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Frühe versus verzögerte kieferorthopädische Behandlung nach parodontaler Chirurgie zur parodontalen Gesundheit bei parodontal beeinträchtigten Patienten

11. Mai 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Auswirkungen einer frühen versus einer verzögerten kieferorthopädischen Behandlung nach einer parodontalen Operation auf die parodontale Gesundheit bei Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung – eine randomisierte klinische Studie

FORSCHUNGSFRAGE: Wird es einen Unterschied in der parodontalen Gesundheit zweier Gruppen parodontal beeinträchtigter kieferorthopädischer Patienten mit frühem und verzögertem Beginn der kieferorthopädischen Behandlung nach einer parodontalen Operation geben? Population: Erwachsene kieferorthopädische Patienten mit parodontal geschädigtem Gebiss, das eine parodontale chirurgische Behandlung erfordert. Intervention: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung begann 10 Tage nach der parodontalen Operation. Kontrollgruppe: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung begann 3 Monate nach der parodontalen Operation. Ergebnisse: Veränderungen im knöchernen (Alveolarknochenniveau) und nicht knöchernen Bereich (PI, GI, BOP, PD, CAL) parodontale Parameter der Zähne, die an der parodontalen Chirurgie beteiligt sind.

Zeitrahmen: Ein Jahr und vier Monate Studiendesign: Prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Spezifisch: Ja Messbar: Ja Erreichbar: Ja Relevant: Ja Zeit: Ein Jahr und vier Monate Machbar: Geschultes Personal, Infrastruktur, Zeit, Studiendesign Interessant: Ein neues Behandlungsprotokoll wird untersucht. Neu: Keine Studie zum Vergleich dieser Wartezeitintervalle nach Parodontaloperationen vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung.

Ethisch: Ja Relevant: Da es keine Klarheit über die Wartezeit nach einer parodontalen Operation bei parodontal geschädigten erwachsenen Patienten gibt, wird diese Studie eine große Hilfe bei der Erstellung eines Behandlungsmanagementprotokolls für solche Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probengröße: Der CAL-Unterschied von 1,07 mm wurde als klinisch bedeutsam zwischen der Test- und der Kontrollgruppe angesehen. Um einen klinisch bedeutsamen Unterschied im mittleren CAL von 1,0 mm zwischen den Gruppen, einer Standardabweichung von 1,0 mm, einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 feststellen zu können, werden 15 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden 18 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

Studienmethode: Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten eine detaillierte parodontale Untersuchung und alle parodontalen Parameter (knöcherne und nicht knöcherne) werden zu Studienbeginn erfasst und es wird eine Phase-I-Parodontaltherapie durchgeführt. Dazu gehören Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung sowie eine Neubewertung nach einer Woche. Wenn die Patienten in der Lage sind, die Mundhygiene nach einem vorläufigen parodontalen Eingriff aufrechtzuerhalten, werden sie in weitere Phasen der Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten die angegebene parodontalchirurgische Behandlung. und die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Testgruppe und Kontrollgruppe. Die kieferorthopädische Behandlung wird in der Testgruppe 10 Tage nach der parodontalen Operation begonnen, während die Kontrollgruppe 3 Monate nach der parodontalen Operation einen kieferorthopädischen Eingriff erhält. Die supragingivale Zahnsteinentfernung wird in beiden Gruppen je nach Bedarf in Abständen von 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Erwachsene Patienten (20–40 Jahre) mit parodontal geschädigtem Gebiss sind für einen parodontalchirurgischen Eingriff indiziert.
  • Malokklusion der Klasse I, die eine kieferorthopädische Behandlung erfordert.
  • Parodontitis im Stadium II und III gemäß den Kriterien des Weltworkshops 2017.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer parodontalen und kieferorthopädischen Therapie beeinträchtigt.
  • Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die eine langfristige NSAID-Therapie erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher
  • Nichteinhaltung von Mundhygienemaßnahmen nach Phase-I-Therapie.
  • Vorliegen eines Traumas durch Okklusion (TFO).
  • Parodontitis im Stadium IV nach den Kriterien des Weltworkshops 2017

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 FRÜH
In der Versuchsgruppe wird die kieferorthopädische Behandlung (frühzeitig) 10 Tage nach der parodontalen Operation begonnen
Verfahren: Feste kieferorthopädische Behandlung
Alle Patienten erhalten die angegebene parodontalchirurgische Behandlung. und die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Testgruppe und Kontrollgruppe. Die kieferorthopädische Behandlung wird in der Testgruppe (FRÜH) 10 Tage nach der parodontalen Operation begonnen, während die Kontrollgruppe 3 Monate nach der parodontalen Operation einen kieferorthopädischen Eingriff (VERZÖGERT) erhält .
Experimental: Gruppe 2 VERZÖGERT
Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate nach der parodontalen Operation einen kieferorthopädischen Eingriff (verzögert).
Verfahren: Feste kieferorthopädische Behandlung
Alle Patienten erhalten die angegebene parodontalchirurgische Behandlung. und die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Testgruppe und Kontrollgruppe. Die kieferorthopädische Behandlung wird in der Testgruppe (FRÜH) 10 Tage nach der parodontalen Operation begonnen, während die Kontrollgruppe 3 Monate nach der parodontalen Operation einen kieferorthopädischen Eingriff (VERZÖGERT) erhält .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Tasche an sechs Stellen gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet
T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Taschentiefe
Zeitfenster: T1 – 3 Monate nach der parodontalen Operation
Vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Tasche an sechs Stellen gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet
T1 – 3 Monate nach der parodontalen Operation
Taschentiefe
Zeitfenster: T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Tasche an sechs Stellen gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet
T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Knochenniveau des Alveolarkamms
Zeitfenster: Der Alveolarknochenspiegel wird mit Hilfe von CBCT in T0-Intervallen aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen, vor Beginn einer Behandlung,
Alveolarkammknochenhöhe mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zwischen den beiden Gruppen, wobei eine Gruppe 10 Tage und die zweite Gruppe 3 Monate nach der parodontalen chirurgischen Behandlung mit der kieferorthopädischen Behandlung begann.
Der Alveolarknochenspiegel wird mit Hilfe von CBCT in T0-Intervallen aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen, vor Beginn einer Behandlung,
Knochenniveau des Alveolarkamms
Zeitfenster: Das Niveau des Alveolarknochens wird mit Hilfe von CBCT in T2-Zeitintervallen aufgezeichnet, T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Alveolarkammknochenhöhe mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zwischen den beiden Gruppen, wobei eine Gruppe 10 Tage und die zweite Gruppe 3 Monate nach der parodontalen chirurgischen Behandlung mit der kieferorthopädischen Behandlung begann.
Das Niveau des Alveolarknochens wird mit Hilfe von CBCT in T2-Zeitintervallen aufgezeichnet, T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Verlust der klinischen Bindung, gemessen von der Cemento-Schmelzverbindung bis zum Taschengrund
T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: T1 – 3 Monate nach der parodontalen Operation
Verlust der klinischen Bindung, gemessen von der Cemento-Schmelzverbindung bis zum Taschengrund
T1 – 3 Monate nach der parodontalen Operation
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Verlust der klinischen Bindung, gemessen von der Cemento-Schmelzverbindung bis zum Taschengrund
T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren,
Zeitfenster: T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Blutung bei Sondierung, gemessen an der Anzahl der Stellen, an denen bei Verwendung einer parodontalen Sonde Blutungen auftraten
T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Blutung beim Sondieren,
Zeitfenster: T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Blutung bei Sondierung, gemessen an der Anzahl der Stellen, an denen bei Verwendung einer parodontalen Sonde Blutungen auftraten
T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Blutung beim Sondieren,
Zeitfenster: T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Blutung bei Sondierung, gemessen an der Anzahl der Stellen, an denen bei Verwendung einer parodontalen Sonde Blutungen auftraten
T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Plaque-Index
Zeitfenster: T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Der Plaque-Index wird mithilfe vorab festgelegter Bewertungsmethoden gemessen, die von Silness P und Loe H 1964 definiert wurden
T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Der Plaque-Index wird mithilfe vorab festgelegter Bewertungsmethoden gemessen, die von Silness P und Loe H 1964 definiert wurden
T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Plaque-Index
Zeitfenster: T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Der Plaque-Index wird mithilfe vorab festgelegter Bewertungsmethoden gemessen, die von Silness P und Loe H 1964 definiert wurden
T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Zahnfleischindex
Zeitfenster: T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Der Gingivaindex wird mithilfe vordefinierter Bewertungsmethoden gemessen, die von Loe H und Silness P 1963 definiert wurden
T0 – Basisaufzeichnungen vor Beginn einer Behandlung
Zahnfleischindex
Zeitfenster: T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Der Gingivaindex wird mithilfe vordefinierter Bewertungsmethoden gemessen, die von Loe H und Silness P 1963 definiert wurden
T1 3 Monate nach der parodontalen Operation
Zahnfleischindex
Zeitfenster: T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
Der Gingivaindex wird mithilfe vordefinierter Bewertungsmethoden gemessen, die von Loe H und Silness P 1963 definiert wurden
T2 – ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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