Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad ortodontisk behandling efter periodontal kirurgi på parodontalt hälsa hos periodontalt kompromitterade patienter

11 maj 2023 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekter av tidig kontra fördröjd ortodontisk behandling efter parodontit kirurgi på parodontalt hälsa hos periodontalt kompromitterade patienter - en randomiserad klinisk prövning

FORSKNINGSFRÅGA: Kommer det att finnas en skillnad i parodontal hälsa hos två grupper av parodontalt komprometterade ortodontiska patienter med tidig och försenad start av ortodontisk behandling efter parodontitkirurgi? Population: Vuxna ortodontiska patienter med parodontalt nedsatt tandställning som kräver parodontal kirurgi. Intervention: Fast ortodontisk behandling påbörjad 10 dagar efter parodontal kirurgi Kontrollgrupp: Fast ortodontisk behandling påbörjad 3 månader efter parodontal kirurgi Utfall: förändringar i ben (alveolär bennivå) och icke-ossös (PI, GI, BOP, PD, CAL) parodontala parametrar för tänderna som är involverade i parodontal kirurgi.

Tidsram: Ett år och fyra månader Studiedesign: Prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Specifikt: Ja Mätbart: Ja Uppnåeligt: ​​Ja Relevant: Ja Tid: Ett år och fyra månader Genomförbart: Utbildad personal, infrastruktur, tid, studiedesign Intressant: Ett nytt behandlingsprotokoll kommer att utredas. Roman: Ingen studie som jämför dessa väntetidsintervall efter parodontitkirurgi innan tandreglering påbörjas.

Etiskt: Ja Relevant: Eftersom det inte finns någon klarhet om väntetiden efter parodontalt kirurgi hos vuxna patienter med parodontalt kompromitterade, kommer denna studie att vara till stor hjälp för att fastställa behandlingsprotokoll för sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: CAL-skillnaden på 1,07 mm ansågs vara av klinisk betydelse mellan test- och kontrollgruppen. För att kunna detektera en kliniskt betydelsefull skillnad i medel-CAL på 1,0 mm mellan grupperna, standardavvikelse på 1,0 mm, med en styrka på 80 % och en alfa-nivå på 0,05, behövs 15 patienter i varje grupp. Med 20 % avhopp kommer 18 patienter att registreras i varje grupp.

Studiemetod: Alla patienter som ingår i studien kommer att få en detaljerad periodontal utvärdering och alla parodontala parametrar (ossösa och icke-ossösa) kommer att registreras vid baslinjen och fas I parodontalterapi kommer att tillhandahållas. Detta kommer att omfatta munhygieninstruktion, skalning och rotplanering och omvärdering efter en vecka. Om patienterna kan upprätthålla munhygien efter preliminär periodontal intervention kommer de att inkluderas i ytterligare stadier av studien. Alla patienter kommer att få den indikerade parodontala kirurgiska behandlingen. och patienterna kommer sedan att slumpmässigt delas in i två grupper - testgrupp och kontrollgrupp Ortodontisk behandling kommer att påbörjas i testgruppen 10 dagar efter parodontitkirurgi medan kontrollgruppen kommer att få ortodontisk intervention 3 månader efter parodontitkirurgi. Supragingival skalning kommer att göras i båda grupperna med 3 månaders intervall enligt krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter.
  • Vuxna patienter (20-40 år) med parodontalt försämrad tandsättning indicerade för parodontal kirurgi.
  • Klass I malocklusion som behöver ortodontisk behandling.
  • Steg II och Steg III parodontit enligt kriterierna för 2017 års världsworkshop.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av periodontal och ortodontisk behandling.
  • Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långtidsbehandling med NSAID.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Rökare
  • Underlåtenhet att följa munhygieniska åtgärder efter fas I-behandling.
  • Närvaro av trauma från ocklusion (TFO).
  • Steg IV parodontit enligt kriterierna för 2017 års världsworkshop

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 TIDIGT
I experimentgrupp kommer ortodontisk behandling att påbörjas (tidigt) 10 dagar efter parodontitkirurgi
Procedur: Fast ortodontisk behandling
Alla patienter kommer att få den indikerade parodontala kirurgiska behandlingen. och patienterna kommer sedan att slumpmässigt delas in i två grupper - testgrupp och kontrollgrupp Ortodontisk behandling kommer att påbörjas i testgruppen (TIDIGT) 10 dagar efter parodontitkirurgi medan kontrollgruppen kommer att få ortodontisk intervention (FÖRDRÖJAD) 3 månader efter parodontitkirurgi. .
Experimentell: Grupp 2 FÖRSENAD
kontrollgruppen kommer att få ortodontisk intervention (fördröjd) 3 månader efter parodontitkirurgi
Procedur: Fast ortodontisk behandling
Alla patienter kommer att få den indikerade parodontala kirurgiska behandlingen. och patienterna kommer sedan att slumpmässigt delas in i två grupper - testgrupp och kontrollgrupp Ortodontisk behandling kommer att påbörjas i testgruppen (TIDIGT) 10 dagar efter parodontitkirurgi medan kontrollgruppen kommer att få ortodontisk intervention (FÖRDRÖJAD) 3 månader efter parodontitkirurgi. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickdjup
Tidsram: T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
mätt från tandköttskanten till botten av fickan på sex platser och registrerat till närmaste millimeter
T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Fickdjup
Tidsram: T1 - 3 månader efter parodontitkirurgi
mätt från tandköttskanten till botten av fickan på sex platser och registrerat till närmaste millimeter
T1 - 3 månader efter parodontitkirurgi
Fickdjup
Tidsram: T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling
mätt från tandköttskanten till botten av fickan på sex platser och registrerat till närmaste millimeter
T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling
alveolär crest bennivå
Tidsram: Alveolär bennivå kommer att registreras med hjälp av CBCT vid T0-intervall.T0 - baslinjeregistrering, innan någon behandling påbörjas,
alveolär bennivå med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT) mellan de två grupperna, där en grupp börjar ortodontisk behandling 10 dagar och den andra gruppen 3 månader efter att ha genomgått parodontal kirurgisk behandling.
Alveolär bennivå kommer att registreras med hjälp av CBCT vid T0-intervall.T0 - baslinjeregistrering, innan någon behandling påbörjas,
alveolär crest bennivå
Tidsram: Alveolär bennivå kommer att registreras med hjälp av CBCT vid T2-tidsintervall,T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
alveolär bennivå med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT) mellan de två grupperna, där en grupp börjar ortodontisk behandling 10 dagar och den andra gruppen 3 månader efter att ha genomgått parodontal kirurgisk behandling.
Alveolär bennivå kommer att registreras med hjälp av CBCT vid T2-tidsintervall,T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Förlust av klinisk fäste mätt från Cemento-emaljövergången till fickans bas
T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: T1 - 3 månader efter parodontitkirurgi
Förlust av klinisk fäste mätt från Cemento-emaljövergången till fickans bas
T1 - 3 månader efter parodontitkirurgi
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling
Förlust av klinisk fäste mätt från Cemento-emaljövergången till fickans bas
T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering,
Tidsram: T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Blödning vid sondering uppmätt på ett antal platser som visar blödning vid användning av parodontalt sond
T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Blöder vid sondering,
Tidsram: T1 3 månader efter parodontit operation
Blödning vid sondering uppmätt på ett antal platser som visar blödning vid användning av parodontalt sond
T1 3 månader efter parodontit operation
Blöder vid sondering,
Tidsram: T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Blödning vid sondering uppmätt på ett antal platser som visar blödning vid användning av parodontalt sond
T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Plackindex
Tidsram: T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Plackindex mätt med förspecificerade poängsättningsmetoder definierade av Silness P och Loe H 1964
T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Plackindex
Tidsram: T1 3 månader efter parodontit operation
Plackindex mätt med förspecificerade poängsättningsmetoder definierade av Silness P och Loe H 1964
T1 3 månader efter parodontit operation
Plackindex
Tidsram: T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Plackindex mätt med förspecificerade poängsättningsmetoder definierade av Silness P och Loe H 1964
T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Gingival Index
Tidsram: T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Gingivalindex mätt med förspecificerade poängmetoder definierade av Loe H och Silness P 1963
T0 - baslinjeposter, innan någon behandling påbörjas
Gingival Index
Tidsram: T1 3 månader efter parodontit operation
Gingivalindex mätt med förspecificerade poängmetoder definierade av Loe H och Silness P 1963
T1 3 månader efter parodontit operation
Gingival Index
Tidsram: T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.
Gingivalindex mätt med förspecificerade poängmetoder definierade av Loe H och Silness P 1963
T2 - ett år efter start av ortodontisk behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit, vuxen

Kliniska prövningar på Fast ortodontisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera