Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и отсроченное ортодонтическое лечение после операций на пародонте на здоровье пародонта у пациентов с пародонтитом

11 мая 2023 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Влияние раннего и отсроченного ортодонтического лечения после пародонтальной хирургии на здоровье пародонта у пациентов с пародонтитом — рандомизированное клиническое исследование

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Будет ли разница в состоянии пародонта у двух групп ортодонтических пациентов с пародонтальной компрометацией с ранним и отсроченным началом ортодонтического лечения после пародонтальной хирургии? Популяция: взрослые ортодонтические пациенты с поврежденным пародонтом зубным рядом, требующие хирургического лечения пародонта. Вмешательство: фиксированное ортодонтическое лечение, начатое через 10 дней после пародонтальной хирургии. Контрольная группа: фиксированное ортодонтическое лечение, начатое через 3 месяца после пародонтальной хирургии. (PI, GI, BOP, PD, CAL) пародонтальные параметры зубов, задействованных в пародонтальной хирургии.

Сроки: один год и четыре месяца. Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Конкретный: Да Измеримый: Да Достижимый: Да Актуальный: Да Срок: Один год и четыре месяца Выполнимый: Обученный персонал, инфраструктура, время, дизайн исследования Интересный: Будет изучен новый протокол лечения. Новый: Нет исследования, сравнивающего эти интервалы времени ожидания после пародонтальной хирургии перед началом ортодонтического лечения.

Этично: да Актуально: поскольку нет ясности в отношении периода ожидания после операции на пародонте у взрослых пациентов с пародонтальной недостаточностью, это исследование будет очень полезно для разработки протокола ведения лечения таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: разница CAL в 1,07 мм рассматривалась как имеющая клиническое значение между испытуемой и контрольной группами. Чтобы иметь возможность обнаружить клинически значимую разницу в среднем CAL 1,0 мм между группами, стандартное отклонение 1,0 мм, мощность 80% и альфа-уровень 0,05, необходимо 15 пациентов в каждой группе. С учетом 20% отсева в каждую группу будет включено 18 пациентов.

Метод исследования: Все пациенты, включенные в исследование, получат подробную оценку состояния пародонта, и все параметры пародонта (костные и некостные) будут зарегистрированы на исходном уровне, после чего будет проведена пародонтальная терапия фазы I. Это будет включать в себя инструктаж по гигиене полости рта, масштабирование и планирование корней и повторную оценку через одну неделю. Если пациенты в состоянии поддерживать гигиену полости рта после предварительного пародонтального вмешательства, они будут включены в дальнейшие этапы исследования. Все пациенты получат указанное хирургическое лечение пародонта. и затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы - тестовая группа и контрольная группа. Ортодонтическое лечение будет начато в тестовой группе через 10 дней после пародонтальной хирургии, тогда как контрольная группа получит ортодонтическое вмешательство через 3 месяца после пародонтальной хирургии. Наддесневой скейлинг будет проводиться в обеих группах с интервалом в 3 месяца в соответствии с требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые пациенты.
  • Взрослым пациентам (20-40 лет) с пародонтальным поражением зубных рядов показано хирургическое пародонтологическое вмешательство.
  • Неправильный прикус I степени, требующий ортодонтического лечения.
  • Периодонтит II и III стадии по критериям Всемирного семинара 2017 г.

Критерий исключения:

  • Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход пародонтологического и ортодонтического лечения.
  • Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Курильщики
  • Несоблюдение мер гигиены полости рта после I фазы терапии.
  • Наличие окклюзионной травмы (ТФО).
  • Пародонтит IV стадии по критериям Всемирного семинара 2017 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 РАННЯЯ
В экспериментальной группе ортодонтическое лечение будет начато (раннее) через 10 дней после операции на пародонте.
Процедура: Фиксированное ортодонтическое лечение
Все пациенты получат указанное хирургическое лечение пародонта. и затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы - тестовая группа и контрольная группа. Ортодонтическое лечение будет начато в тестовой группе (РАНЕЕ) через 10 дней после пародонтальной хирургии, тогда как контрольная группа получит ортодонтическое вмешательство (ОТЛОЖЕННОЕ) через 3 месяца после пародонтальной хирургии. .
Экспериментальный: Группа 2 ЗАДЕРЖКА
контрольная группа получит ортодонтическое вмешательство (отсроченное) через 3 месяца после операции на пародонте
Процедура: Фиксированное ортодонтическое лечение
Все пациенты получат указанное хирургическое лечение пародонта. и затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы - тестовая группа и контрольная группа. Ортодонтическое лечение будет начато в тестовой группе (РАНЕЕ) через 10 дней после пародонтальной хирургии, тогда как контрольная группа получит ортодонтическое вмешательство (ОТЛОЖЕННОЕ) через 3 месяца после пародонтальной хирургии. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина кармана
Временное ограничение: T0 - исходные записи до начала любого лечения
измеряется от десневого края до дна кармана в шести точках и записывается с точностью до миллиметра.
T0 - исходные записи до начала любого лечения
Глубина кармана
Временное ограничение: T1 – через 3 месяца после пародонтальной хирургии.
измеряется от десневого края до дна кармана в шести точках и записывается с точностью до миллиметра.
T1 – через 3 месяца после пародонтальной хирургии.
Глубина кармана
Временное ограничение: Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
измеряется от десневого края до дна кармана в шести точках и записывается с точностью до миллиметра.
Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
уровень альвеолярного гребня
Временное ограничение: Уровень альвеолярной кости будет регистрироваться с помощью КЛКТ с интервалами Т0. Т0 - исходные записи до начала любого лечения,
Уровень альвеолярного гребня с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) между двумя группами, причем одна группа начала ортодонтическое лечение через 10 дней, а вторая группа - через 3 месяца после пародонтологического хирургического лечения.
Уровень альвеолярной кости будет регистрироваться с помощью КЛКТ с интервалами Т0. Т0 - исходные записи до начала любого лечения,
уровень альвеолярного гребня
Временное ограничение: Уровень альвеолярного отростка будет регистрироваться с помощью КЛКТ через временные интервалы Т2, Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Уровень альвеолярного гребня с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) между двумя группами, причем одна группа начала ортодонтическое лечение через 10 дней, а вторая группа - через 3 месяца после пародонтологического хирургического лечения.
Уровень альвеолярного отростка будет регистрироваться с помощью КЛКТ через временные интервалы Т2, Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: T0 - исходные записи до начала любого лечения
Потеря клинического прикрепления, измеренная от соединения цементной эмали до основания кармана.
T0 - исходные записи до начала любого лечения
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: T1 – через 3 месяца после пародонтальной хирургии.
Потеря клинического прикрепления, измеренная от соединения цементной эмали до основания кармана.
T1 – через 3 месяца после пародонтальной хирургии.
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Потеря клинического прикрепления, измеренная от соединения цементной эмали до основания кармана.
Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании,
Временное ограничение: T0 - исходные записи до начала любого лечения
Кровотечение при зондировании, измеренное в ряде участков, показывающих кровотечение при использовании пародонтального зонда
T0 - исходные записи до начала любого лечения
Кровотечение при зондировании,
Временное ограничение: T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Кровотечение при зондировании, измеренное в ряде участков, показывающих кровотечение при использовании пародонтального зонда
T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Кровотечение при зондировании,
Временное ограничение: Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Кровотечение при зондировании, измеренное в ряде участков, показывающих кровотечение при использовании пародонтального зонда
Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Зубной индекс
Временное ограничение: T0 - исходные записи до начала любого лечения
Индекс зубного налета измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Silness P и Loe H 1964.
T0 - исходные записи до начала любого лечения
Зубной индекс
Временное ограничение: T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Индекс зубного налета измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Silness P и Loe H 1964.
T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Зубной индекс
Временное ограничение: Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Индекс зубного налета измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Silness P и Loe H 1964.
Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Десневой индекс
Временное ограничение: T0 - исходные записи до начала любого лечения
Десневой индекс измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Loe H и Silness P 1963.
T0 - исходные записи до начала любого лечения
Десневой индекс
Временное ограничение: T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Десневой индекс измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Loe H и Silness P 1963.
T1 через 3 месяца после операции на пародонте
Десневой индекс
Временное ограничение: Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.
Десневой индекс измеряется с использованием предварительно определенных методов оценки, определенных Loe H и Silness P 1963.
Т2 - через год после начала ортодонтического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGIDS/BHRC/21/20/ANUNAY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксированное ортодонтическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться