Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья сельских жителей Новой Англии (этап 2) (DISCERNNE)

28 ноября 2023 г. обновлено: Baystate Medical Center

Надзор за употреблением инъекционных наркотиков и улучшение ухода за ними в сельских районах Северной Новой Англии (UH3)

Это исследование объединит мобильное тестирование и лечение вируса гепатита С (ВГС) с расширенным доступом к шприцам, чтобы улучшить использование тестирования и лечения ВГС, а также снизить практику совместного использования шприцев в сельской местности на севере Новой Англии. Мероприятие направлено на то, чтобы охватить сельских потребителей инъекционных опиоидов, инфицированных ВГС, и заполнить пробелы в услугах, выявленные в отношении доступа к услугам шприцев, а также тестирования и лечения ВГС, при этом ограничивая нагрузку на местных партнеров. В случае успеха эта мобильная модель телемедицины для больных ВГС, интегрированная со службами шприцев, станет многообещающим подходом для местных органов здравоохранения, стремящихся обуздать инъекции опиоидов, совместное использование шприцев и заболеваемость ВГС в сельских районах Америки, а также снизить риск вспышек ВИЧ в этих сообществах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с параллельными группами для определения наилучшей стратегии мобильного тестирования и лечения сельских потребителей опиоидов от ВГС. В этом гибридном исследовании эффективности и реализации Типа 1 будет изучена эффективность модели предоставления услуг мобильной телемедицины, интегрированной в программу снижения вреда в сельской местности. Эта модель направлена ​​на то, чтобы охватить сельских потребителей инъекционных опиоидов, живущих с ВГС, и заполнить пробелы в услугах, выявленные в ходе предыдущей работы, связанной с доступом к услугам шприцев, а также к тестированию и лечению ВГС. В тесном сотрудничестве с местными агентствами по снижению вреда в рамках этого исследования будет задействован мобильный фургон для расширения тестирования на антитела и вирусной нагрузки на ВГС, распространения шприцев в сельских общинах с ограниченным доступом к обычным поставщикам шприцев и предоставления телемедицинского лечения ВГС. В исследовании также будет воспроизведена предыдущая проверка точности анализа сухой капли крови (DBS) на вирусную нагрузку ВГС в качестве потенциальной стратегии решения проблемы ограниченного доступа к эффективной флеботомии. Все давшие согласие добровольцы с наличием антител к ВГС получат результаты вирусной нагрузки ВГС и эластографии печени, а также, если в настоящее время являются носителями ВГС, первоначальную вакцинацию против ВГВ и/или ВГА. Участники с текущим ВГС будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства для лечения и лечения ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
      • Brattleboro, Vermont, Соединенные Штаты, 05301
        • Рекрутинг
        • Mobile Study Van
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая или прошлая история инъекций наркотиков;
  2. Медицинская страховка, покрывающая лекарства от ВГС (исследующий персонал будет работать с теми, кто имеет право, но не подписался на страховку до зачисления в исследование)
  3. Проживает в одном из 10 изучаемых округов в штатах Нью-Хэмпшир и Вирджиния и планирует оставаться в изучаемом регионе в течение следующих 12 месяцев;
  4. Возраст 18 лет и старше;
  5. Говорить по английски;
  6. Способность добровольно дать информированное согласие;
  7. Примет рандомизированное назначение и будет участвовать в последующем наблюдении в течение 12 месяцев;
  8. Предоставляет разрешения для доступа к медицинским записям сообщества;
  9. Предоставит имена и контактную информацию не менее 3 человек для повторного контакта;
  10. Ранее не лечился от ВГС;
  11. Не беременна и не пытается забеременеть;
  12. Положительный результат экспресс-теста на антитела к ВГС.

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить образец венозной крови для обязательного лабораторного исследования
  2. Вирусная нагрузка ВГС не определяется
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный;
  4. Значительная почечная недостаточность (рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 или меньше, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа);
  5. Декомпенсированный цирроз, проявляющийся фиброзом печени при эластографии (FibroScan) и/или анализе крови Fibrosure плюс по крайней мере один из следующих симптомов:

я. Наблюдаемая желтуха (пожелтение глаз и кожи) ii. Самооценка увеличения размера живота (асцит) и отека ног iii. Наблюдаемые периоды спутанности сознания соответствуют энцефалопатии iv. Самооценка желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mobile Tele-HCV Care
Лечение ВГС противовирусным препаратом прямого действия (DAA) на мобильном фургоне с помощью телемедицины
Другой: Mobile Tele-HCV Care
Участники исследования получают помощь при ВГС с помощью телемедицины. Телемедицинские назначения выполняются на мобильном фургоне.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Направление с навигацией по уходу к местному или региональному поставщику услуг по лечению ВГС
Другой: Расширенный обычный уход
Участников исследования направляют к врачу по месту жительства для лечения ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лечения
Временное ограничение: 16 недель после регистрации
Доля участников, которые начинают лечение ПППД
16 недель после регистрации
Совместное использование шприцев
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Доля участников, сообщивших об отсутствии совместного использования шприцев в течение предшествующих 30 дней при последующем наблюдении.
24 недели после лечения
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения. Устойчивый вирусологический ответ означает, что РНК вируса гепатита С не обнаруживается в образцах крови.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baystate Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Следователи

  • Главный следователь: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Главный следователь: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Mobile Tele-HCV Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться