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Trattamento ortodontico precoce rispetto a trattamento ortodontico ritardato dopo la chirurgia parodontale sulla salute parodontale nei pazienti con compromissione parodontale

11 maggio 2023 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effetti del trattamento ortodontico precoce rispetto a quello ritardato dopo la chirurgia parodontale sulla salute parodontale nei pazienti con compromissione parodontale: uno studio clinico randomizzato

DOMANDA DELLA RICERCA: Ci sarà una differenza nella salute parodontale di due gruppi di pazienti ortodontici parodontalmente compromessi con inizio precoce e ritardato del trattamento ortodontico dopo la chirurgia parodontale? Popolazione: pazienti ortodontici adulti con dentatura parodontalmente compromessa che richiedono una gestione chirurgica parodontale Intervento: trattamento ortodontico fisso iniziato 10 giorni dopo l'intervento parodontale Gruppo di controllo: trattamento ortodontico fisso iniziato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico parodontale Esiti: cambiamenti ossei (livello osseo alveolare) e non ossei (PI, GI, BOP, PD, CAL) parametri parodontali dei denti coinvolti nella chirurgia parodontale.

Lasso di tempo: un anno e quattro mesi Disegno dello studio: studio clinico controllato, prospettico e randomizzato. Specifico: Sì Misurabile: Sì Realizzabile: Sì Rilevante: Sì Tempo: un anno e quattro mesi Fattibile: personale formato, infrastruttura, tempo, disegno dello studio Interessante: verrà studiato un nuovo protocollo di trattamento. Nuovo: nessuno studio ha confrontato questi intervalli di tempo di attesa dopo la chirurgia parodontale prima di iniziare il trattamento ortodontico.

Etico: Sì Rilevante: poiché non vi è chiarezza sul periodo di attesa dopo la chirurgia parodontale in pazienti adulti con compromissione parodontale, questo studio sarà di grande aiuto per stabilire il protocollo di gestione del trattamento di tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: la differenza CAL di 1,07 mm è stata considerata di importanza clinica tra il gruppo di test e quello di controllo. Per essere in grado di rilevare una differenza clinicamente significativa nella CAL media di 1,0 mm tra i gruppi, deviazione standard di 1,0 mm, con una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05, sono necessari 15 pazienti in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono del 20%, 18 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

Metodo di studio: tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno una valutazione parodontale dettagliata e tutti i parametri parodontali (ossei e non ossei) saranno registrati al basale e verrà fornita la terapia parodontale di Fase I. Ciò includerà istruzioni sull'igiene orale, ridimensionamento e pianificazione delle radici e rivalutazione dopo una settimana. Se i pazienti sono in grado di mantenere l'igiene orale dopo l'intervento parodontale preliminare, saranno inclusi in ulteriori fasi dello studio. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento chirurgico parodontale indicato. e i pazienti saranno quindi divisi casualmente in due gruppi: gruppo di prova e gruppo di controllo Il trattamento ortodontico verrà avviato nel gruppo di prova 10 giorni dopo la chirurgia parodontale mentre il gruppo di controllo riceverà l'intervento ortodontico 3 mesi dopo la chirurgia parodontale. Il ridimensionamento sopragengivale verrà eseguito in entrambi i gruppi a intervalli di 3 mesi secondo i requisiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Rekha Sharma, MDS

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani.
  • Pazienti adulti (20-40 anni) con dentatura parodontalmente compromessa indicati per intervento chirurgico parodontale.
  • Malocclusione di I classe che necessita di trattamento ortodontico.
  • Parodontite di stadio II e stadio III secondo i criteri del workshop mondiale 2017.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale e ortodontica.
  • Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumatori
  • Mancato rispetto delle misure di igiene orale dopo la terapia di Fase I.
  • Presenza di trauma da occlusione (TFO).
  • Parodontite in stadio IV secondo i criteri del workshop mondiale 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 PRESTO
Nel gruppo sperimentale il trattamento ortodontico verrà iniziato (precocemente) 10 giorni dopo l'intervento parodontale
Procedura: Trattamento ortodontico fisso
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento chirurgico parodontale indicato. e i pazienti saranno quindi divisi casualmente in due gruppi: gruppo di prova e gruppo di controllo Il trattamento ortodontico verrà avviato nel gruppo di prova (ANTICO) 10 giorni dopo l'intervento parodontale mentre il gruppo di controllo riceverà l'intervento ortodontico (RITARDATO) 3 mesi dopo l'intervento parodontale .
Sperimentale: Gruppo 2 RITARDO
il gruppo di controllo riceverà un intervento ortodontico (ritardato) 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Procedura: Trattamento ortodontico fisso
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento chirurgico parodontale indicato. e i pazienti saranno quindi divisi casualmente in due gruppi: gruppo di prova e gruppo di controllo Il trattamento ortodontico verrà avviato nel gruppo di prova (ANTICO) 10 giorni dopo l'intervento parodontale mentre il gruppo di controllo riceverà l'intervento ortodontico (RITARDATO) 3 mesi dopo l'intervento parodontale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
misurato dal margine gengivale al fondo della tasca in sei siti e registrato al millimetro più vicino
T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Profondità della tasca
Lasso di tempo: T1 - 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
misurato dal margine gengivale al fondo della tasca in sei siti e registrato al millimetro più vicino
T1 - 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Profondità della tasca
Lasso di tempo: T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico
misurato dal margine gengivale al fondo della tasca in sei siti e registrato al millimetro più vicino
T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico
livello osseo della cresta alveolare
Lasso di tempo: Il livello dell'osso alveolare verrà registrato con l'aiuto della CBCT a intervalli T0. T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento,
livello osseo della cresta alveolare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) tra i due gruppi, con un gruppo che inizia il trattamento ortodontico 10 giorni e il secondo gruppo 3 mesi dopo aver subito il trattamento chirurgico parodontale.
Il livello dell'osso alveolare verrà registrato con l'aiuto della CBCT a intervalli T0. T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento,
livello osseo della cresta alveolare
Lasso di tempo: Il livello dell'osso alveolare verrà registrato con l'aiuto della CBCT a intervalli di tempo T2, T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
livello osseo della cresta alveolare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) tra i due gruppi, con un gruppo che inizia il trattamento ortodontico 10 giorni e il secondo gruppo 3 mesi dopo aver subito il trattamento chirurgico parodontale.
Il livello dell'osso alveolare verrà registrato con l'aiuto della CBCT a intervalli di tempo T2, T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Perdita di attacco clinico misurata dalla giunzione dello smalto cementizio alla base della tasca
T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: T1 - 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Perdita di attacco clinico misurata dalla giunzione dello smalto cementizio alla base della tasca
T1 - 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico
Perdita di attacco clinico misurata dalla giunzione dello smalto cementizio alla base della tasca
T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio,
Lasso di tempo: T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Sanguinamento al sondaggio misurato in un numero di siti che mostravano sanguinamento utilizzando la sonda parodontale
T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Sanguinamento al sondaggio,
Lasso di tempo: T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Sanguinamento al sondaggio misurato in un numero di siti che mostravano sanguinamento utilizzando la sonda parodontale
T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Sanguinamento al sondaggio,
Lasso di tempo: T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Sanguinamento al sondaggio misurato in un numero di siti che mostravano sanguinamento utilizzando la sonda parodontale
T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Indice di placca
Lasso di tempo: T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Indice di placca misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Silness P e Loe H 1964
T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Indice di placca
Lasso di tempo: T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Indice di placca misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Silness P e Loe H 1964
T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Indice di placca
Lasso di tempo: T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Indice di placca misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Silness P e Loe H 1964
T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Indice gengivale
Lasso di tempo: T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Indice gengivale misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Loe H e Silness P 1963
T0 - record di base, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Indice gengivale
Lasso di tempo: T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Indice gengivale misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Loe H e Silness P 1963
T1 3 mesi dopo la chirurgia parodontale
Indice gengivale
Lasso di tempo: T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.
Indice gengivale misurato utilizzando metodi di punteggio predefiniti definiti da Loe H e Silness P 1963
T2 - un anno dopo l'inizio del trattamento ortodontico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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