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Gesundheitsstudie im ländlichen Neuengland (Phase 2) (DISCERNNE)

28. November 2023 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Überwachung von Drogeninjektionen und Verbesserung der Pflege im ländlichen Norden Neuenglands (UH3)

Diese Studie wird mobile Tests und Behandlungen für das Hepatitis-C-Virus (HCV) mit einem erweiterten Zugang zu Spritzen integrieren, um die Aufnahme von HCV-Tests und -Behandlungen zu verbessern und das Spritzen-Sharing-Verhalten im ländlichen Norden Neuenglands zu reduzieren. Die Intervention zielt darauf ab, Opioidinjektoren mit HCV in ländlichen Gebieten zu erreichen und festgestellte Servicelücken beim Zugang zu Spritzendiensten sowie zu HCV-Tests und -Behandlungen zu schließen und gleichzeitig die Belastung für lokale Partner zu begrenzen. Wenn es effektiv ist, wird dieses mobile Modell der HCV-Telegesundheit, das mit Spritzendiensten integriert ist, einen vielversprechenden Ansatz für lokale Gesundheitsbehörden darstellen, die die Opioidinjektion, das Teilen von Spritzen und die HCV-Raten im ländlichen Amerika eindämmen und das Risikoumfeld für HIV-Ausbrüche in diesen Gemeinden verringern möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign verwendet, um die beste Strategie für mobile Tests und Behandlungen von ländlichen Opioidkonsumenten auf HCV zu ermitteln. In dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 wird die Wirksamkeit eines Modells für die Bereitstellung mobiler telemedizinischer Dienste untersucht, das in Programme zur Schadensminderung im ländlichen Raum integriert ist. Das Modell zielt darauf ab, ländliche Opioidinjektoren zu erreichen, die mit HCV leben, und Servicelücken zu schließen, die in früheren Arbeiten rund um den Zugang zu Spritzendiensten sowie HCV-Tests und -Behandlung festgestellt wurden. In enger Zusammenarbeit mit lokalen Schadensminderungsbehörden wird diese Studie einen mobilen Lieferwagen einsetzen, um die Antikörper- und Viruslasttests auf HCV auszuweiten, Spritzen in ländlichen Gemeinden mit schlechtem Zugang zu stationären Spritzendienstleistern zu verteilen und eine telemedizinische HCV-Behandlung anzubieten. Die Studie wird auch die frühere Validierung der Genauigkeit von DBS-Tests (Dryed Blood Spot) für die HCV-Viruslast replizieren und als mögliche Strategie zur Bewältigung des eingeschränkten Zugangs zu einer wirksamen Aderlassentfernung dienen. Alle einwilligenden Freiwilligen mit vorhandenem HCV-Antikörper erhalten die Ergebnisse der HCV-Viruslast und der Leber-Elastographie sowie, falls aktuelle HCV-Träger, eine Erstimpfung gegen HBV und/oder HAV. Teilnehmer mit aktueller HCV-Infektion werden zur HCV-Aufklärung und -Pflege randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Drogeninjektionen;
  2. Krankenversicherung, die HCV-Medikamente abdeckt (das Studienpersonal arbeitet mit denjenigen zusammen, die berechtigt sind, sich aber vor der Studieneinschreibung nicht für eine Versicherung angemeldet haben)
  3. Lebt in einem der 10 Studienbezirke in NH und VT und plant, die nächsten 12 Monate in der Studienregion zu bleiben;
  4. Alter 18 Jahre oder älter;
  5. Spricht Englisch;
  6. Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung;
  7. Akzeptiert eine zufällige Zuweisung und nimmt über einen Zeitraum von 12 Monaten an der Nachuntersuchung teil;
  8. Bereitstellung von Freigaben für den Zugriff auf kommunale Krankenakten;
  9. Zur erneuten Kontaktaufnahme werden Namen und Kontaktinformationen von mindestens drei Personen bereitgestellt.
  10. Nicht zuvor wegen HCV behandelt;
  11. Nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden;
  12. HCV-Antikörper positiv im Point-of-Care-Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine venöse Blutprobe für die obligatorische Laboruntersuchung zu entnehmen
  2. HCV-Viruslast nicht nachweisbar
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv;
  4. Erhebliches Nierenversagen (eGFR 30 ml/min/1,73 m2). oder weniger oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert);
  5. Dekompensierte Zirrhose, die sich durch eine Leberfibrose bei der Elastographie (FibroScan) und/oder einem Fibrosur-Bluttest sowie mindestens eines der folgenden Symptome manifestiert:

ich. Beobachteter Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut) ii. Selbstberichtete zunehmende Bauchgröße (Aszites) und Beinödeme iii. Beobachtete Verwirrtheitsperioden im Einklang mit Enzephalopathie iv. Selbstberichtete Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Tele-HCV-Betreuung
Direkt wirkende antivirale (DAA) Behandlung von HCV in einem mobilen Transporter per Telemedizin
Sonstiges: Mobile Tele-HCV-Betreuung
Studienteilnehmer erhalten eine HCV-Versorgung per Telemedizin. Telemedizinische Termine werden in einem mobilen Transporter durchgeführt.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Überweisung mit Pflegenavigation an einen lokalen oder regionalen HCV-Behandlungsanbieter
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die Studienteilnehmer werden zur HCV-Behandlung an einen Arzt in ihrer Nähe überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die eine DAA-Behandlung beginnen
16 Wochen nach der Einschreibung
Teilen von Spritzen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung angeben, in den letzten 30 Tagen keine Spritze geteilt zu haben
24 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichen. Eine anhaltende virologische Reaktion bedeutet, dass in Blutproben keine RNA des Hepatitis-C-Virus nachweisbar ist.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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