Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural New England Health Study (fase 2) (DISCERNNE)

28. november 2023 opdateret af: Baystate Medical Center

Drug Injection Surveillance and Care Enhancement for Rural Northern New England (UH3)

Denne undersøgelse vil integrere mobil hepatitis C-virus (HCV)-testning og -behandling med udvidet sprøjteadgang for at forbedre optagelsen af ​​HCV-testning og -behandling og reducere sprøjtedelingsadfærd i det nordlige New England på landet. Interventionen har til formål at nå landdistrikterne opioidinjektorer med HCV og at udfylde servicehuller identificeret omkring adgang til sprøjtetjenester og HCV-testning og -behandling, samtidig med at byrden for lokale partnere begrænses. Hvis den er effektiv, vil denne mobile model af HCV-telesundhed integreret med sprøjtetjenester give en lovende tilgang til lokale offentlige sundhedsmyndigheder, der søger at bremse opioidinjektion, sprøjtedeling og HCV-rater i landdistrikterne i Amerika og reducere risikomiljøet for HIV-udbrud i disse samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, parallelgruppedesign til at bestemme den bedste strategi for mobil testning og behandling af opioidbrugere i landdistrikterne for HCV. Denne type 1 hybrid effektivitet-implementering undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en model af mobil telemedicin service levering integreret i landdistrikterne skadesreduktion programmering. Modellen sigter mod at nå landdistrikterne opioidinjektorer, der lever med HCV, og at udfylde huller i servicen, der er identificeret i tidligere arbejde omkring adgang til sprøjtetjenester og HCV-testning og -behandling. I tæt samarbejde med lokale skadesreducerende agenturer vil denne undersøgelse anvende en mobil varevogn til at udvide antistof- og virusbelastningstestning for HCV, distribuere sprøjter i landlige samfund med dårlig adgang til udbydere af mursten og mørtel sprøjtetjenester og give HCV-telemedicinsk behandling. Undersøgelsen vil også replikere forudgående validering af nøjagtigheden af ​​tørret blodplet (DBS) test for HCV viral belastning som en potentiel strategi til at adressere begrænset adgang til effektiv flebotomi. Alle frivillige, der samtykker, med HCV-antistof til stede, vil modtage HCV-virusbelastning og leverelastografiresultater og, hvis de er aktuelle HCV-bærere, indledende vaccination for HBV og/eller HAV. Deltagere med nuværende HCV vil blive randomiseret til en af ​​to interventionsarme til HCV-oparbejdning og -pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med lægemiddelinjektion;
  2. Sygeforsikring, der vil dække HCV-medicin (studiepersonale vil arbejde med dem, der er berettigede, men ikke har tilmeldt sig forsikring før studietilmelding)
  3. Bor i et af de 10 studieamter i NH og VT og planlægger at blive i studieregionen de næste 12 måneder;
  4. Alder 18 år eller ældre;
  5. Taler engelsk;
  6. Evne til frivilligt at give informeret samtykke;
  7. Vil acceptere randomiseret opgave og deltage i opfølgning over 12 måneder;
  8. Vil give udgivelser for at få adgang til samfundslægejournaler;
  9. Vil give navne og kontaktoplysninger på mindst 3 personer med henblik på genkontakt;
  10. Ikke tidligere behandlet for HCV;
  11. Ikke gravid eller forsøger at blive gravid;
  12. HCV-antistof positivt på point-of-care hurtigtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at få en venøs blodprøve til obligatorisk laboratorieundersøgelse
  2. HCV viral load kan ikke detekteres
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv;
  4. Betydelig nyresvigt (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre, eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse);
  5. Dekompenseret skrumpelever, som manifesteret af leverfibrose på elastografi (FibroScan) og/eller Fibrosure blodprøve plus mindst et af følgende symptomer:

jeg. Observeret gulsot (gulfarvning af øjne og hud) ii. Selvrapporteret stigende abdominal størrelse (ascites) og benødem iii. Observerede perioder med forvirring i overensstemmelse med encefalopati iv. Selvrapporteret historie med gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil Tele-HCV-pleje
Direct Acting Antiviral (DAA) behandling for HCV på en mobil varevogn via telemedicin
Andet: Mobil Tele-HCV-pleje
Studiedeltagere modtager HCV-behandling via telemedicin. Telemedicinske aftaler udføres på en mobil varebil.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Henvisning med plejenavigation til en lokal eller regional HCV-behandlingsudbyder
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Studiedeltagere henvises til en kliniker i deres område for HCV-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
Andel af deltagere, der påbegynder DAA-behandling
16 uger efter tilmelding
Sprøjtedeling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Andel af deltagere, der rapporterer ingen sprøjtedeling i de foregående 30 dage ved opfølgning
24 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Andel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. Vedvarende virologisk respons betyder, at RNA fra hepatitis C-virus ikke kan påvises i blodprøver.
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Mobil Tele-HCV-pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner