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Studio sulla salute del New England rurale (fase 2) (DISCERNNE)

28 novembre 2023 aggiornato da: Baystate Medical Center

Miglioramento della sorveglianza e dell'assistenza all'iniezione di droghe per il New England settentrionale rurale (UH3)

Questo studio integrerà il test e il trattamento del virus dell'epatite C mobile (HCV) con un accesso ampliato alle siringhe al fine di migliorare l'assorbimento dei test e del trattamento dell'HCV e ridurre il comportamento di condivisione delle siringhe nelle zone rurali del New England settentrionale. L'intervento mira a raggiungere i consumatori di oppioidi nelle aree rurali con HCV e a colmare le lacune del servizio individuate in merito all'accesso ai servizi di siringa e ai test e al trattamento dell'HCV, limitando al contempo l'onere per i partner locali. Se efficace, questo modello mobile di telemedicina HCV integrato con i servizi di siringa fornirà un approccio promettente per le autorità sanitarie pubbliche locali che cercano di frenare l'iniezione di oppioidi, la condivisione di siringhe e i tassi di HCV nell'America rurale e ridurre l'ambiente di rischio per le epidemie di HIV in quelle comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato a gruppi paralleli per determinare la migliore strategia per il test e il trattamento mobile dei consumatori di oppioidi rurali per l'HCV. Questo studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 esaminerà l'efficacia di un modello di fornitura di servizi di telemedicina mobile integrato nella programmazione di riduzione del danno rurale. Il modello mira a raggiungere i consumatori di oppioidi nelle zone rurali che convivono con l'HCV ea colmare le lacune del servizio identificate in precedenti lavori sull'accesso ai servizi di siringa e ai test e al trattamento dell'HCV. Lavorando a stretto contatto con le agenzie locali per la riduzione del danno, questo studio impiegherà un furgone mobile per espandere i test anticorpali e di carica virale per l'HCV, distribuire siringhe nelle comunità rurali con scarso accesso ai fornitori di servizi di siringhe fisici e fornire un trattamento di telemedicina per l'HCV. Lo studio replicherà anche la precedente convalida dell'accuratezza del test DBS (dry blood spot) per la carica virale dell'HCV come potenziale strategia per affrontare l'accesso limitato a un'efficace flebotomia. Tutti i volontari consenzienti con presenza di anticorpi anti-HCV riceveranno i risultati della carica virale dell'HCV e dell'elastografia epatica e, se attuali portatori di HCV, la vaccinazione iniziale per HBV e/o HAV. I partecipanti con l'attuale HCV saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento per il work-up e la cura dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia attuale o passata dell'iniezione di droga;
  2. Assicurazione sanitaria che coprirà i farmaci per l'HCV (il personale dello studio lavorerà con coloro che sono idonei ma non si sono iscritti all'assicurazione prima dell'iscrizione allo studio)
  3. Vive in una delle 10 contee di studio in NH e VT e prevede di rimanere nella regione di studio per i prossimi 12 mesi;
  4. Età 18 anni o più;
  5. Parla inglese;
  6. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato;
  7. Accetterà assegnazioni randomizzate e parteciperà al follow-up per 12 mesi;
  8. Fornirà liberatorie per accedere alle cartelle cliniche della comunità;
  9. Fornirà nomi e informazioni di contatto di almeno 3 persone a scopo di ricontatto;
  10. Non precedentemente trattato per HCV;
  11. Non incinta o cercando di concepire;
  12. Anticorpo HCV positivo al test rapido point-of-care.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere un campione di sangue venoso per i test di laboratorio obbligatori
  2. Carica virale HCV non rilevabile
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo;
  4. Insufficienza renale significativa (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 o meno, o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi);
  5. Cirrosi scompensata, come manifestata da fibrosi epatica su elastografia (FibroScan) e/o esame del sangue Fibrosure più almeno uno dei seguenti sintomi:

io. Ittero osservato (ingiallimento degli occhi e della pelle) ii. Aumento delle dimensioni addominali (ascite) ed edema della gamba iii. Periodi osservati di confusione coerenti con l'encefalopatia iv. Storia autodichiarata di sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile Tele-Cura HCV
Trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV su un furgone mobile tramite telemedicina
Altro: Mobile Tele-Cura HCV
I partecipanti allo studio ricevono cure per l'HCV tramite telemedicina. Gli appuntamenti di telemedicina vengono eseguiti su un furgone mobile.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Rinvio con navigazione assistenziale a un fornitore di trattamento per l'HCV locale o regionale
Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti allo studio vengono indirizzati a un medico nella loro area per la cura dell'HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento con DAA
16 settimane dopo l'iscrizione
Condivisione di siringhe
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti che segnalano di non aver condiviso la siringa nei 30 giorni precedenti al follow-up
24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento. Una risposta virologica sostenuta significa che l’RNA del virus dell’epatite C non è rilevabile nei campioni di sangue.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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