- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466331
Estudio de Salud Rural de Nueva Inglaterra (Fase 2) (DISCERNNE)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Baystate Medical Center
Vigilancia de inyección de drogas y mejora de la atención para zonas rurales del norte de Nueva Inglaterra (UH3)
Este estudio integrará las pruebas y el tratamiento móviles del virus de la hepatitis C (VHC) con un acceso ampliado a las jeringas para mejorar la aceptación de las pruebas y el tratamiento del VHC y reducir el comportamiento de compartir jeringas en las zonas rurales del norte de Nueva Inglaterra.
La intervención tiene como objetivo llegar a los usuarios rurales de VHC que se inyectan opioides y llenar las brechas de servicio identificadas en torno al acceso a los servicios de jeringas y las pruebas y el tratamiento del VHC, al tiempo que limita la carga de los socios locales.
Si es efectivo, este modelo móvil de telesalud de VHC integrado con servicios de jeringas proporcionará un enfoque prometedor para las autoridades locales de salud pública que buscan frenar las tasas de inyección de opioides, el uso compartido de jeringas y el VHC en las zonas rurales de Estados Unidos, y reducir el entorno de riesgo de brotes de VIH en esas comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de grupos paralelos aleatorizados para determinar la mejor estrategia para la prueba y el tratamiento móvil de usuarios rurales de opioides para el VHC.
Este estudio híbrido de eficacia e implementación Tipo 1 examinará la eficacia de un modelo de prestación de servicios de telemedicina móvil integrado en la programación de reducción de daños en zonas rurales.
El modelo tiene como objetivo llegar a las personas que se inyectan opioides en las zonas rurales que viven con el VHC y llenar los vacíos de servicio identificados en trabajos anteriores sobre el acceso a los servicios de jeringas y las pruebas y el tratamiento del VHC.
En estrecha colaboración con las agencias locales de reducción de daños, este estudio empleará una camioneta móvil para expandir las pruebas de anticuerpos y carga viral para el VHC, distribuir jeringas en comunidades rurales con poco acceso a proveedores de servicios de jeringas tradicionales y brindar tratamiento de telemedicina para el VHC.
El estudio también replicará la validación previa de la precisión de las pruebas de sangre seca (DBS) para la carga viral del VHC como una estrategia potencial para abordar el acceso limitado a una flebotomía efectiva.
Todos los voluntarios que den su consentimiento y presenten anticuerpos contra el VHC recibirán los resultados de la elastografía hepática y la carga viral del VHC y, si son portadores actuales del VHC, la vacunación inicial contra el VHB y/o el VHA.
Los participantes con VHC actual serán asignados al azar a uno de los dos brazos de intervención para el tratamiento y atención del VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Randall A Hoskinson
- Número de teléfono: 413-794-7034
- Correo electrónico: randall.hoskinson@baystatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lizbeth Del Toro-Mejias
- Número de teléfono: 787-462-1262
- Correo electrónico: lizbeth.deltoro-mejias@baystatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Reclutamiento
- Mobile Study Van
-
Contacto:
- Randall A Hoskinson
- Número de teléfono: 413-794-7034
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
Contacto:
- Lizbeth Del Toro-Mejias
- Número de teléfono: 413-794-4041.
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Reclutamiento
- Mobile Study Van
-
Contacto:
- Randall Hoskinson
- Número de teléfono: 413-794-7034
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
Contacto:
- Lizbeth DelToro-Mejias
- Número de teléfono: 413-794-4041
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@baystatehealth.org
-
Brattleboro, Vermont, Estados Unidos, 05301
- Reclutamiento
- Mobile Study Van
-
Contacto:
- Randall Hoskinson
- Número de teléfono: 413-794-7034
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@bhs.org
-
Contacto:
- Lizbeth Del Toro-Mejias
- Número de teléfono: 413-794-4041
- Correo electrónico: ruralNEhealthstudy@bhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de inyección de drogas;
- Seguro de salud que cubra los medicamentos contra el VHC (el personal del estudio trabajará con aquellos que sean elegibles pero que no se hayan inscrito en un seguro antes de la inscripción en el estudio)
- Vive en uno de los 10 condados de estudio en NH y VT, y planea permanecer en la región de estudio durante los próximos 12 meses;
- 18 años de edad o más;
- Habla inglés;
- Capacidad para prestar voluntariamente el consentimiento informado;
- Aceptará la asignación aleatoria y participará en el seguimiento durante 12 meses;
- Proporcionará liberaciones para acceder a los registros médicos de la comunidad;
- Proporcionará nombres e información de contacto de al menos 3 personas para fines de contacto;
- No tratado previamente para el VHC;
- No embarazada o tratando de concebir;
- Anticuerpos contra el VHC positivos en la prueba rápida en el punto de atención.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener una muestra de sangre venosa para las pruebas de laboratorio obligatorias
- Carga viral VHC indetectable
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo;
- Insuficiencia renal significativa (TFGe 30 ml/min/1,73 m2 o menos, o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis);
- Cirrosis descompensada, manifestada por fibrosis hepática en elastografía (FibroScan) y/o análisis de sangre Fibrosure más al menos uno de los siguientes síntomas:
i. Ictericia observada (coloración amarillenta de los ojos y la piel) ii. Aumento del tamaño abdominal autoinformado (ascitis) y edema en las piernas iii. Períodos observados de confusión compatibles con encefalopatía iv. Antecedentes autoinformados de hemorragia digestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención móvil de tele-VHC
Tratamiento antiviral de acción directa (DAA) para el VHC en una furgoneta móvil a través de telemedicina
|
Los participantes del estudio reciben atención del VHC a través de telemedicina.
Las citas de telemedicina se realizan en una furgoneta móvil.
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Derivación con navegación de atención a un proveedor de tratamiento del VHC local o regional
|
Los participantes del estudio son referidos a un médico en su área para el cuidado del VHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de participantes que inician tratamiento con AAD
|
16 semanas posteriores a la inscripción
|
Intercambio de jeringas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
Proporción de participantes que informan que no han compartido jeringas en los 30 días anteriores al seguimiento
|
24 semanas después del tratamiento
|
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas post-tratamiento
|
Proporción de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
La respuesta virológica sostenida significa que el ARN del virus de la hepatitis C no es detectable en las muestras de sangre.
|
12 semanas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
- Investigador principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- BH19-166
- UH3DA044830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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