Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la santé rurale de la Nouvelle-Angleterre (phase 2) (DISCERNNE)

28 novembre 2023 mis à jour par: Baystate Medical Center

Surveillance de l'injection de drogues et amélioration des soins pour les régions rurales du nord de la Nouvelle-Angleterre (UH3)

Cette étude intégrera le dépistage et le traitement mobiles du virus de l'hépatite C (VHC) avec un accès élargi aux seringues afin d'améliorer l'adoption du dépistage et du traitement du VHC et de réduire le comportement de partage de seringues dans les régions rurales du nord de la Nouvelle-Angleterre. L'intervention vise à atteindre les injecteurs d'opioïdes ruraux atteints du VHC et à combler les lacunes de service identifiées concernant l'accès aux services de seringues et au dépistage et au traitement du VHC, tout en limitant le fardeau des partenaires locaux. S'il est efficace, ce modèle mobile de télésanté VHC intégré aux services de seringues fournira une approche prometteuse pour les autorités locales de santé publique qui cherchent à réduire l'injection d'opioïdes, le partage de seringues et les taux de VHC dans les régions rurales d'Amérique, et à réduire l'environnement à risque d'épidémies de VIH dans ces communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée en groupes parallèles pour déterminer la meilleure stratégie de dépistage et de traitement mobiles des utilisateurs ruraux d'opioïdes pour le VHC. Cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre examinera l'efficacité d'un modèle de prestation de services de télémédecine mobile intégré aux programmes de réduction des méfaits en milieu rural. Le modèle vise à atteindre les injecteurs d'opioïdes ruraux qui vivent avec le VHC et à combler les lacunes des services identifiées dans les travaux antérieurs concernant l'accès aux services de seringues et au dépistage et au traitement du VHC. Travaillant en étroite collaboration avec les agences locales de réduction des risques, cette étude utilisera une camionnette mobile pour étendre les tests d'anticorps et de charge virale pour le VHC, distribuer des seringues dans les communautés rurales ayant un accès limité aux fournisseurs de services de seringues physiques et fournir un traitement de télémédecine contre le VHC. L'étude reproduira également la validation antérieure de la précision des tests de sang séché (DBS) pour la charge virale du VHC en tant que stratégie potentielle pour remédier à l'accès limité à une phlébotomie efficace. Tous les volontaires consentants présentant des anticorps anti-VHC recevront les résultats de la charge virale du VHC et de l'élastographie hépatique et, s'ils sont actuellement porteurs du VHC, une vaccination initiale contre le VHB et/ou le VHA. Les participants avec le VHC actuel seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention pour le bilan et les soins du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents actuels ou passés d'injection de drogue ;
  2. Assurance maladie qui couvrira les médicaments contre le VHC (le personnel de l'étude travaillera avec ceux qui sont éligibles mais qui n'ont pas souscrit à une assurance avant l'inscription à l'étude)
  3. Vit dans l'un des 10 comtés de l'étude en NH et VT, et prévoit de rester dans la région de l'étude pendant les 12 prochains mois ;
  4. 18 ans ou plus ;
  5. Parle anglais;
  6. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé ;
  7. Acceptera une affectation aléatoire et participera au suivi sur 12 mois ;
  8. Fournira des autorisations d'accès aux dossiers médicaux communautaires ;
  9. fournira les noms et les coordonnées d'au moins 3 personnes à des fins de recontact ;
  10. N'ayant jamais été traité pour le VHC ;
  11. Ne pas être enceinte ou essayer de concevoir ;
  12. Anticorps du VHC positif au test rapide au point de service.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir un échantillon de sang veineux pour les tests de laboratoire obligatoires
  2. Charge virale VHC indétectable
  3. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ;
  4. Insuffisance rénale significative (DFGe 30 mL/min/1,73 m2 ou moins, ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse) ;
  5. Cirrhose décompensée, se manifestant par une fibrose hépatique à l'élastographie (FibroScan) et/ou au test sanguin Fibrosure plus au moins un des symptômes suivants :

je. Jaunisse observée (jaunissement des yeux et de la peau) ii. Augmentation autodéclarée de la taille abdominale (ascite) et œdème des jambes iii. Périodes de confusion observées compatibles avec une encéphalopathie iv. Antécédents autodéclarés de saignement gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-soins VHC mobiles
Traitement antiviral à action directe (DAA) pour le VHC sur une camionnette mobile via la télémédecine
Autre: Télé-soins VHC mobiles
Les participants à l'étude reçoivent des soins pour le VHC par télémédecine. Les rendez-vous de télémédecine sont effectués sur une camionnette mobile.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Aiguillage avec navigation vers un fournisseur local ou régional de traitement du VHC
Autre: Soins habituels améliorés
Les participants à l'étude sont référés à un clinicien de leur région pour les soins du VHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du traitement
Délai: 16 semaines après l'inscription
Proportion de participants qui initient un traitement DAA
16 semaines après l'inscription
Partage de seringues
Délai: 24 semaines après le traitement
Proportion de participants qui déclarent ne pas avoir partagé de seringues au cours des 30 jours précédents lors du suivi
24 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après le traitement
Proportion de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement. Une réponse virologique soutenue signifie que l’ARN du virus de l’hépatite C n’est pas détectable dans les échantillons de sang.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baystate Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Chercheur principal: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Télé-soins VHC mobiles

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner