Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket ortodontisk behandling etter periodontal kirurgi på periodontal helse hos periodontalt kompromitterte pasienter

11. mai 2023 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekter av tidlig versus forsinket ortodontisk behandling etter periodontal kirurgi på periodontal helse hos periodontalt kompromitterte pasienter - en randomisert klinisk studie

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Vil det være forskjell i periodontal helse for to grupper periodontalt kompromitterte kjeveortopedisk pasienter med tidlig og forsinket start på kjeveortopedisk behandling etter periodontal kirurgi? Populasjon: Voksne kjeveortopedisk pasienter med periodontalt kompromittert tannsett som krever periodontal kirurgisk behandling Intervensjon: Fast kjeveortopedisk behandling startet 10 dager etter periodontal kirurgi Kontrollgruppe: Fast kjeveortopedisk behandling startet 3 måneder etter periodontal kirurgi Utfall: endringer i ben (alveolært bennivå) og ikke-ossøs (PI, GI, BOP, PD, CAL) periodontale parametere for tennene involvert i periodontal kirurgi.

Tidsramme: Ett år og fire måneder Studiedesign: Prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Spesifikt: Ja Målbart: Ja Oppnåelig: Ja Relevant: Ja Tid: Ett år og fire måneder Gjennomførbart: Opplært personale, infrastruktur, tid, studiedesign Interessant: En ny behandlingsprotokoll vil bli undersøkt. Roman: Ingen studie som sammenligner disse ventetidsintervallene etter periodontal kirurgi før oppstart av kjeveortopedisk behandling.

Etisk: Ja Relevant: Siden det ikke er klarhet om ventetid etter periodontal kirurgi hos periodontalt kompromitterte voksne pasienter, vil denne studien være til stor hjelp for å etablere behandlingsbehandlingsprotokoll for slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: CAL-forskjellen på 1,07 mm ble ansett for å være av klinisk betydning mellom test- og kontrollgruppen. For å kunne påvise en klinisk meningsfull forskjell i gjennomsnittlig CAL på 1,0 mm mellom grupper, standardavvik på 1,0 mm, med en styrke på 80 % og et alfa-nivå på 0,05, trengs det 15 pasienter i hver gruppe. Med en frafallsrate på 20 % vil 18 pasienter bli registrert i hver gruppe.

Studiemetode: Alle pasientene som er inkludert i studien vil motta en detaljert periodontal evaluering og alle periodontale parametere (osseøse og ikke-ossøse) vil bli registrert ved baseline og fase I periodontal terapi vil bli gitt. Dette vil inkludere munnhygieneinstruksjon, skalering og rotplanlegging og revurdering etter en uke. Hvis pasientene er i stand til å opprettholde munnhygiene etter foreløpig periodontal intervensjon, vil de bli inkludert i videre stadier av studien. Alle pasientene vil få den angitte periodontale kirurgiske behandlingen. og pasientene vil da bli tilfeldig delt inn i to grupper - testgruppe og kontrollgruppe Ortodontisk behandling vil startes i testgruppen 10 dager etter periodontal kirurgi mens kontrollgruppen vil motta kjeveortopedisk intervensjon 3 måneder etter periodontal kirurgi. Supragingival skalering vil bli utført i begge gruppene med 3 måneders mellomrom i henhold til krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter.
  • Voksne pasienter (20-40 år) med periodontalt kompromittert tannsett indisert for periodontal kirurgisk intervensjon.
  • Klasse I malokklusjon som trenger kjeveortopedisk behandling.
  • Stage II og Stage III periodontitt i henhold til kriteriene for 2017 verdensverksted.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal og kjeveortopedisk terapi.
  • Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Røykere
  • Manglende overholdelse av munnhygienetiltak etter fase I-behandling.
  • Tilstedeværelse av traumer fra okklusjon (TFO).
  • Stage IV periodontitt i henhold til kriteriene for 2017 verdensverksted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 TIDLIG
I forsøksgruppe vil kjeveortopedisk behandling startes (tidlig) 10 dager etter periodontal kirurgi
Fremgangsmåte: Fast ortodontisk behandling
Alle pasientene vil få den angitte periodontale kirurgiske behandlingen. og pasientene vil deretter bli tilfeldig delt inn i to grupper - testgruppe og kontrollgruppe Kjeveortopedisk behandling vil startes i testgruppen (TIDLIG) 10 dager etter periodontal kirurgi, mens kontrollgruppen vil motta kjeveortopedisk intervensjon (UTSINKET) 3 måneder etter periodontal kirurgi .
Eksperimentell: Gruppe 2 FORSINKET
kontrollgruppen vil få kjeveortopedisk intervensjon (forsinket) 3 måneder etter periodontal kirurgi
Fremgangsmåte: Fast ortodontisk behandling
Alle pasientene vil få den angitte periodontale kirurgiske behandlingen. og pasientene vil deretter bli tilfeldig delt inn i to grupper - testgruppe og kontrollgruppe Kjeveortopedisk behandling vil startes i testgruppen (TIDLIG) 10 dager etter periodontal kirurgi, mens kontrollgruppen vil motta kjeveortopedisk intervensjon (UTSINKET) 3 måneder etter periodontal kirurgi .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen på seks steder og registrert til nærmeste millimeter
T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Lommedybde
Tidsramme: T1 - 3 måneder etter periodontal kirurgi
målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen på seks steder og registrert til nærmeste millimeter
T1 - 3 måneder etter periodontal kirurgi
Lommedybde
Tidsramme: T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen på seks steder og registrert til nærmeste millimeter
T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
alveolar crest bennivå
Tidsramme: Alveolart beinnivå vil bli registrert ved hjelp av CBCT ved T0-intervaller.T0 - baseline-registreringer, før du begynner med behandling,
alveolar crest bennivå ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) mellom de to gruppene, med en gruppe som begynner kjeveortopedisk behandling 10 dager og den andre gruppen 3 måneder etter å ha gjennomgått periodontal kirurgisk behandling.
Alveolart beinnivå vil bli registrert ved hjelp av CBCT ved T0-intervaller.T0 - baseline-registreringer, før du begynner med behandling,
alveolar crest bennivå
Tidsramme: Alveolart beinnivå vil bli registrert ved hjelp av CBCT ved T2 tidsintervaller,T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
alveolar crest bennivå ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) mellom de to gruppene, med en gruppe som begynner kjeveortopedisk behandling 10 dager og den andre gruppen 3 måneder etter å ha gjennomgått periodontal kirurgisk behandling.
Alveolart beinnivå vil bli registrert ved hjelp av CBCT ved T2 tidsintervaller,T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Tap av klinisk feste målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen
T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: T1 - 3 måneder etter periodontal kirurgi
Tap av klinisk feste målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen
T1 - 3 måneder etter periodontal kirurgi
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
Tap av klinisk feste målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen
T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Blødning ved sondering målt på antall steder som viser blødning ved bruk av periodontal sonde
T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Blødning ved sondering målt på antall steder som viser blødning ved bruk av periodontal sonde
T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Blødning ved sondering,
Tidsramme: T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Blødning ved sondering målt på antall steder som viser blødning ved bruk av periodontal sonde
T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Plakkindeks
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Plakkindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte scoringsmetoder definert av Silness P og Loe H 1964
T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Plakkindeks
Tidsramme: T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Plakkindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte scoringsmetoder definert av Silness P og Loe H 1964
T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Plakkindeks
Tidsramme: T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Plakkindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte scoringsmetoder definert av Silness P og Loe H 1964
T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Gingivalindeks
Tidsramme: T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Gingivalindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte skåringsmetoder definert av Loe H og Silness P 1963
T0 - baseline-registreringer, før behandlingsstart
Gingivalindeks
Tidsramme: T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Gingivalindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte skåringsmetoder definert av Loe H og Silness P 1963
T1 3 måneder etter periodontal kirurgi
Gingivalindeks
Tidsramme: T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
Gingivalindeks målt ved bruk av forhåndsspesifiserte skåringsmetoder definert av Loe H og Silness P 1963
T2 - ett år etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontitt, voksen

Kliniske studier på Fast ortodontisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere