歯周病患者の歯周の健康に対する歯周手術後の早期矯正治療と遅延矯正治療
歯周病患者における歯周手術後の早期矯正治療と遅延矯正治療が歯周病の健康に及ぼす影響 - ランダム化臨床試験
研究の質問: 歯周外科手術後の矯正治療の開始が早い場合と遅い場合では、歯周疾患を患っている歯科矯正患者の 2 つのグループの歯周の健康に違いはありますか? 対象集団：歯周外科的管理を必要とする歯周に損傷のある歯列を有する成人の歯科矯正患者 介入：歯周手術の10日後に固定矯正治療を開始 対照群：歯周手術の3か月後に固定矯正治療を開始 結果：骨性（歯槽骨レベル）および非骨性の変化歯周手術に関係する歯の (PI、GI、BOP、PD、CAL) 歯周パラメータ。
期間: 1 年 4 か月 研究デザイン: 前向きランダム化対照臨床試験。 具体的: はい 測定可能: はい 達成可能: はい 関連性: はい 時間: 1 年 4 か月 実現可能: 訓練を受けたスタッフ、インフラ、時間、研究デザイン 興味深い: 新しい治療プロトコルが調査されます。 新規：歯周手術後、歯科矯正治療を開始するまでの待ち時間を比較した研究はありません。
倫理的: はい 関連性: 歯周疾患を患っている成人患者における歯周手術後の待機期間については明らかになっていないため、この研究はそのような患者の治療管理プロトコールを確立する上で非常に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ: 1.07 mm の CAL 差は、テスト グループとコントロール グループの間で臨床的に重要であると考えられました。 グループ間の平均 CAL の臨床的に意味のある差 1.0 mm、標準偏差 1.0 mm、検出力 80%、アルファ レベル 0.05 を検出できるようにするには、各グループに 15 人の患者が必要です。 20% の脱落率を計算すると、18 人の患者が各グループに登録されます。
研究方法: 研究に含まれるすべての患者は詳細な歯周評価を受け、すべての歯周パラメータ (骨性および非骨性) がベースラインで記録され、第 I 相歯周治療が提供されます。 これには、口腔衛生指導、スケーリングとルートプランニング、および 1 週間後の再評価が含まれます。 患者が予備的な歯周治療介入後に口腔衛生を維持できる場合、その患者は研究のさらなる段階に含まれます。 すべての患者は、指定された歯周外科治療を受けます。 その後、患者はランダムにテストグループとコントロールグループの2つのグループに分けられます。テストグループでは歯周手術の10日後に歯科矯正治療が開始され、対照グループでは歯周手術の3か月後に歯科矯正治療が開始されます。 歯肉縁上のスケーリングは、要件に従って 3 か月間隔で両方のグループで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者。
- 歯周病で歯列が損なわれている成人患者（20～40歳）は、歯周外科的介入が必要である。
- 矯正治療が必要なクラス I の不正咬合。
- 2017 年世界ワークショップの基準に基づくステージ II およびステージ III の歯周炎。
除外基準:
- 歯周組織または歯周治療および歯科矯正治療の結果に影響を与えることが知られている全身性疾患。
- 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬剤を服用している患者、または長期のNSAID療法を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者
- 第I相治療後の口腔衛生対策の不履行。
- 咬合による外傷（TFO）の存在。
- 2017年世界ワークショップの基準によるステージIVの歯周炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 アーリー
実験グループでは、歯周手術の10日後に矯正治療を（早期に）開始します。
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すべての患者は、指定された歯周外科治療を受けます。
その後、患者はランダムにテストグループとコントロールグループの2つのグループに分けられます。テストグループでは歯周手術の10日後に矯正治療が開始されます（早期）。一方、コントロールグループは歯周手術の3か月後に歯科矯正治療が開始されます（遅延）。 。
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実験的：グループ2の遅延
対照群は歯周手術の3か月後に歯科矯正介入（遅れて）を受けます
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すべての患者は、指定された歯周外科治療を受けます。
その後、患者はランダムにテストグループとコントロールグループの2つのグループに分けられます。テストグループでは歯周手術の10日後に矯正治療が開始されます（早期）。一方、コントロールグループは歯周手術の3か月後に歯科矯正治療が開始されます（遅延）。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さ
時間枠：T0 - 治療開始前のベースライン記録
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歯肉縁からポケットの底まで6か所で測定し、最も近いミリメートル単位で記録します。
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T0 - 治療開始前のベースライン記録
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ポケットの深さ
時間枠：T1 - 歯周手術後 3 か月
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歯肉縁からポケットの底まで6か所で測定し、最も近いミリメートル単位で記録します。
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T1 - 歯周手術後 3 か月
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ポケットの深さ
時間枠：T2 - 矯正治療開始から1年後
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歯肉縁からポケットの底まで6か所で測定し、最も近いミリメートル単位で記録します。
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T2 - 矯正治療開始から1年後
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歯槽頂骨レベル
時間枠：歯槽骨レベルは、CBCT を使用して T0 間隔で記録されます。T0 - 治療開始前のベースライン記録。
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コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用した2つのグループ間の歯槽頂骨レベルの測定。1つのグループは歯周外科治療を受けてから10日後に歯科矯正治療を開始し、2番目のグループは3か月後に歯列矯正治療を開始しました。
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歯槽骨レベルは、CBCT を使用して T0 間隔で記録されます。T0 - 治療開始前のベースライン記録。
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歯槽頂骨レベル
時間枠：歯槽骨レベルは、CBCT を使用して、T2 時間間隔 (T2 - 歯科矯正治療開始後 1 年) で記録されます。
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コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用した2つのグループ間の歯槽頂骨レベルの測定。1つのグループは歯周外科治療を受けてから10日後に歯科矯正治療を開始し、2番目のグループは3か月後に歯列矯正治療を開始しました。
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歯槽骨レベルは、CBCT を使用して、T2 時間間隔 (T2 - 歯科矯正治療開始後 1 年) で記録されます。
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臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：T0 - 治療開始前のベースライン記録
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セメントエナメル接合部からポケットの基部までの臨床的付着力の喪失
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T0 - 治療開始前のベースライン記録
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臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：T1 - 歯周手術後 3 か月
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セメントエナメル接合部からポケットの基部までの臨床的付着力の喪失
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T1 - 歯周手術後 3 か月
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臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：T2 - 矯正治療開始から1年後
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セメントエナメル接合部からポケットの基部までの臨床的付着力の喪失
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T2 - 矯正治療開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探ると出血、
時間枠：T0 - 治療開始前のベースライン記録
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歯周プローブを使用したときに出血を示した多数の部位で測定されたプロービング時の出血
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T0 - 治療開始前のベースライン記録
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探ると出血、
時間枠：T1 歯周手術後 3 か月
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歯周プローブを使用したときに出血を示した多数の部位で測定されたプロービング時の出血
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T1 歯周手術後 3 か月
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探ると出血、
時間枠：T2 - 矯正治療開始から1年後。
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歯周プローブを使用したときに出血を示した多数の部位で測定されたプロービング時の出血
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T2 - 矯正治療開始から1年後。
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プラークインデックス
時間枠：T0 - 治療開始前のベースライン記録
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Silness P および Loe H 1964 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定されたプラーク指数
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T0 - 治療開始前のベースライン記録
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プラークインデックス
時間枠：T1 歯周手術後 3 か月
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Silness P および Loe H 1964 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定されたプラーク指数
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T1 歯周手術後 3 か月
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プラークインデックス
時間枠：T2 - 矯正治療開始から1年後。
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Silness P および Loe H 1964 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定されたプラーク指数
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T2 - 矯正治療開始から1年後。
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歯肉指数
時間枠：T0 - 治療開始前のベースライン記録
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Loe H および Silness P 1963 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定された歯肉指数
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T0 - 治療開始前のベースライン記録
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歯肉指数
時間枠：T1 歯周手術後 3 か月
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Loe H および Silness P 1963 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定された歯肉指数
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T1 歯周手術後 3 か月
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歯肉指数
時間枠：T2 - 矯正治療開始から1年後。
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Loe H および Silness P 1963 によって定義された、事前に指定されたスコアリング方法を使用して測定された歯肉指数
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T2 - 矯正治療開始から1年後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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