Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rural New England Health Study (fas 2) (DISCERNNE)

28 november 2023 uppdaterad av: Baystate Medical Center

Övervakning av narkotikainjektioner och förbättrad vård för landsbygden i norra New England (UH3)

Denna studie kommer att integrera mobilt hepatit C-virus (HCV) testning och behandling med utökad spruttillgång för att förbättra upptaget av HCV-testning och behandling, och minska sprutdelningsbeteendet på landsbygden i norra New England. Interventionen syftar till att nå opioidinjektorer på landsbygden med HCV och att fylla serviceluckor som identifierats kring tillgång till spruttjänster och HCV-tester och behandling, samtidigt som bördan för lokala partners begränsas. Om den är effektiv kommer denna mobila modell av HCV-telehälsa integrerad med spruttjänster att ge ett lovande tillvägagångssätt för lokala folkhälsomyndigheter som försöker stävja opioidinjektion, sprutdelning och HCV-frekvenser på landsbygden i Amerika, och minska risken för hiv-utbrott i dessa samhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallellgruppsdesign för att bestämma den bästa strategin för mobil testning och behandling av opioidanvändare på landsbygden för HCV. Denna typ 1-hybrideffektivitets-implementeringsstudie kommer att undersöka effektiviteten av en modell för mobil telemedicintjänster som är integrerad i program för att minska skador på landsbygden. Modellen syftar till att nå lantliga opioidinjektorer som lever med HCV och att fylla serviceluckor som identifierats i tidigare arbete kring tillgång till spruttjänster och HCV-testning och behandling. I nära samarbete med lokala skadereducerande myndigheter kommer denna studie att använda en mobil skåpbil för att utöka antikropps- och virusbelastningstestning för HCV, distribuera sprutor på landsbygden med dålig tillgång till leverantörer av tegel-och-murbrukssprutor och tillhandahålla HCV-telemedicinsk behandling. Studien kommer också att replikera tidigare validering av noggrannheten av testning av torkad blodfläck (DBS) för HCV-virusbelastning som en potentiell strategi för att hantera begränsad tillgång till effektiv flebotomi. Alla frivilliga frivilliga med HCV-antikropp närvarande kommer att få HCV-virusbelastning och leverelastografiresultat, och, om nuvarande HCV-bärare, initial vaccination mot HBV och/eller HAV. Deltagare med nuvarande HCV kommer att randomiseras till en av två interventionsarmar för HCV-upparbetning och vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare historia av läkemedelsinjektion;
  2. Sjukförsäkring som kommer att täcka HCV-mediciner (studiepersonal kommer att arbeta med dem som är berättigade men inte har tecknat en försäkring innan studieregistreringen)
  3. Bor i ett av de 10 studielänen i NH och VT, och planerar att stanna kvar i studieregionen under de kommande 12 månaderna;
  4. Ålder 18 år eller äldre;
  5. Talar engelska;
  6. Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke;
  7. Kommer att acceptera randomiserat uppdrag, och delta i uppföljning under 12 månader;
  8. Kommer att tillhandahålla releaser för att få tillgång till medicinska journaler från samhället;
  9. Kommer att tillhandahålla namn och kontaktinformation på minst 3 personer för återkontakt;
  10. Ej tidigare behandlad för HCV;
  11. Inte gravid eller försöker bli gravid;
  12. HCV-antikropp positiv vid snabbtest på vårdstället.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ta ett venöst blodprov för obligatoriska laboratorietester
  2. HCV-virusmängd kan inte detekteras
  3. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv;
  4. Signifikant njursvikt (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre, eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys);
  5. Dekompenserad cirros, som manifesteras av leverfibros på elastografi (FibroScan) och/eller Fibrosure-blodprov plus minst ett av följande symtom:

i. Observerad gulsot (gulning av ögon och hud) ii. Självrapporterad ökande bukstorlek (ascites) och benödem iii. Observerade perioder av förvirring i överensstämmelse med encefalopati iv. Självrapporterad historia av gastrointestinala blödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil Tele-HCV-vård
Direct Acting Antiviral (DAA) behandling för HCV på en mobil skåpbil via telemedicin
Övrig: Mobil Tele-HCV-vård
Studiedeltagare får HCV-vård via telemedicin. Telemedicinsk tid utförs på en mobil skåpbil.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Remiss med vårdnavigering till lokal eller regional HCV-vårdare
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Studiedeltagare remitteras till en läkare i sitt område för HCV-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstart
Tidsram: 16 veckor efter anmälan
Andel deltagare som påbörjar DAA-behandling
16 veckor efter anmälan
Sprutdelning
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Andel deltagare som rapporterar att de inte delat sprutor under de senaste 30 dagarna vid uppföljningen
24 veckor efter behandling
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Andel deltagare som uppnår ett bibehållet virologiskt svar 12 veckor efter behandling. Ihållande virologisk respons innebär att RNA från hepatit C-virus inte kan detekteras i blodprover.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Huvudutredare: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera