tab af klinisk vedhæftning målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen
T1 - 3 måneder efter parodontal kirurgi
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: T2 - et år efter start af tandregulering
Tab af klinisk vedhæftning målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen
T2 - et år efter start af tandregulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Blødning ved sondering målt på et antal steder, der viser blødning ved brug af parodontal probe
T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Blødning ved sondering målt på et antal steder, der viser blødning ved brug af parodontal probe
T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T2 - et år efter start af tandregulering.
Blødning ved sondering målt på et antal steder, der viser blødning ved brug af parodontal probe
T2 - et år efter start af tandregulering.
Plaque indeks
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Plaqueindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Silness P og Loe H 1964
T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Plaque indeks
Tidsramme: T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Plaqueindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Silness P og Loe H 1964
T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Plaque indeks
Tidsramme: T2 - et år efter start af tandregulering.
Plaqueindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Silness P og Loe H 1964
T2 - et år efter start af tandregulering.
Gingival indeks
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Gingivalindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Loe H og Silness P 1963
T0 - baseline-registreringer før påbegyndelse af enhver behandling
Gingival indeks
Tidsramme: T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Gingivalindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Loe H og Silness P 1963
T1 3 måneder efter paradentosekirurgi
Gingival indeks
Tidsramme: T2 - et år efter start af tandregulering.
Gingivalindeks målt ved hjælp af forudspecificerede scoringsmetoder defineret af Loe H og Silness P 1963
T2 - et år efter start af tandregulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, voksen

Kliniske forsøg med Fast ortodontisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner