急性冠状动脉综合征的院前排除 (ARTICA)
2022年7月20日 更新者：Cyril Camaro、Radboud University Medical Center
通过 HEART 评分评估和单点护理肌钙蛋白在（预）院内急性排除非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征
疑似非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 的胸痛患者通常会被转至急诊科 (ED)。
即时 (POC) 肌钙蛋白测量可能使救护车护理人员能够识别不需要 ED 评估的低风险患者。
ARTICA 试验旨在评估使用单一 POC 肌钙蛋白测量的院前排除策略的医疗保健成本降低和安全性。
研究概览
详细说明
疑似 NSTE-ACS 的胸痛患者由救护车护理人员进行筛查。
评估 HEAR 评分（不含肌钙蛋白成分的 HEART 评分），并纳入 HEAR 评分≤3 的患者。
患者被随机分配到 1) 院前排除与 POC 肌钙蛋白测量（干预组）和 2）直接转移到 ED（标准护理组）。
主要结果是 30 天后的医疗费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
866
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男性和女性
- 所有最初由救护车就诊并有转移到医院评估和排除 ACS 指征的胸痛或提示 ACS 症状的院外患者
- 症状持续至少两个小时
- 修改后的 HEAR(T) 分数小于或等于 3
- 低于参考上限的床旁肌钙蛋白（对于由全科医生分层到院前管理的患者）
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 心电图ST段抬高
- 因胸部不适而需要在急诊室进行评估的明显非心脏原因的患者，例如 外伤、气胸、败血症等。
- 处于昏迷状态的患者，定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <8
- 已知有认知障碍的患者
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 出现心源性休克的患者，定义为：收缩压<90 mmHg，心率>100次/分，外周血氧饱和度<90%（未吸氧）
- 出现晕厥的患者
- 出现心力衰竭迹象的患者
- 患有心律失常和二度或三度房室传导阻滞的患者
- 患有已知终末期肾病的患者（透析和/或肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟）
- 没有进行或可用的院前 12 导联心电图的患者
- 怀疑主动脉夹层或肺栓塞的患者
- 确诊急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术入组前 30 天以内的患者
- 与患者/语言障碍的沟通问题
- 现任全科医生决定在急诊室 (ED) 对患者进行评估
- 顾问心脏病专家决定在急诊室评估患者，无论 HEART 评分如何
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：院前排除策略
患者接受床旁肌钙蛋白 T 测量。
如果肌钙蛋白低，则可排除急性冠脉综合征，患者的护理将转给全科医生。
如果肌钙蛋白升高，患者会立即被送往急诊室。
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用于院前排除急性冠脉综合征的床旁肌钙蛋白测量
|
|
无干预：急诊科排除策略
根据标准护理，患者立即被送往急诊室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从医疗保健角度看的成本（与住院医疗保健消费相关的所有成本，包括诊断测试和全科医生咨询在内的所有门诊就诊）
大体时间：30天
|
医疗成本包括与医疗消费相关的所有成本
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：全因死亡、急性冠脉综合征、计划外血运重建
大体时间：30天
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主要不良心脏事件（全因死亡、ACS、计划外血运重建）
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30天
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从社会角度看的成本（干预措施引起的所有健康影响和资源使用变化）
大体时间：30天
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从社会角度来看，成本被定义为医疗保健成本和生产力损失成本的总和。
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30天
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安全性（全因死亡、急性冠脉综合征、计划外血运重建）
大体时间：6个月
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主要不良心脏事件（全因死亡、ACS、计划外血运重建）
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6个月
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安全性（全因死亡、急性冠脉综合征、计划外血运重建）
大体时间：12个月
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主要不良心脏事件（全因死亡、ACS、计划外血运重建）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Niels van Royen, MD PhD Prof、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月4日
研究完成 (预期的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月17日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (注册表标识符：International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (其他赠款/资助编号：ZonMw)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将提供给获得主要研究者数据许可的研究人员
IPD 共享时间框架
完成后1年
IPD 共享访问标准
许可后
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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