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ニューイングランド地方の健康調査 (フェーズ 2) (DISCERNNE)

2023年11月28日 更新者：Baystate Medical Center

ニューイングランド北部の農村部（UH3）における薬物注射の監視とケアの強化

この研究では、ニューイングランド北部の農村地域における HCV 検査と治療の普及を促進し、注射器の共有行為を減らすために、移動式の C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査と治療を注射器へのアクセスの拡大と統合します。 この介入は、地方の HCV 患者のオピオイド注射者に到達し、地元パートナーの負担を制限しながら、注射器サービスや HCV 検査と治療へのアクセスに関して特定されたサービスのギャップを埋めることを目的としています。 効果があれば、注射器サービスと統合されたこの HCV 遠隔医療のモバイル モデルは、アメリカの田舎でのオピオイド注射、注射器の共用、HCV 発生率を抑制し、それらの地域社会での HIV 流行のリスク環境を軽減しようとしている地元の公衆衛生当局にとって有望なアプローチとなるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化された並行グループ計画を採用して、地方のオピオイド使用者のHCVに対する移動検査と治療の最良の戦略を決定します。 このタイプ 1 ハイブリッド効果導入研究では、地方のハーム リダクション プログラムに統合されたモバイル遠隔医療サービス提供モデルの有効性を検証します。 このモデルは、HCV とともに暮らす地方のオピオイド注射者にリーチし、注射器サービスや HCV 検査と治療へのアクセスに関して以前の研究で特定されたサービスのギャップを埋めることを目的としています。 この研究は、地元のハームリダクション機関と緊密に連携して、移動式バンを活用してHCVの抗体検査とウイルス量検査を拡大し、実店舗の注射器サービスプロバイダーへのアクセスが難しい農村地域に注射器を配布し、HCV遠隔医療治療を提供する予定である。 この研究では、効果的な瀉血へのアクセスが限られていることに対処するための潜在的な戦略として、HCVウイルス量の乾燥血液スポット（DBS）検査の精度に関する以前の検証も再現される予定です。 HCV 抗体が存在する同意のあるボランティア全員は、HCV ウイルス量および肝エラストグラフィーの結果を受け、現在 HCV キャリアである場合は、HBV および/または HAV の初回ワクチン接種を受けます。 現在 HCV を患っている参加者は、HCV の精密検査とケアのために 2 つの介入群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 現在または過去の薬物注射の履歴。
  2. HCV 治療薬をカバーする健康保険（研究スタッフは、資格はあるが研究登録前に保険に加入していない患者と協力します）
  3. ニューハンプシャー州とバーモント州の 10 の調査郡のいずれかに居住しており、今後 12 か月間調査地域に滞在する予定である。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 英語を話す;
  6. インフォームド・コンセントを自発的に提供する能力。
  7. ランダム化された割り当てを受け入れ、12 か月にわたるフォローアップに参加します。
  8. 地域の医療記録にアクセスするためのリリースを提供します。
  9. 再連絡の目的で、少なくとも 3 人の名前と連絡先情報を提供します。
  10. 過去に HCV の治療を受けていない。
  11. 妊娠していないか、妊娠しようとしているわけではありません。
  12. ポイントオブケア迅速検査でHCV抗体陽性。

除外基準:

  1. 必須の臨床検査用の静脈血サンプルを入手できない
  2. HCVウイルス量は検出不能
  3. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
  4. 重度の腎不全 (eGFR 30 mL/min/1.73m2) 以下、または透析を必要とする末期腎疾患）。
  5. エラストグラフィー (FibroScan) および/または Fibrosure 血液検査での肝線維症と、以下の症状の少なくとも 1 つによって明らかになる非代償性肝硬変:

私。黄疸（目や皮膚が黄色くなる）が観察される ii． 自己申告による腹部サイズの増加（腹水）および脚の浮腫 iii． 脳症と一致する混乱期間が観察された ｉｖ． 自己申告による胃腸出血歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイル遠隔HCVケア
移動バンでの遠隔医療による HCV に対する直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療
他の：モバイル遠隔HCVケア
研究参加者は遠隔医療を通じて HCV ケアを受けます。 遠隔診療の予約は移動バンで行われます。
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
地元または地域の HCV 治療提供者へのケアナビゲーション付きの紹介
他の：いつものケアの強化
研究参加者は、HCV 治療のために自分の地域の臨床医に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の開始
時間枠：登録から16週間後
DAA治療を開始する参加者の割合
登録から16週間後
シリンジの共有
時間枠：治療後24週間
追跡調査時に過去 30 日間に注射器の共有がなかったと報告した参加者の割合
治療後24週間
持続的なウイルス反応
時間枠：治療後12週間
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合。 ウイルス学的反応が持続するということは、C 型肝炎ウイルスの RNA が血液サンプルから検出されないことを意味します。
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baystate Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

捜査官

  • 主任研究者：Peter D Friedmann, MD, MPH、Baystate Medical Center
  • 主任研究者：Thomas J Stopka, PhD, MHS、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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