Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rural New England Health Study (Fáze 2) (DISCERNNE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Baystate Medical Center

Dohled nad injekčním užíváním drog a zlepšení péče pro venkov severní Nové Anglie (UH3)

Tato studie bude integrovat testování a léčbu mobilního viru hepatitidy C (HCV) s rozšířeným přístupem k injekčním stříkačkám, aby se zlepšilo zavádění testování a léčby HCV a snížilo se sdílení stříkaček na venkově v severní Nové Anglii. Cílem intervence je oslovit venkovské injekční stříkačky opiátů s HCV a vyplnit mezery ve službách zjištěné v přístupu k injekčním službám a testování a léčbě HCV a zároveň omezit zátěž na místní partnery. Pokud bude tento mobilní model telehealth HCV integrovaný se službami injekčních stříkaček účinný, poskytne slibný přístup pro místní orgány veřejného zdraví, které se snaží omezit injekční podávání opiátů, sdílení injekčních stříkaček a míru HCV na venkově Ameriky a snížit rizikové prostředí pro propuknutí HIV v těchto komunitách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný design paralelních skupin k určení nejlepší strategie pro mobilní testování a léčbu venkovských uživatelů opioidů na HCV. Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 prozkoumá účinnost modelu poskytování mobilních telemedicínských služeb integrovaného do programování snižování škod na venkově. Cílem modelu je oslovit venkovské injekční uživatele opioidů, kteří žijí s HCV, a zaplnit mezery ve službách zjištěné v předchozí práci týkající se přístupu k injekčním službám a testování a léčbě HCV. V úzké spolupráci s místními agenturami pro snižování škod bude tato studie využívat mobilní dodávku k rozšíření testování protilátek a virové zátěže na HCV, distribuci injekčních stříkaček ve venkovských komunitách se špatným přístupem k poskytovatelům služeb s injekčními stříkačkami v kamenných obchodech a poskytování telemedicínské léčby HCV. Studie bude také replikovat předchozí ověření přesnosti testování suchých krevních skvrn (DBS) na virovou nálož HCV jako potenciální strategie pro řešení omezeného přístupu k účinné flebotomii. Všichni souhlasní dobrovolníci s přítomnou HCV protilátkou obdrží výsledky virové nálože HCV a jaterní elastografie, a pokud jsou aktuálními nositeli HCV, počáteční vakcinaci proti HBV a/nebo HAV. Účastníci se současnou HCV budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví pro zpracování HCV a péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza injekčního užívání drog;
  2. Zdravotní pojištění, které bude pokrývat léky proti HCV (studijní personál bude pracovat s těmi, kteří jsou způsobilí, ale nepřihlásili se k pojištění před zápisem do studia)
  3. Žije v jednom z 10 studijních okresů v NH a VT a plánuje zůstat ve studijním regionu dalších 12 měsíců;
  4. Věk 18 let nebo starší;
  5. Mluví anglicky;
  6. Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas;
  7. Přijme randomizované přidělení a zúčastní se sledování po dobu 12 měsíců;
  8. Poskytne uvolnění pro přístup ke zdravotním záznamům komunity;
  9. Poskytne jména a kontaktní údaje alespoň 3 osob pro účely opětovného kontaktu;
  10. nebyl dříve léčen na HCV;
  11. Netěhotná nebo se nesnaží otěhotnět;
  12. Protilátka HCV pozitivní při rychlém testu v místě péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat vzorek žilní krve pro povinné laboratorní vyšetření
  2. Virová nálož HCV nedetekovatelná
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní;
  4. Významné selhání ledvin (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 nebo méně, nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu);
  5. Dekompenzovaná cirhóza, která se projevuje jaterní fibrózou při elastografii (FibroScan) a/nebo krevním testu Fibrosure plus alespoň jeden z následujících příznaků:

i. Pozorovaná žloutenka (zežloutnutí očí a kůže) ii. Samostatně hlášená zvětšující se velikost břicha (ascites) a edém nohou iii. Pozorovaná období zmatenosti odpovídající encefalopatii iv. Samostatně hlášená anamnéza gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobile Tele-HCV Care
Přímo působící antivirotika (DAA) léčba HCV na mobilní dodávce prostřednictvím telemedicíny
Jiný: Mobile Tele-HCV Care
Účastníci studie dostávají péči o HCV prostřednictvím telemedicíny. Telemedicínské schůzky se provádějí na mobilní dodávce.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Doporučení s navigací k místnímu nebo regionálnímu poskytovateli léčby HCV
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci studie jsou odesláni ke klinickému lékaři ve své oblasti pro péči o HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby
Časové okno: 16 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, kteří zahájili léčbu DAA
16 týdnů po zápisu
Sdílení stříkačky
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že v předchozích 30 dnech při sledování nesdíleli injekční stříkačku
24 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě. Setrvalá virologická odpověď znamená, že RNA z viru hepatitidy C není detekovatelná ve vzorcích krve.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baystate Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit