Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zdrowia obszarów wiejskich w Nowej Anglii (faza 2) (DISCERNNE)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Baystate Medical Center

Nadzór nad iniekcją narkotyków i poprawa opieki na obszarach wiejskich w północnej Nowej Anglii (UH3)

Badanie to połączy mobilne testowanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) z rozszerzonym dostępem do strzykawek w celu poprawy pobierania testów i leczenia HCV oraz ograniczenia zachowań związanych z dzieleniem się strzykawkami na obszarach wiejskich w północnej Nowej Anglii. Interwencja ma na celu dotarcie z wirusem HCV do wstrzykiwaczy opioidów na terenach wiejskich oraz wypełnienie luk w usługach zidentyfikowanych w zakresie dostępu do usług związanych z dostępem do strzykawek oraz badań i leczenia HCV, przy jednoczesnym ograniczeniu obciążenia lokalnych partnerów. Jeśli okaże się skuteczny, ten mobilny model telezdrowia HCV zintegrowany z usługami związanymi ze strzykawkami zapewni obiecujące podejście dla lokalnych organów zdrowia publicznego, które chcą ograniczyć wstrzykiwanie opioidów, udostępnianie strzykawek i wskaźniki HCV na obszarach wiejskich w Ameryce oraz zmniejszyć środowisko ryzyka epidemii HIV w tych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt grup równoległych w celu określenia najlepszej strategii mobilnego testowania i leczenia wiejskich użytkowników opioidów pod kątem HCV. To hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 1 zbada skuteczność modelu dostarczania mobilnych usług telemedycznych zintegrowanego z programami redukcji szkód na obszarach wiejskich. Model ma na celu dotarcie do wstrzykiwaczy opioidów z obszarów wiejskich, którzy żyją z HCV, oraz wypełnienie luk w usługach zidentyfikowanych we wcześniejszych pracach dotyczących dostępu do usług strzykawek oraz testów i leczenia HCV. W ramach tego badania, ściśle współpracując z lokalnymi agencjami redukcji szkód, wykorzystana zostanie mobilna furgonetka, aby rozszerzyć testy przeciwciał i obciążenia wirusem HCV, rozprowadzić strzykawki w społecznościach wiejskich o słabym dostępie do dostawców usług związanych ze strzykawkami z cegły i zaprawy oraz zapewnić telemedycynę HCV. Badanie powtórzy również wcześniejszą walidację dokładności testów suchej plamki krwi (DBS) pod kątem miana wirusa HCV jako potencjalnej strategii rozwiązania problemu ograniczonego dostępu do skutecznego upuszczania krwi. Wszyscy wyrażający zgodę ochotnicy, u których obecne są przeciwciała HCV, otrzymają wyniki miana wirusa HCV i elastografii wątroby, a jeśli są aktualnymi nosicielami HCV, otrzymają wstępne szczepienie przeciwko HBV i/lub HAV. Uczestnicy z aktualnym zakażeniem HCV zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji w celu leczenia i opieki nad HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna lub przeszła historia iniekcji narkotykowych;
  2. Ubezpieczenie zdrowotne, które pokryje leki HCV (kadra naukowa będzie współpracować z osobami, które się kwalifikują, ale nie wykupiły ubezpieczenia przed włączeniem do badania)
  3. mieszka w jednym z 10 badanych powiatów w NH i VT i planuje pozostać w badanym regionie przez następne 12 miesięcy;
  4. Wiek 18 lat lub starszy;
  5. Mówi po angielsku;
  6. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody;
  7. Zaakceptuje losowe przydziały i weźmie udział w obserwacji przez 12 miesięcy;
  8. Zapewni zwolnienia umożliwiające dostęp do dokumentacji medycznej społeczności;
  9. Poda nazwiska i dane kontaktowe co najmniej 3 osób w celu ponownego kontaktu;
  10. Nieleczony wcześniej z powodu HCV;
  11. Nie jesteś w ciąży ani nie próbujesz zajść w ciążę;
  12. Wynik dodatni na obecność przeciwciał HCV w szybkim teście przyłóżkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można pobrać próbki krwi żylnej do obowiązkowych badań laboratoryjnych
  2. Miano wirusa HCV niewykrywalne
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni;
  4. Znacząca niewydolność nerek (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 lub mniej lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy);
  5. Niewyrównana marskość wątroby, objawiająca się zwłóknieniem wątroby w elastografii (FibroScan) i/lub badaniu krwi Fibrosure oraz co najmniej jednym z następujących objawów:

I. Zaobserwowana żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry) ii. Samodzielnie zgłaszane zwiększenie rozmiaru brzucha (wodobrzusze) i obrzęk nóg iii. Obserwowane okresy dezorientacji odpowiadające encefalopatii iv. Zgłoszona przez siebie historia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna Opieka Tele-HCV
Bezpośrednie leczenie przeciwwirusowe (DAA) w przypadku HCV w mobilnej furgonetce za pośrednictwem telemedycyny
Inny: Mobilna Opieka Tele-HCV
Uczestnicy badania otrzymują opiekę HCV za pośrednictwem telemedycyny. Wizyty telemedyczne odbywają się na mobilnym samochodzie dostawczym.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Skierowanie z ostrożną nawigacją do lokalnego lub regionalnego podmiotu zajmującego się leczeniem HCV
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy badania są kierowani do klinicysty w ich okolicy w celu leczenia HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają leczenie DAA
16 tygodni po rejestracji
Udostępnianie strzykawek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili brak dzielenia się strzykawką w ciągu ostatnich 30 dni podczas obserwacji
24 tygodnie po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu. Trwała odpowiedź wirusologiczna oznacza, że ​​RNA wirusa zapalenia wątroby typu C nie jest wykrywalny w próbkach krwi.
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Mobilna Opieka Tele-HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj