이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성관상동맥증후군의 입원 전 배제 (ARTICA)

2022년 7월 20일 업데이트: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

HEART 점수 평가 및 단일 현장 치료 트로포닌에 의한 (전)병원 환경에서의 비 ST분절 상승 급성 관상 동맥 증후군의 급성 규칙

비 ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)이 의심되는 흉통 환자는 일상적으로 응급실(ED)로 이송됩니다. POC(point-of-care) 트로포닌 측정을 통해 구급대원이 ED 평가가 필요하지 않은 저위험 환자를 식별할 수 있습니다. ARTICA 시험은 단일 POC 트로포닌 측정을 사용하여 병원 전 배제 전략의 의료 비용 절감 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSTE-ACS가 의심되는 흉통이 있는 환자는 구급차 구급대원이 검사합니다. HEAR 점수(트로포닌 성분이 없는 HEART 점수)를 평가하고 HEAR 점수가 ≤3인 환자를 포함합니다. 환자는 1) POC 트로포닌 측정을 통한 병원 전 배제(개입 그룹) 및 2) ED(표준 치료 그룹)로의 직접 이송으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 30일 후 의료 비용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

866

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성과 여성
  • ACS를 시사하는 흉통 또는 증상이 있는 모든 병원 외 환자는 ACS를 평가하고 배제하기 위해 병원으로 이송하라는 지시가 있는 구급차로 처음 방문했습니다.
  • 최소 2시간 동안 증상 지속
  • 수정된 HEAR(T) 점수 3 이하
  • 기준 상한 미만의 현장 진료 트로포닌(일반의에 의한 병원 전 관리로 계층화된 환자의 경우)
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 심전도 ST 세그먼트 상승
  • 응급실에서 평가가 필요한 가슴 통증에 대해 명백한 비심장성 원인을 나타내는 환자(예: 외상, 기흉, 패혈증 등
  • Glascgow 혼수 척도(GCS) <8로 정의되는 혼수 상태의 환자
  • 알려진 인지 장애가 있는 환자
  • 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도
  • 다음과 같이 정의되는 심인성 쇼크를 나타내는 환자: 수축기 혈압 <90 mmHg 및 심박수 >100 분당 박동수 및 말초 산소 포화도 <90%(산소 투여 없음)
  • 실신을 나타내는 환자
  • 심부전 징후를 보이는 환자
  • 심장 리듬 장애 및 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자
  • 알려진 말기 신장 질환이 있는 환자(투석 및/또는 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min)
  • 병원 전 12-리드 ECG가 수행되지 않았거나 이용 가능한 환자
  • 대동맥 박리 또는 폐색전증이 의심되는 환자
  • 급성 심근경색증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술이 확인된 환자가 포함 전 30일 미만
  • 환자/언어 장벽과의 의사소통 문제
  • 응급실(ED)에서 환자를 평가하기 위한 현 일반의의 결정
  • HEART 점수와 관계없이 응급실에서 환자를 평가하기로 심장 전문의의 결정
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 최적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원 전 배제 전략
환자는 현장 진료 troponin T 측정을 받습니다. 트로포닌이 낮으면 급성 관상동맥 증후군이 배제된 것으로 간주하고 환자 치료를 일반의에게 맡깁니다. 트로포닌이 상승하면 환자는 즉시 응급실로 이송됩니다.
진단 검사: 병원 전 배제 전략
급성 관상동맥 증후군의 병원 전 배제를 위한 현장 진료 트로포닌 측정
간섭 없음: 응급실 배제 전략
표준 치료에 따라 환자는 즉시 응급실로 이송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 관점의 비용(병원 내 의료 소비와 관련된 모든 비용, 진단 검사 및 일반의 상담을 포함한 모든 외래 방문)
기간: 30 일
의료비는 의료소비와 관련된 모든 비용으로 구성
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 모든 원인 사망, 급성 관상동맥 증후군, 계획되지 않은 혈관재생술
기간: 30 일
주요 심장 부작용(모두 사망 원인, ACS, 계획되지 않은 혈관재생술)
30 일
사회적 관점의 비용(개입으로 인한 모든 건강 영향 및 자원 사용의 변화)
기간: 30 일
사회적 관점에서 비용은 의료 비용과 생산성 손실로 인한 비용의 합으로 정의됩니다.
30 일
안전성(모든 원인 사망, 급성 관상동맥 증후군, 계획되지 않은 혈관재생술)
기간: 6 개월
주요 심장 부작용(모두 사망 원인, ACS, 계획되지 않은 혈관재생술)
6 개월
안전성(모든 원인 사망, 급성 관상동맥 증후군, 계획되지 않은 혈관재생술)
기간: 12 개월
주요 심장 부작용(모두 사망 원인, ACS, 계획되지 않은 혈관재생술)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (레지스트리 식별자: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 책임 연구원으로부터 데이터에 대한 허가를 받은 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

허가 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다