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Traitement orthodontique précoce versus différé après une chirurgie parodontale sur la santé parodontale chez les patients parodontaux compromis

11 mai 2023 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effets du traitement orthodontique précoce versus différé après une chirurgie parodontale sur la santé parodontale chez les patients parodontalement compromis - un essai clinique randomisé

QUESTION DE RECHERCHE : Y aura-t-il une différence dans la santé parodontale de deux groupes de patients orthodontiques compromis sur le plan parodontal avec un début précoce et retardé du traitement orthodontique après une chirurgie parodontale ? Population : Patients orthodontiques adultes avec une dentition parodontale compromise nécessitant une prise en charge chirurgicale parodontale Intervention : Traitement orthodontique fixe débuté 10 jours après la chirurgie parodontale Groupe témoin : Traitement orthodontique fixe débuté 3 mois après la chirurgie parodontale (PI, GI, BOP, PD, CAL) paramètres parodontaux des dents concernées par la chirurgie parodontale.

Période : Un an et quatre mois Conception de l'étude : Essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Spécifique : Oui Mesurable : Oui Atteignable : Oui Pertinent : Oui Durée : Un an et quatre mois Faisable : Personnel formé, infrastructure, temps, conception de l'étude Intéressant : Un nouveau protocole de traitement sera étudié. Inédit : Aucune étude comparant ces délais d'attente après chirurgie parodontale avant de débuter un traitement orthodontique.

Éthique : Oui Pertinent : Comme il n'y a pas de clarté sur la période d'attente après une chirurgie parodontale chez les patients adultes dont la parodontite est compromise, cette étude sera d'une grande aide pour établir le protocole de gestion du traitement de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : La différence CAL de 1,07 mm a été considérée comme cliniquement importante entre les groupes test et témoin. Pour pouvoir détecter une différence cliniquement significative du CAL moyen de 1,0 mm entre les groupes, un écart type de 1,0 mm, avec une puissance de 80 % et un niveau alpha à 0,05, 15 patients sont nécessaires dans chaque groupe. Représentant un taux d'abandon de 20 %, 18 patients seront inscrits dans chaque groupe.

Méthode d'étude : Tous les patients inclus dans l'étude recevront une évaluation parodontale détaillée et tous les paramètres parodontaux (osseux et non osseux) seront enregistrés au départ et une thérapie parodontale de phase I sera fournie. Cela comprendra des instructions d'hygiène buccale, un détartrage et un surfaçage radiculaire et une réévaluation après une semaine. Si les patients sont capables de maintenir une hygiène bucco-dentaire après une intervention parodontale préliminaire, ils seront inclus dans les étapes ultérieures de l'étude. Tous les patients recevront le traitement chirurgical parodontal indiqué. et les patients seront ensuite divisés au hasard en deux groupes - groupe test et groupe témoin Le traitement orthodontique sera commencé dans le groupe test 10 jours après la chirurgie parodontale tandis que le groupe témoin recevra une intervention orthodontique 3 mois après la chirurgie parodontale. Un détartrage supragingival sera effectué dans les deux groupes à des intervalles de 3 mois selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients systémiquement sains.
  • Patients adultes (20-40 ans) avec une dentition parodontale compromise indiquée pour une intervention chirurgicale parodontale.
  • Malocclusion de classe I nécessitant un traitement orthodontique.
  • Parodontite de stade II et stade III selon les critères de l'atelier mondial 2017.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat d'un traitement parodontal et orthodontique.
  • Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les fumeurs
  • Non-respect des mesures d'hygiène bucco-dentaire après la phase I de la thérapie.
  • Présence de traumatisme d'occlusion (TFO).
  • Parodontite de stade IV selon les critères de l'atelier mondial 2017

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 TÔT
Dans le groupe expérimental, le traitement orthodontique commencera (tôt) 10 jours après la chirurgie parodontale
Procédure: Traitement orthodontique fixe
Tous les patients recevront le traitement chirurgical parodontal indiqué. et les patients seront ensuite divisés au hasard en deux groupes - groupe test et groupe témoin Le traitement orthodontique sera commencé dans le groupe test (TÔT) 10 jours après la chirurgie parodontale tandis que le groupe témoin recevra une intervention orthodontique (DIFFÉRÉ) 3 mois après la chirurgie parodontale .
Expérimental: Groupe 2 RETARDÉ
le groupe témoin recevra une intervention orthodontique (retardée) 3 mois après la chirurgie parodontale
Procédure: Traitement orthodontique fixe
Tous les patients recevront le traitement chirurgical parodontal indiqué. et les patients seront ensuite divisés au hasard en deux groupes - groupe test et groupe témoin Le traitement orthodontique sera commencé dans le groupe test (TÔT) 10 jours après la chirurgie parodontale tandis que le groupe témoin recevra une intervention orthodontique (DIFFÉRÉ) 3 mois après la chirurgie parodontale .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche
Délai: T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
mesuré du bord gingival au fond de la poche sur six sites et enregistré au millimètre près
T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Profondeur de poche
Délai: T1 - 3 mois après la chirurgie parodontale
mesuré du bord gingival au fond de la poche sur six sites et enregistré au millimètre près
T1 - 3 mois après la chirurgie parodontale
Profondeur de poche
Délai: T2 - un an après le début du traitement orthodontique
mesuré du bord gingival au fond de la poche sur six sites et enregistré au millimètre près
T2 - un an après le début du traitement orthodontique
crête alvéolaire niveau osseux
Délai: Le niveau d'os alvéolaire sera enregistré à l'aide de CBCT à des intervalles T0.T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement,
niveau osseux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) entre les deux groupes, un groupe commençant un traitement orthodontique 10 jours et le second groupe 3 mois après avoir subi un traitement chirurgical parodontal.
Le niveau d'os alvéolaire sera enregistré à l'aide de CBCT à des intervalles T0.T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement,
crête alvéolaire niveau osseux
Délai: Le niveau d'os alvéolaire sera enregistré à l'aide du CBCT à des intervalles de temps T2, T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
niveau osseux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) entre les deux groupes, un groupe commençant un traitement orthodontique 10 jours et le second groupe 3 mois après avoir subi un traitement chirurgical parodontal.
Le niveau d'os alvéolaire sera enregistré à l'aide du CBCT à des intervalles de temps T2, T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Perte d'attache clinique mesurée de la jonction de l'émail Cemento à la base de la poche
T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: T1 - 3 mois après la chirurgie parodontale
Perte d'attache clinique mesurée de la jonction de l'émail Cemento à la base de la poche
T1 - 3 mois après la chirurgie parodontale
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: T2 - un an après le début du traitement orthodontique
Perte d'attache clinique mesurée de la jonction de l'émail Cemento à la base de la poche
T2 - un an après le début du traitement orthodontique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage,
Délai: T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Saignement au sondage mesuré sur le nombre de sites présentant un saignement lors de l'utilisation d'une sonde parodontale
T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Saignement au sondage,
Délai: T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Saignement au sondage mesuré sur le nombre de sites présentant un saignement lors de l'utilisation d'une sonde parodontale
T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Saignement au sondage,
Délai: T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Saignement au sondage mesuré sur le nombre de sites présentant un saignement lors de l'utilisation d'une sonde parodontale
T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Indice de plaque
Délai: T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Indice de plaque mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Silness P et Loe H 1964
T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Indice de plaque
Délai: T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Indice de plaque mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Silness P et Loe H 1964
T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Indice de plaque
Délai: T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Indice de plaque mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Silness P et Loe H 1964
T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Index gingival
Délai: T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Indice gingival mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Loe H et Silness P 1963
T0 - enregistrements de base, avant le début de tout traitement
Index gingival
Délai: T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Indice gingival mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Loe H et Silness P 1963
T1 3 mois après la chirurgie parodontale
Index gingival
Délai: T2 - un an après le début du traitement orthodontique.
Indice gingival mesuré à l'aide de méthodes de notation prédéfinies définies par Loe H et Silness P 1963
T2 - un an après le début du traitement orthodontique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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