Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidéki új-angliai egészségügyi tanulmány (2. fázis) (DISCERNNE)

2023. november 28. frissítette: Baystate Medical Center

Kábítószer-injekciós felügyelet és gondozás javítása Észak-Új-Anglia vidéki részén (UH3)

Ez a tanulmány integrálja a hepatitis C vírus (HCV) mobil tesztelését és kezelését kiterjesztett fecskendő hozzáféréssel, hogy javítsa a HCV-tesztek és kezelések felvételét, és csökkentse a fecskendőhasználati szokásokat Új-Anglia északi vidéki részén. A beavatkozás célja a HCV-vel fertőzött vidéki opioidinjekciós betegek elérése, valamint a fecskendős szolgáltatásokhoz, valamint a HCV-tesztekhez és kezelésekhez való hozzáférés terén azonosított szolgáltatási hiányosságok pótlása, miközben korlátozza a helyi partnerek terheit. Ha hatékony lesz, a fecskendős szolgáltatásokkal integrált HCV távegészségügyi mobil modell ígéretes megközelítést fog nyújtani a helyi közegészségügyi hatóságok számára, amelyek az opioid injekciók, a fecskendőmegosztás és a HCV arányok visszaszorítására törekszenek Amerika vidéki területein, és csökkentik a HIV-járvány kockázati környezetét ezekben a közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz, hogy meghatározza a legjobb stratégiát a vidéki opioidhasználók HCV-vel kapcsolatos mobil tesztelésére és kezelésére. Ez az 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány a mobil telemedicina szolgáltatásnyújtás modelljének hatékonyságát vizsgálja, amely integrált a vidéki ártalomcsökkentő programba. A modell célja, hogy elérje a vidéki, HCV-vel élő opioidinjekciós betegeket, és hogy pótolja a fecskendős szolgáltatásokhoz, valamint a HCV-tesztekhez és kezelésekhez való hozzáféréssel kapcsolatos korábbi munkák során azonosított szolgáltatási hiányosságokat. A helyi ártalomcsökkentő ügynökségekkel szorosan együttműködve ez a tanulmány egy mobil kisteherautót alkalmaz a HCV ellenanyag- és vírusterhelés-tesztjének kiterjesztésére, fecskendők szétosztására a vidéki közösségekben, ahol nem elérhető a hagyományos fecskendőszolgáltatók, és HCV-távorvoslási kezelést biztosít. A tanulmány megismétli a szárított vérfolt (DBS) pontosságának előzetes validálását a HCV vírusterhelésre vonatkozóan, mint lehetséges stratégia a hatékony flebotómia korlátozott hozzáférésének kezelésére. Minden beleegyező önkéntes, akinek HCV antitestje van, megkapja a HCV vírusterhelési és májelasztográfiai eredményeket, valamint, ha jelenleg HCV-hordozók, a kezdeti oltást HBV és/vagy HAV ellen. Az aktuális HCV-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási kar egyikébe a HCV feldolgozása és gondozása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kábítószer-injekció jelenlegi vagy múltbeli története;
  2. Egészségbiztosítás, amely fedezi a HCV-gyógyszereket (a tanulmányozó személyzet azokkal fog dolgozni, akik jogosultak, de nem kötöttek biztosítást a tanulmányi beiratkozás előtt)
  3. NH és VT 10 vizsgált megyéjének egyikében él, és azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a vizsgált régióban marad;
  4. 18 éves vagy idősebb;
  5. Angolul beszél;
  6. Önkéntes, tájékozott beleegyezés megadásának képessége;
  7. Elfogadja a véletlenszerű beosztást, és részt vesz a 12 hónapos nyomon követésben;
  8. Kibocsátásokat biztosít a közösségi egészségügyi feljegyzések eléréséhez;
  9. Megadja legalább 3 személy nevét és elérhetőségét az újbóli kapcsolatfelvétel céljából;
  10. Korábban nem kezelték HCV-vel;
  11. Nem terhes vagy nem próbál teherbe esni;
  12. HCV antitest pozitív az ellátási gyorsteszten.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült vénás vérmintát venni a kötelező laboratóriumi vizsgálatokhoz
  2. A HCV vírusterhelés nem mutatható ki
  3. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív;
  4. Jelentős veseelégtelenség (eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb, vagy végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel);
  5. Dekompenzált cirrhosis, amely májfibrózisban nyilvánul meg elasztográfia (FibroScan) és/vagy Fibrosure vérvizsgálat, valamint a következő tünetek közül legalább egy:

én. Megfigyelt sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) ii. Saját bevallása szerint növekvő hasméret (ascites) és lábödéma iii. Az encephalopathiával összefüggő zavartság megfigyelt időszakai iv. Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil Tele-HCV Care
Közvetlen hatású vírusellenes (DAA) HCV-kezelés mobil furgonon távorvosláson keresztül
Egyéb: Mobil Tele-HCV Care
A vizsgálatban résztvevők telemedicinán keresztül kapják a HCV-ellátást. A távorvoslási rendeléseket mobil furgonon végzik.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Beutaló gondos navigációval egy helyi vagy regionális HCV-kezelőhöz
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A vizsgálatban résztvevőket a területükön lévő klinikushoz irányítják HCV-kezelés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése
Időkeret: 16 héttel a beiratkozás után
A DAA-kezelést kezdeményező résztvevők aránya
16 héttel a beiratkozás után
Fecskendő megosztás
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 30 napban nem használtak fecskendőt a követés során
24 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el. A tartós virológiai válasz azt jelenti, hogy a hepatitis C vírusból származó RNS nem mutatható ki a vérmintákban.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baystate Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tufts University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Vermont
University of New Hampshire
Better Life Partners Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter D Friedmann, MD, MPH, Baystate Medical Center
  • Kutatásvezető: Thomas J Stopka, PhD, MHS, Tufts University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH19-166
  • UH3DA044830 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel