Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun New England Health Study (vaihe 2) (DISCERNNE)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Baystate Medical Center

Huumeiden ruiskutusvalvonta ja -hoidon tehostaminen Pohjois-Uuden-Englannin maaseudulle (UH3)

Tässä tutkimuksessa integroidaan mobiilihepatiitti C -viruksen (HCV) testaus ja hoito laajennettuun ruiskukäyttöön HCV-testauksen ja -hoidon ottamiseksi paremmin ja ruiskujen jakamisen vähentämiseksi Uuden-Englannin pohjoisosassa. Toimenpiteellä pyritään tavoittamaan HCV:tä sairastavat maaseudun opioidi-injektiokäyttäjät ja täyttämään ruiskupalvelujen ja HCV-testauksen ja -hoidon yhteydessä havaitut palveluaukot sekä rajoittamaan paikallisten kumppanien taakkaa. Jos tämä HCV-etäterveyden mobiilimalli integroituna ruiskupalveluihin, se tarjoaa lupaavan lähestymistavan paikallisille kansanterveysviranomaisille, jotka pyrkivät hillitsemään opioidien injektiota, ruiskujen jakamista ja HCV-määriä Amerikan maaseudulla ja vähentämään HIV-epidemioiden riskiä näissä yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua rinnakkaisten ryhmien suunnittelua parhaan strategian määrittämiseksi HCV:n maaseudun opioidien käyttäjien mobiilitestaukseen ja -hoitoon. Tässä tyypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimuksessa tarkastellaan maaseudun haittojen vähentämisohjelmiin integroidun mobiilin telelääketieteen palvelumallin tehokkuutta. Mallin tavoitteena on tavoittaa maaseudulla HCV:tä sairastavat opioidi-injektiokäyttäjät ja täyttää aiemmassa ruiskupalveluiden ja HCV-testauksen ja -hoidon työssä havaitut palveluaukot. Tässä tutkimuksessa työskentelee tiiviissä yhteistyössä paikallisten haittojen vähentämisvirastojen kanssa, ja se käyttää liikkuvaa pakettiautoa laajentamaan vasta-aine- ja viruskuormitustestausta HCV:n varalta, jakamaan ruiskuja maaseutuyhteisöille, joilla on huonot mahdollisuudet saada tavallisia ruiskupalveluntarjoajia, ja tarjoamaan HCV-etälääketieteen hoitoa. Tutkimus toistaa myös HCV-viruskuormituksen kuivatun veren täplätestin (DBS) tarkkuuden aiemman validoinnin mahdollisena strategiana tehokkaan flebotomian rajoitetun saatavuuden poistamiseksi. Kaikki suostuvat vapaaehtoiset, joilla on HCV-vasta-ainetta, saavat HCV-viruskuormituksen ja maksan elastografiatulokset ja, jos heillä on HCV-kantajia, ensimmäisen rokotuksen HBV:tä ja/tai HAV:ta vastaan. Osallistujat, joilla on nykyinen HCV, satunnaistetaan toiseen kahdesta interventiohaarasta HCV:n käsittelyä ja hoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi lääkeinjektio;
  2. Sairausvakuutus, joka kattaa HCV-lääkkeet (tutkintohenkilöstö työskentelee niiden kanssa, jotka ovat kelpoisia, mutta eivät ole allekirjoittaneet vakuutusta ennen opintoihin ilmoittautumista)
  3. Asuu yhdessä NH:n ja VT:n 10 tutkimusmaakunnasta ja aikoo jäädä tutkimusalueelle seuraavat 12 kuukautta;
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  5. Puhuu englantia;
  6. Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus;
  7. Hyväksyy satunnaistetun tehtävän ja osallistuu seurantaan 12 kuukauden ajan;
  8. Tarjoaa julkaisuja pääsyyn yhteisön potilastietoihin;
  9. Antaa vähintään 3 henkilön nimet ja yhteystiedot yhteydenottoa varten;
  10. Ei aiemmin hoidettu HCV:n vuoksi;
  11. Ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi;
  12. HCV-vasta-ainepositiivinen hoitopisteen pikatestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimoverinäytettä ei voida ottaa pakollisiin laboratoriotutkimuksiin
  2. HCV-viruskuormaa ei voida havaita
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen;
  4. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä);
  5. Dekompensoitunut kirroosi, joka ilmenee maksafibroosina elastografiassa (FibroScan) ja/tai Fibrosure-verikokeissa sekä vähintään yksi seuraavista oireista:

i. Havaittu keltaisuus (silmien ja ihon kellastuminen) ii. Itse ilmoittama vatsan koon suureneminen (askites) ja jalkojen turvotus iii. Havaitut sekavuusjaksot, jotka vastaavat enkefalopatiaa iv. Itse raportoitu maha-suolikanavan verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Tele-HCV Care
Suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) -hoito HCV:lle liikkuvassa pakettiautossa telelääketieteen kautta
Muut: Mobile Tele-HCV Care
Tutkimukseen osallistuneet saavat HCV-hoitoa telelääketieteen kautta. Etälääketieteen vastaanotto tehdään liikkuvalla pakettiautolla.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Lähete huolellisen navigoinnin kanssa paikallisen tai alueellisen HCV-hoidon tarjoajan puoleen
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tutkimukseen osallistujat ohjataan oman alueensa kliinikon puoleen HCV-hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
DAA-hoidon aloittaneiden osallistujien osuus
16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ruiskun jakaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole ilmoittaneet jakaneensa ruiskuja edellisten 30 päivän aikana seurannassa
24 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen. Jatkuva virologinen vaste tarkoittaa, että hepatiitti C -viruksen RNA:ta ei voida havaita verinäytteistä.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baystate Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Päätutkija: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Mobile Tele-HCV Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa