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농촌 뉴잉글랜드 건강 연구(2단계) (DISCERNNE)

2023년 11월 28일 업데이트: Baystate Medical Center

농촌 북부 뉴잉글랜드(UH3)에 대한 약물 주입 감시 및 관리 강화

이 연구는 이동형 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 및 치료를 확장된 주사기 접근과 통합하여 HCV 검사 및 치료의 활용을 개선하고 뉴잉글랜드 북부 시골 지역에서 주사기 공유 행동을 줄일 것입니다. 이 개입은 지역 파트너의 부담을 줄이면서 HCV가 있는 시골 오피오이드 주사기에 도달하고 주사기 서비스 및 HCV 검사 및 치료에 대한 접근과 관련하여 확인된 서비스 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 효과가 있다면, 주사기 서비스와 통합된 HCV 원격 의료의 이 모바일 모델은 미국 시골 지역에서 오피오이드 주사, 주사기 공유 및 HCV 비율을 억제하고 해당 지역 사회에서 HIV 발생 위험 환경을 줄이려는 지역 공중 보건 당국에 유망한 접근 방식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HCV에 대한 농촌 오피오이드 사용자의 모바일 테스트 및 치료를 위한 최상의 전략을 결정하기 위해 무작위 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. 이 유형 1 하이브리드 유효성 구현 연구는 농촌 피해 감소 프로그램에 통합된 모바일 원격 의료 서비스 제공 모델의 유효성을 조사합니다. 이 모델은 HCV를 앓고 있는 시골 오피오이드 주사자에게 도달하고 주사기 서비스 및 HCV 검사 및 치료에 대한 접근에 대한 이전 작업에서 확인된 서비스 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 지역 피해 감소 기관과 긴밀히 협력하여 이 연구는 이동식 밴을 사용하여 HCV에 대한 항체 및 바이러스 부하 테스트를 확장하고, 오프라인 주사기 서비스 제공업체에 대한 접근성이 낮은 시골 지역사회에 주사기를 배포하고, HCV 원격 의료 치료를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 효과적인 정맥 절개에 대한 제한된 접근을 해결하기 위한 잠재적인 전략으로 HCV 바이러스 부하에 대한 건조 혈반(DBS) 테스트의 정확성에 대한 사전 검증을 복제할 것입니다. HCV 항체가 있는 모든 동의한 지원자는 HCV 바이러스 부하 및 간 탄성 검사 결과를 받고, 현재 HCV 보균자인 경우 HBV 및/또는 HAV에 대한 초기 백신 접종을 받습니다. 현재 HCV를 가진 참가자는 HCV 정밀 검사 및 치료를 위해 두 중재군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 약물 주사의 현재 또는 과거력;
  2. HCV 약물을 보장할 건강 보험(연구 직원은 자격이 있지만 연구 등록 전에 보험에 가입하지 않은 사람들과 협력할 것입니다)
  3. NH 및 VT의 10개 연구 카운티 중 한 곳에 거주하며 향후 12개월 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
  4. 18세 이상
  5. 영어를 구사합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력
  7. 무작위 할당을 수락하고 12개월 동안 후속 조치에 참여합니다.
  8. 커뮤니티 의료 기록에 액세스할 수 있는 릴리스를 제공합니다.
  9. 재연락을 위해 최소 3명의 이름과 연락처 정보를 제공합니다.
  10. 이전에 HCV 치료를 받지 않았음;
  11. 임신하지 않았거나 임신을 시도하고 있지 않습니다.
  12. 현장 신속 검사에서 HCV 항체 양성.

제외 기준:

  1. 필수 실험실 테스트를 위한 정맥혈 샘플을 얻을 수 없음
  2. HCV 바이러스 부하를 감지할 수 없음
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성;
  4. 심각한 신부전(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이하, 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환);
  5. Elastography(FibroScan) 및/또는 Fibrosure 혈액 검사에서 간 섬유증과 다음 증상 중 하나 이상으로 나타나는 비대상성 간경변:

나. 관찰된 황달(눈과 피부의 황변) ii. 복부 크기 증가(복수) 및 다리 부종 자가 보고 iii. 뇌병증과 일치하는 혼란이 관찰된 기간 iv. 위장 출혈의 자가 보고된 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 텔레-HCV 케어
원격 진료를 통한 이동식 밴에서 HCV에 대한 DAA(Direct Acting Antiviral) 치료
다른: 모바일 텔레-HCV 케어
연구 참가자는 원격 진료를 통해 HCV 치료를 받습니다. 원격 진료 약속은 이동식 밴에서 수행됩니다.
활성 비교기: 강화된 평소 관리
지역 또는 지역 HCV 치료 제공자에 대한 진료 내비게이션 추천
다른: 강화된 평소 관리
연구 참가자는 HCV 치료를 위해 해당 지역의 임상의에게 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시
기간: 등록 후 16주
DAA 치료를 시작하는 참가자의 비율
등록 후 16주
주사기 공유
기간: 치료 후 24주
후속 조치에서 이전 30일 동안 주사기를 공유하지 않았다고 보고한 참가자의 비율
치료 후 24주
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율. 지속적인 바이러스 반응은 C형 간염 바이러스의 RNA가 혈액 샘플에서 검출되지 않음을 의미합니다.
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baystate Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

수사관

  • 수석 연구원: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • 수석 연구원: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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