新英格兰农村健康研究（第 2 阶段） (DISCERNNE)
2023年11月28日 更新者：Baystate Medical Center
新英格兰北部农村地区的药物注射监测和加强护理 (UH3)
这项研究将移动丙型肝炎病毒 (HCV) 检测和治疗与扩大注射器使用相结合，以提高 HCV 检测和治疗的采用率，并减少新英格兰北部农村地区的注射器共用行为。
该干预措施旨在覆盖患有 HCV 的农村阿片类药物注射者，并填补在获得注射器服务和 HCV 检测和治疗方面发现的服务差距，同时限制当地合作伙伴的负担。
如果有效，这种与注射器服务相结合的 HCV 远程医疗移动模式将为寻求遏制美国农村地区阿片类药物注射、注射器共用和 HCV 感染率并降低这些社区 HIV 爆发风险环境的地方公共卫生当局提供一种有前途的方法。
研究概览
详细说明
本研究将采用随机、平行组设计来确定农村阿片类药物使用者丙型肝炎病毒移动检测和治疗的最佳策略。
这种 1 型混合有效性实施研究将检验整合到农村减少危害规划中的移动远程医疗服务交付模型的有效性。
该模型旨在覆盖感染 HCV 的农村阿片类药物注射者，并填补之前在获得注射器服务和 HCV 检测和治疗方面的工作中发现的服务差距。
这项研究将与当地减少危害机构密切合作，使用一辆移动货车来扩大 HCV 抗体和病毒载量检测，在难以获得实体注射器服务提供商的农村社区分发注射器，并提供 HCV 远程医疗治疗。
该研究还将复制先前对 HCV 病毒载量干血斑 (DBS) 检测准确性的验证，作为解决有效采血受限问题的潜在策略。
所有同意的具有 HCV 抗体的志愿者将接受 HCV 病毒载量和肝脏弹性成像结果，如果当前是 HCV 携带者，则将接受 HBV 和/或 HAV 的初始疫苗接种。
当前患有 HCV 的参与者将被随机分配到两个干预组之一进行 HCV 检查和护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Randall A Hoskinson
- 电话号码：413-794-7034
- 邮箱：randall.hoskinson@baystatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Lizbeth Del Toro-Mejias
- 电话号码：787-462-1262
- 邮箱：lizbeth.deltoro-mejias@baystatehealth.org
学习地点
-
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、美国、03431
- 招聘中
- Mobile Study Van
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接触：
- Randall A Hoskinson
- 电话号码：413-794-7034
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
接触：
- Lizbeth Del Toro-Mejias
- 电话号码：413-794-4041.
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
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Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- 招聘中
- Mobile Study Van
-
接触：
- Randall Hoskinson
- 电话号码：413-794-7034
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
接触：
- Lizbeth DelToro-Mejias
- 电话号码：413-794-4041
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
Brattleboro、Vermont、美国、05301
- 招聘中
- Mobile Study Van
-
接触：
- Randall Hoskinson
- 电话号码：413-794-7034
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@bhs.org
-
接触：
- Lizbeth Del Toro-Mejias
- 电话号码：413-794-4041
- 邮箱：ruralNEhealthstudy@bhs.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前或过去的吸毒史；
- 将涵盖 HCV 药物的健康保险（研究人员将与符合条件但在研究注册前未注册保险的人一起工作）
- 居住在 NH 和 VT 的 10 个研究县之一，并计划在接下来的 12 个月内留在研究区域；
- 年满 18 岁；
- 说英语;
- 自愿提供知情同意的能力；
- 将接受随机分配，并参与超过12个月的随访；
- 将提供访问社区医疗记录的权限；
- 将提供至少 3 人的姓名和联系方式，以便再次联系；
- 以前没有接受过 HCV 治疗；
- 没有怀孕或试图怀孕；
- 床旁快速检测 HCV 抗体呈阳性。
排除标准：
- 无法获得静脉血样本进行强制性实验室检测
- 检测不到 HCV 病毒载量
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；
- 显着肾功能衰竭 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 或更少，或需要透析的终末期肾病）；
- 失代偿性肝硬化，表现为弹性成像 (FibroScan) 和/或 Fibrosure 血液检查中的肝纤维化以及至少一种以下症状：
我。观察到黄疸（眼睛和皮肤发黄） ii. 自我报告腹部尺寸增加（腹水）和腿部水肿 iii. 观察到与脑病一致的意识模糊期 iv。 自述消化道出血史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动远程丙型肝炎病毒护理
通过远程医疗在移动货车上对 HCV 进行直接作用抗病毒 (DAA) 治疗
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研究参与者通过远程医疗接受 HCV 护理。
远程医疗预约是在移动货车上进行的。
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有源比较器：加强日常护理
小心导航转诊至当地或区域 HCV 治疗提供者
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研究参与者被转介到他们所在地区的临床医生处接受 HCV 护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始
大体时间：注册后 16 周
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开始 DAA 治疗的参与者比例
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注册后 16 周
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共用注射器
大体时间：治疗后 24 周
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在后续行动的前 30 天内报告没有共用注射器的参与者比例
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治疗后 24 周
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持续的病毒学反应
大体时间：治疗后12周
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治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者比例。
持续的病毒学反应意味着在血液样本中检测不到丙型肝炎病毒的 RNA。
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治疗后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter D Friedmann, MD, MPH、Baystate Medical Center
- 首席研究员：Thomas J Stopka, PhD, MHS、Tufts University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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