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Estudo de Saúde Rural da Nova Inglaterra (Fase 2) (DISCERNNE)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Baystate Medical Center

Vigilância de Injeção de Drogas e Aperfeiçoamento de Cuidados na Área Rural do Norte da Nova Inglaterra (UH3)

Este estudo integrará teste e tratamento móvel do vírus da hepatite C (HCV) com acesso expandido a seringas para melhorar a aceitação do teste e tratamento de HCV e reduzir o comportamento de compartilhamento de seringas no norte rural da Nova Inglaterra. A intervenção visa atingir os injetores de opiáceos rurais com HCV e preencher as lacunas de serviço identificadas em torno do acesso a serviços de seringas e testes e tratamento de HCV, ao mesmo tempo em que limita a carga sobre os parceiros locais. Se eficaz, este modelo móvel de telessaúde HCV integrado com serviços de seringa fornecerá uma abordagem promissora para as autoridades locais de saúde pública que buscam reduzir a injeção de opioides, o compartilhamento de seringas e as taxas de HCV na América rural e reduzir o ambiente de risco para surtos de HIV nessas comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto randomizado de grupos paralelos para determinar a melhor estratégia para testagem e tratamento móvel de usuários de opioides rurais para HCV. Este estudo de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 examinará a eficácia de um modelo de prestação de serviços de telemedicina móvel integrado à programação de redução de danos rurais. O modelo visa alcançar usuários rurais de opioides que vivem com HCV e preencher lacunas de serviço identificadas em trabalhos anteriores sobre acesso a serviços de seringas e testes e tratamento de HCV. Trabalhando em estreita colaboração com as agências locais de redução de danos, este estudo empregará uma van móvel para expandir os testes de anticorpos e carga viral para HCV, distribuir seringas em comunidades rurais com pouco acesso a provedores de serviços de seringas tradicionais e fornecer tratamento de telemedicina para HCV. O estudo também replicará a validação anterior da precisão do teste de gota de sangue seco (DBS) para a carga viral do HCV como uma estratégia potencial para abordar o acesso limitado à flebotomia eficaz. Todos os voluntários com anticorpo de HCV presentes receberão carga viral de HCV e resultados de elastografia hepática e, se portadores atuais de HCV, vacinação inicial para HBV e/ou HAV. Os participantes com VHC atual serão randomizados para um dos dois braços de intervenção para investigação e tratamento de VHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História atual ou passada de injeção de drogas;
  2. Seguro de saúde que cobrirá medicamentos HCV (a equipe do estudo trabalhará com aqueles que são elegíveis, mas não se inscreveram no seguro antes da inscrição no estudo)
  3. Mora em um dos 10 condados de estudo em NH e VT e planeja permanecer na região de estudo pelos próximos 12 meses;
  4. Idade igual ou superior a 18 anos;
  5. Fala inglês;
  6. Capacidade para fornecer consentimento informado voluntariamente;
  7. Aceitará alocação aleatória e participará do acompanhamento por 12 meses;
  8. Fornecerá liberações para acessar os registros médicos da comunidade;
  9. Fornecerá nomes e informações de contato de pelo menos 3 pessoas para fins de re-contato;
  10. Não tratado anteriormente para HCV;
  11. Não está grávida ou tentando engravidar;
  12. Anticorpo HCV positivo em teste rápido no local de atendimento.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter amostra de sangue venoso para testes laboratoriais obrigatórios
  2. Carga viral do HCV indetectável
  3. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo;
  4. Insuficiência renal significativa (eGFR 30 mL/min/1,73m2 ou menos, ou doença renal terminal requerendo diálise);
  5. Cirrose descompensada, manifestada por fibrose hepática na elastografia (FibroScan) e/ou exame de sangue Fibrosure mais pelo menos um dos seguintes sintomas:

eu. Icterícia observada (amarelamento dos olhos e da pele) ii. Aumento do tamanho abdominal autorrelatado (ascite) e edema nas pernas iii. Períodos observados de confusão consistentes com encefalopatia iv. História autorreferida de sangramento gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento Móvel Tele-HCV
Tratamento antiviral de ação direta (DAA) para HCV em uma van móvel via telemedicina
Outro: Atendimento Móvel Tele-HCV
Os participantes do estudo recebem cuidados HCV via telemedicina. As consultas de telemedicina são realizadas em uma van móvel.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Encaminhamento com navegação de cuidados para um provedor de tratamento de HCV local ou regional
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do estudo são encaminhados a um clínico em sua área para tratamento de HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento
Prazo: 16 semanas após a inscrição
Proporção de participantes que iniciam o tratamento DAA
16 semanas após a inscrição
Compartilhamento de seringa
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Proporção de participantes que relatam não compartilhar seringas nos 30 dias anteriores no acompanhamento
24 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
Proporção de participantes que alcançam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento. A resposta virológica sustentada significa que o RNA do vírus da hepatite C não é detectável em amostras de sangue.
12 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Investigador principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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