치주손상 환자의 치주건강에 대한 치주수술 후 조기교정치료와 지연교정치료
치주 기능이 저하된 환자에서 치주 수술 후 조기 교정 치료와 지연 교정 치료가 치주 건강에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
연구 질문: 치주 수술 후 치열 교정 치료를 조기 및 지연 시작하는 치주 손상 교정 환자의 두 그룹의 치주 건강에 차이가 있습니까? 모집단: 치주외과적 관리가 필요한 치주질환이 있는 성인교정 환자 중재: 치주수술 10일 후 고정식 교정치료 시작 대조군: 치주수술 3개월 후 고정식 교정치료 시작 결과: 골(치조골 수준) 및 비골의 변화 (PI, GI, BOP, PD, CAL) 치주 수술과 관련된 치아의 치주 파라미터.
기간: 1년 4개월 연구 설계: 전향적, 무작위 통제 임상 시험. 구체적: 예 측정 가능: 예 달성 가능: 예 관련: 예 시간: 1년 4개월 실행 가능: 훈련된 직원, 인프라, 시간, 연구 설계 흥미: 새로운 치료 프로토콜이 조사될 것입니다. 소설: 교정 치료를 시작하기 전에 치주 수술 후 이러한 대기 시간 간격을 비교한 연구는 없습니다.
윤리적: 예 관련: 치주기능이 손상된 성인 환자에서 치주수술 후 대기기간에 대한 명확한 기준이 없기 때문에 본 연구가 이러한 환자의 치료관리 프로토콜을 수립하는데 큰 도움이 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: 1.07mm의 CAL 차이는 시험군과 대조군 사이에 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 그룹 간 평균 CAL 1.0mm, 표준 편차 1.0mm, 검정력 80%, 알파 수준 0.05에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하려면 각 그룹에 15명의 환자가 필요합니다. 탈락률 20%를 고려하여 18명의 환자가 각 그룹에 등록됩니다.
연구 방법: 연구에 포함된 모든 환자는 자세한 치주 평가를 받고 모든 치주 매개변수(골성 및 비골성)가 기준선에서 기록되고 1상 치주 치료가 제공됩니다. 여기에는 구강 위생 교육, 스케일링, 치근 계획 및 1주 후 재평가가 포함됩니다. 환자가 예비 치주 개입 후 구강 위생을 유지할 수 있는 경우 연구의 추가 단계에 포함될 것입니다. 모든 환자는 지정된 치주 수술 치료를 받게 됩니다. 실험군은 치주 수술 10일 후, 대조군은 치주 수술 3개월 후 교정 중재를 받게 됩니다. 치은연상 스케일링은 요구 사항에 따라 3개월 간격으로 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 환자.
- 치주 외과 개입이 필요한 치주적으로 손상된 치열을 가진 성인 환자(20-40세).
- 교정치료가 필요한 1급 부정교합입니다.
- 2017년 세계 워크숍 기준에 따른 2기 및 3기 치주염.
제외 기준:
- 치주 또는 치주 및 치열 교정 치료의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연자
- 1상 치료 후 구강 위생 조치를 준수하지 않음.
- 폐색으로 인한 외상의 존재(TFO).
- 2017년 세계 워크숍 기준에 따른 4기 치주염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 조기
실험군에서 교정치료는 치주수술 후 10일(조기)에 시작한다.
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모든 환자는 지정된 치주 수술 치료를 받게 됩니다.
시험군은 치주 수술 10일 후(EARLY), 대조군은 치주 수술 3개월 후 교정 중재(DELAYED)를 시작합니다. .
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실험적: 그룹 2 지연됨
대조군은 치주 수술 3개월 후 교정 중재(지연)를 받음
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모든 환자는 지정된 치주 수술 치료를 받게 됩니다.
시험군은 치주 수술 10일 후(EARLY), 대조군은 치주 수술 3개월 후 교정 중재(DELAYED)를 시작합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이
기간: T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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6개 부위에서 치은 변연에서 주머니 바닥까지 측정하고 가장 가까운 밀리미터로 기록
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T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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포켓 깊이
기간: T1 - 치주 수술 후 3개월
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6개 부위에서 치은 변연에서 주머니 바닥까지 측정하고 가장 가까운 밀리미터로 기록
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T1 - 치주 수술 후 3개월
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포켓 깊이
기간: T2 - 교정 치료 시작 후 1년
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6개 부위에서 치은 변연에서 주머니 바닥까지 측정하고 가장 가까운 밀리미터로 기록
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T2 - 교정 치료 시작 후 1년
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폐포 능선 뼈 수준
기간: 치조골 수준은 T0 간격으로 CBCT의 도움으로 기록됩니다. T0 - 기준선 기록, 치료 시작 전,
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CBCT(cone beam computed tomography)를 이용한 치조골 높이를 비교하여 한 그룹은 치주수술 10일 후, 두 번째 그룹은 3개월 후 교정치료를 시작하였다.
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치조골 수준은 T0 간격으로 CBCT의 도움으로 기록됩니다. T0 - 기준선 기록, 치료 시작 전,
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폐포 능선 뼈 수준
기간: 치조골 수준은 T2 시간 간격, T2 - 교정 치료 시작 후 1년에 CBCT의 도움으로 기록됩니다.
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CBCT(cone beam computed tomography)를 이용한 치조골 높이를 비교하여 한 그룹은 치주수술 10일 후, 두 번째 그룹은 3개월 후 교정치료를 시작하였다.
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치조골 수준은 T2 시간 간격, T2 - 교정 치료 시작 후 1년에 CBCT의 도움으로 기록됩니다.
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임상 애착 상실(CAL)
기간: T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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Cemento enamel junction에서 pocket 기저부까지 측정된 임상 부착의 손실
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T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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임상 애착 상실(CAL)
기간: T1 - 치주 수술 후 3개월
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Cemento enamel junction에서 pocket 기저부까지 측정된 임상 부착의 손실
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T1 - 치주 수술 후 3개월
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임상 애착 상실(CAL)
기간: T2 - 교정 치료 시작 후 1년
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Cemento enamel junction에서 pocket 기저부까지 측정된 임상 부착의 손실
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T2 - 교정 치료 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 중 출혈,
기간: T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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치주 프로브를 사용하여 출혈을 보이는 부위의 수를 프로브로 측정한 출혈
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T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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조사 중 출혈,
기간: T1 치주 수술 후 3개월
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치주 프로브를 사용하여 출혈을 보이는 부위의 수를 프로브로 측정한 출혈
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T1 치주 수술 후 3개월
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조사 중 출혈,
기간: T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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치주 프로브를 사용하여 출혈을 보이는 부위의 수를 프로브로 측정한 출혈
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T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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플라크 인덱스
기간: T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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Silness P 및 Loe H 1964에 의해 정의된 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정된 플라크 지수
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T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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플라크 인덱스
기간: T1 치주 수술 후 3개월
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Silness P 및 Loe H 1964에 의해 정의된 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정된 플라크 지수
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T1 치주 수술 후 3개월
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플라크 인덱스
기간: T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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Silness P 및 Loe H 1964에 의해 정의된 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정된 플라크 지수
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T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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치은 지수
기간: T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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Loe H 및 Silness P 1963에서 정의한 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정한 치은 지수
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T0 - 치료 시작 전 기준선 기록
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치은 지수
기간: T1 치주 수술 후 3개월
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Loe H 및 Silness P 1963에서 정의한 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정한 치은 지수
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T1 치주 수술 후 3개월
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치은 지수
기간: T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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Loe H 및 Silness P 1963에서 정의한 미리 지정된 채점 방법을 사용하여 측정한 치은 지수
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T2 - 교정 치료 시작 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주염, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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