Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsonderzoek op het platteland van New England (fase 2) (DISCERNNE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Baystate Medical Center

Toezicht op drugsinjectie en verbetering van de zorg voor het landelijke noorden van New England (UH3)

Deze studie zal het testen en behandelen van het mobiele hepatitis C-virus (HCV) integreren met uitgebreide spuittoegang om de acceptatie van HCV-testen en -behandeling te verbeteren en het gedrag van het delen van spuiten op het platteland van Noord-New England te verminderen. De interventie heeft tot doel opioïdeninjectoren op het platteland met HCV te bereiken en hiaten in de dienstverlening op het gebied van toegang tot spuitservices en HCV-testen en -behandeling op te vullen, terwijl de last voor lokale partners wordt beperkt. Indien effectief, zal dit mobiele model van HCV-telehealth, geïntegreerd met spuitservices, een veelbelovende aanpak bieden voor lokale volksgezondheidsautoriteiten die het injecteren van opioïden, het delen van spuiten en HCV-tarieven op het platteland van Amerika willen beteugelen en de risicoomgeving voor hiv-uitbraken in die gemeenschappen willen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, parallelle groep gebruiken om de beste strategie te bepalen voor het mobiel testen en behandelen van opioïdengebruikers op het platteland voor HCV. Deze Type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie zal de effectiviteit onderzoeken van een model van mobiele telegeneeskundedienstverlening geïntegreerd in landelijke schadebeperkingsprogramma's. Het model is bedoeld om landelijke opioïdeninjectoren te bereiken die leven met HCV en om hiaten in de dienstverlening op te vullen die zijn vastgesteld in eerdere werkzaamheden rond toegang tot spuitservices en HCV-testen en -behandeling. In nauwe samenwerking met lokale bureaus voor schadebeperking, zal deze studie een mobiel busje gebruiken om het testen van antilichaam- en virale belasting voor HCV uit te breiden, injectiespuiten te distribueren in plattelandsgemeenschappen met slechte toegang tot aanbieders van fysieke injectiespuiten, en HCV-telemedicinebehandeling te bieden. De studie zal ook de eerdere validatie van de nauwkeurigheid van het testen van gedroogde bloedspots (DBS) voor HCV-virale belasting repliceren als een mogelijke strategie om de beperkte toegang tot effectieve aderlating aan te pakken. Alle instemmende vrijwilligers met aanwezige HCV-antilichamen zullen HCV-virusbelasting en leverelastografieresultaten ontvangen, en, indien huidige HCV-dragers, initiële vaccinatie tegen HBV en/of HAV. Deelnemers met huidige HCV worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen voor HCV-onderzoek en zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van drugsinjectie;
  2. Ziektekostenverzekering die HCV-medicatie dekt (studiepersoneel zal werken met degenen die in aanmerking komen maar zich niet hebben aangemeld voor een verzekering voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  3. Woont in een van de 10 studieregio's in NH en VT en is van plan de komende 12 maanden in de studieregio te blijven;
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  5. Spreekt Engels;
  6. Capaciteit om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Accepteert een willekeurige opdracht en neemt deel aan follow-up gedurende 12 maanden;
  8. Zal releases verstrekken om toegang te krijgen tot medische dossiers van de gemeenschap;
  9. Zal namen en contactgegevens van ten minste 3 personen verstrekken voor hercontactdoeleinden;
  10. Niet eerder behandeld voor HCV;
  11. Niet zwanger of probeert zwanger te worden;
  12. HCV-antilichaampositief bij sneltest op het zorgpunt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen veneus bloedmonster verkrijgen voor verplichte laboratoriumtests
  2. HCV virale lading niet detecteerbaar
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief;
  4. Significant nierfalen (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 of minder, of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is);
  5. Gedecompenseerde cirrose, zoals gemanifesteerd door leverfibrose op elastografie (FibroScan) en/of Fibrosure-bloedtest plus ten minste een van de volgende symptomen:

i. Waargenomen geelzucht (gele verkleuring van de ogen en huid) ii. Zelfgerapporteerde toenemende buikomvang (ascites) en beenoedeem iii. Waargenomen perioden van verwardheid die passen bij encefalopathie iv. Zelfgerapporteerde geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele Tele-HCV Zorg
Direct werkende antivirale (DAA) behandeling voor HCV op een mobiel busje via telegeneeskunde
Ander: Mobiele Tele-HCV Zorg
Studiedeelnemers ontvangen HCV-zorg via telegeneeskunde. Telemedicine-afspraken worden uitgevoerd op een mobiel busje.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verwijzing met zorgnavigatie naar een lokale of regionale HCV-behandelaar
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Studiedeelnemers worden voor HCV-zorg doorverwezen naar een clinicus in hun omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na inschrijving
Percentage deelnemers dat een DAA-behandeling start
16 weken na inschrijving
Spuit delen
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat tijdens de follow-up in de voorafgaande 30 dagen geen spuiten deelt
24 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat 12 weken na de behandeling een aanhoudende virologische respons bereikt. Een aanhoudende virologische respons betekent dat RNA van het hepatitis C-virus niet detecteerbaar is in bloedmonsters.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baystate Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren