Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus opožděná ortodontická léčba po parodontální chirurgii o zdraví parodontu u pacientů s ohrožením parodontu

11. května 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Účinky časné versus opožděné ortodontické léčby po parodontální chirurgii na zdraví parodontu u pacientů s ohrožením parodontu – randomizovaná klinická studie

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Bude rozdíl ve zdraví parodontu u dvou skupin ortodontických pacientů s postižením parodontu s časným a odloženým zahájením ortodontické léčby po operaci parodontu? Populace: Dospělí ortodontičtí pacienti s periodontálně poškozeným chrupem vyžadujícím parodontální chirurgické ošetření Intervence: Fixní ortodontická léčba zahájena 10 dní po parodontologickém zákroku Kontrolní skupina: Fixní ortodontická léčba zahájena 3 měsíce po parodontologickém zákroku Výsledky: změny kostní (úroveň alveolární kosti) a mimokostní (PI, GI, BOP, PD, CAL) parodontální parametry zubů zapojených do parodontologické chirurgie.

Časový rámec: Jeden rok a čtyři měsíce Design studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Specifické: Ano Měřitelné: Ano Dosažitelné: Ano Relevantní: Ano Doba: Jeden rok a čtyři měsíce Proveditelné: Vyškolený personál, infrastruktura, čas, design studie Zajímavost: Bude prozkoumán nový léčebný protokol. Novinka: Žádná studie porovnávající tyto čekací doby po parodontologickém zákroku před zahájením ortodontické léčby.

Etické: Ano Relevantní: Vzhledem k tomu, že není jasné, co se týče čekací doby po parodontologickém chirurgickém zákroku u dospělých pacientů s postižením parodontu, bude tato studie velkou pomocí při stanovení protokolu řízení léčby těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: Rozdíl CAL 1,07 mm byl považován za klinicky významný mezi testovanou a kontrolní skupinou. Aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl v průměrné CAL 1,0 mm mezi skupinami, směrodatná odchylka 1,0 mm, se silou 80 % a hladinou alfa 0,05, je zapotřebí 15 pacientů v každé skupině. S ohledem na 20% míru neúčasti bude do každé skupiny zařazeno 18 pacientů.

Metoda studie: Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí podrobné periodontální vyšetření a všechny periodontální parametry (kostní i mimokostní) budou zaznamenávány na základní linii a bude jim poskytnuta fáze I periodontální terapie. To bude zahrnovat instruktáž ústní hygieny, plánování škálování a kořenů a přehodnocení po jednom týdnu. Pokud jsou pacienti schopni po předběžném parodontologickém zákroku udržovat ústní hygienu, budou zařazeni do dalších fází studie. Všichni pacienti podstoupí indikovanou parodontologickou léčbu. a pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin - testovací skupina a kontrolní skupina Ortodontická léčba bude zahájena v testovací skupině 10 dní po operaci parodontu, zatímco kontrolní skupina dostane ortodontickou intervenci 3 měsíce po operaci parodontu. Supragingivální škálování bude prováděno v obou skupinách v 3měsíčních intervalech dle požadavku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví pacienti.
  • Dospělí pacienti (20-40 let) s parodontálním poškozením chrupu indikováni k parodontologickému chirurgickému zákroku.
  • Malokluze I. třídy, která vyžaduje ortodontickou léčbu.
  • Parodontitida II. a III. etapy podle kritérií světového workshopu 2017.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické a ortodontické terapie.
  • Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kuřáci
  • Nedodržování opatření ústní hygieny po I. fázi terapie.
  • Přítomnost traumatu z okluze (TFO).
  • Parodontitida stadia IV dle kritérií světového workshopu 2017

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 BRZY
V experimentální skupině Ortodontická léčba bude zahájena (časně) 10 dní po operaci parodontu
Postup: Fixní ortodontická léčba
Všichni pacienti podstoupí indikovanou parodontologickou léčbu. a pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin - testovací skupina a kontrolní skupina Ortodontická léčba bude zahájena v testovací skupině (RAZY) 10 dní po operaci parodontu, zatímco kontrolní skupina dostane ortodontickou intervenci (ODLOŽENÁ) 3 měsíce po operaci parodontu .
Experimentální: Skupina 2 ZPOŽDĚNA
kontrolní skupina dostane ortodontický zákrok (odložený) 3 měsíce po parodontální operaci
Postup: Fixní ortodontická léčba
Všichni pacienti podstoupí indikovanou parodontologickou léčbu. a pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin - testovací skupina a kontrolní skupina Ortodontická léčba bude zahájena v testovací skupině (RAZY) 10 dní po operaci parodontu, zatímco kontrolní skupina dostane ortodontickou intervenci (ODLOŽENÁ) 3 měsíce po operaci parodontu .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy
Časové okno: T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
měřeno od gingiválního okraje ke spodní části kapsy na šesti místech a zaznamenáno s přesností na milimetr
T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Hloubka kapsy
Časové okno: T1 - 3 měsíce po operaci parodontu
měřeno od gingiválního okraje ke spodní části kapsy na šesti místech a zaznamenáno s přesností na milimetr
T1 - 3 měsíce po operaci parodontu
Hloubka kapsy
Časové okno: T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby
měřeno od gingiválního okraje ke spodní části kapsy na šesti místech a zaznamenáno s přesností na milimetr
T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby
úroveň kosti alveolárního hřebenu
Časové okno: Hladina alveolární kosti bude zaznamenávána pomocí CBCT v intervalech T0. T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby,
na úrovni alveolárního hřebenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) mezi oběma skupinami, přičemž jedna skupina zahájila ortodontickou léčbu 10 dní a druhá skupina 3 měsíce po podstoupení periodontální chirurgické léčby.
Hladina alveolární kosti bude zaznamenávána pomocí CBCT v intervalech T0. T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby,
úroveň kosti alveolárního hřebenu
Časové okno: Hladina alveolární kosti bude zaznamenávána pomocí CBCT v časových intervalech T2, T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
na úrovni alveolárního hřebenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) mezi oběma skupinami, přičemž jedna skupina zahájila ortodontickou léčbu 10 dní a druhá skupina 3 měsíce po podstoupení periodontální chirurgické léčby.
Hladina alveolární kosti bude zaznamenávána pomocí CBCT v časových intervalech T2, T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Ztráta klinického připojení měřená od spoje skloviny Cemento k základně kapsy
T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: T1 - 3 měsíce po operaci parodontu
Ztráta klinického připojení měřená od spoje skloviny Cemento k základně kapsy
T1 - 3 měsíce po operaci parodontu
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby
Ztráta klinického připojení měřená od spoje skloviny Cemento k základně kapsy
T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování,
Časové okno: T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Krvácení při sondování měřeno na počtu míst vykazujících krvácení při použití periodontální sondy
T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Krvácení při sondování,
Časové okno: T1 3 měsíce po operaci parodontu
Krvácení při sondování měřeno na počtu míst vykazujících krvácení při použití periodontální sondy
T1 3 měsíce po operaci parodontu
Krvácení při sondování,
Časové okno: T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Krvácení při sondování měřeno na počtu míst vykazujících krvácení při použití periodontální sondy
T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Index plaku
Časové okno: T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Index plaku měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných Silness P a Loe H 1964
T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Index plaku
Časové okno: T1 3 měsíce po operaci parodontu
Index plaku měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných Silness P a Loe H 1964
T1 3 měsíce po operaci parodontu
Index plaku
Časové okno: T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Index plaku měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných Silness P a Loe H 1964
T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Gingivální index
Časové okno: T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Gingivální index měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných v Loe H a Silness P 1963
T0 - základní záznamy před zahájením jakékoli léčby
Gingivální index
Časové okno: T1 3 měsíce po operaci parodontu
Gingivální index měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných v Loe H a Silness P 1963
T1 3 měsíce po operaci parodontu
Gingivální index
Časové okno: T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.
Gingivální index měřený pomocí předem specifikovaných metod hodnocení definovaných v Loe H a Silness P 1963
T2 - jeden rok po zahájení ortodontické léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida, dospělí

Klinické studie na Fixní ortodontická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit