Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rural New England Health Study (fase 2) (DISCERNNE)

28. november 2023 oppdatert av: Baystate Medical Center

Narkotikainjeksjonsovervåking og omsorgsforbedring for rural Northern New England (UH3)

Denne studien vil integrere mobil testing og behandling av hepatitt C-virus (HCV) med utvidet sprøytetilgang for å forbedre opptak av HCV-testing og -behandling, og redusere sprøytedelingsadferd i landlige nordlige New England. Intervensjonen tar sikte på å nå landlige opioidinjektorer med HCV og å fylle tjenestehull som er identifisert rundt tilgang til sprøytetjenester og HCV-testing og -behandling, samtidig som belastningen på lokale partnere begrenses. Hvis den er effektiv, vil denne mobile modellen av HCV-telehelse integrert med sprøytetjenester gi en lovende tilnærming for lokale folkehelsemyndigheter som ønsker å dempe opioidinjeksjon, sprøytedeling og HCV-rater på landsbygda i Amerika, og redusere risikomiljøet for HIV-utbrudd i disse samfunnene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et randomisert, parallellgruppedesign for å bestemme den beste strategien for mobil testing og behandling av landlige opioidbrukere for HCV. Denne type 1 hybride effektivitets-implementeringsstudien vil undersøke effektiviteten til en modell for levering av mobil telemedisintjenester integrert i programmering for skadereduksjon på landsbygda. Modellen tar sikte på å nå landlige opioidinjektorer som lever med HCV og å fylle tjenestehull som er identifisert i tidligere arbeid rundt tilgang til sprøytetjenester og HCV-testing og -behandling. I tett samarbeid med lokale skadereduksjonsbyråer vil denne studien bruke en mobil varebil for å utvide antistoff- og virusbelastningstester for HCV, distribuere sprøyter i landlige samfunn med dårlig tilgang til leverandører av murstein-og-mørtel sprøytetjenester, og gi HCV-telemedisinsk behandling. Studien vil også gjenskape tidligere validering av nøyaktigheten av tørket blodflekk (DBS) testing for HCV viral belastning som en potensiell strategi for å adressere begrenset tilgang til effektiv flebotomi. Alle frivillige som samtykker med HCV-antistoff tilstede vil motta HCV viral belastning og leverelastografiresultater, og, hvis aktuelle HCV-bærere, førstegangsvaksinasjon for HBV og/eller HAV. Deltakere med nåværende HCV vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer for HCV-arbeid og omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med medikamentinjeksjon;
  2. Helseforsikring som vil dekke HCV-medisiner (studiepersonell vil jobbe med de som er kvalifisert, men ikke har meldt seg på forsikring før studieregistrering)
  3. Bor i et av de 10 studiefylkene i NH og VT, og planlegger å forbli i studieregionen de neste 12 månedene;
  4. Alder 18 år eller eldre;
  5. Snakker engelsk;
  6. Evne til frivillig å gi informert samtykke;
  7. Vil akseptere randomisert oppdrag, og delta i oppfølging over 12 måneder;
  8. Vil gi utgivelser for å få tilgang til fellesskapets medisinske journaler;
  9. Vil oppgi navn og kontaktinformasjon på minst 3 personer for gjenkontaktformål;
  10. Ikke tidligere behandlet for HCV;
  11. Ikke gravid eller prøver å bli gravid;
  12. HCV-antistoff positivt på hurtigtest på pleiested.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ta en venøs blodprøve for obligatorisk laboratorietesting
  2. HCV viral belastning kan ikke detekteres
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt;
  4. Betydelig nyresvikt (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse);
  5. Dekompensert skrumplever, som manifestert av leverfibrose på elastografi (FibroScan) og/eller Fibrosure blodprøve pluss minst ett av følgende symptomer:

Jeg. Observert gulsott (gulfarging av øyne og hud) ii. Selvrapportert økende abdominal størrelse (ascites) og benødem iii. Observerte perioder med forvirring i samsvar med encefalopati iv. Selvrapportert historie med gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil Tele-HCV Care
Direkte virkende antiviral (DAA) behandling for HCV på en mobil varebil via telemedisin
Annen: Mobil Tele-HCV Care
Studiedeltakere mottar HCV-omsorg via telemedisin. Telemedisinske avtaler utføres på mobil varebil.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Henvisning med omsorgsnavigasjon til lokal eller regional HCV-behandlingsleverandør
Annen: Forbedret vanlig pleie
Studiedeltakere henvises til en kliniker i sitt område for HCV-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: 16 uker etter innmelding
Andel deltakere som starter DAA-behandling
16 uker etter innmelding
Sprøytedeling
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Andel deltakere som rapporterer ingen sprøytedeling i løpet av de foregående 30 dagene ved oppfølging
24 uker etter behandling
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Andel deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling. Vedvarende virologisk respons betyr at RNA fra hepatitt C-virus ikke kan påvises i blodprøver.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Mobil Tele-HCV Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere