Pre-hospital uteslutning av akut kranskärlssyndrom (ARTICA)
20 juli 2022 uppdaterad av: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akut regel utanför ST-segmentets höjning Akut kranskärlssyndrom i (pre)sjukhusmiljön genom HJÄRTAScorebedömning och ett enda vårdställe Troponin
Patienter med bröstsmärtor misstänkta för akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) utan ST-stegshöjning överförs rutinmässigt till akutmottagningen (ED).
En troponinmätning (POC) kan göra det möjligt för ambulanssjukvårdare att identifiera lågriskpatienter där ED-utvärdering inte är nödvändig.
ARTICA-studien syftar till att bedöma sjukvårdskostnadsminskningen och säkerheten för en pre-hospital uteslutningsstrategi med hjälp av en enda POC-troponinmätning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bröstsmärtor som misstänks för en NSTE-ACS screenas av ambulanssjukvårdare.
HÖR-poängen (HJÄRT-poäng utan Troponin-komponenten) bedöms och patienter med HÖR-poäng ≤3 inkluderas.
Patienterna randomiseras till 1) prehospital uteslutning med POC-troponinmätning (interventionsgrupp) och 2) direkt överföring till ED (standardvårdsgrupp).
Primärt utfall är sjukvårdskostnader efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
866
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år; man och kvinna
- Alla patienter utanför sjukhus med bröstsmärtor eller symtom som tyder på ACS som initialt besöks av en ambulans med indikation för överföring till sjukhus för att utvärdera och utesluta ACS
- Symtom varaktighet i minst två timmar
- Modifierad HEAR(T)-poäng mindre eller lika med 3
- En vårdpunkt troponin under den övre referensgränsen (för patienter stratifierade till prehospital behandling av allmänläkare)
- Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segmentförhöjning
- Patienter som uppvisar en uppenbar icke-kardiell orsak till bröstbesvären som behöver utvärderas på en akutmottagning, t.ex. trauma, pneumothorax, sepsis, etc.
- Patienter i komatöst tillstånd, definierade som en Glascgow-komaskala (GCS) <8
- Patienter med känd kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång
- Patienter som uppvisar kardiogen chock, definierad som: systoliskt blodtryck <90 mmHg och hjärtfrekvens >100 slag per minut och perifer syremättnad <90 % (utan syretillförsel)
- Patienter med synkope
- Patienter som visar tecken på hjärtsvikt
- Patienter med hjärtrytmrubbningar och andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
- Patienter med känd njursjukdom i slutstadiet (dialys och/eller glomulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min)
- Patienter utan ett prehospitalt 12-avlednings-EKG utfört eller tillgängligt
- Patienter som misstänks för aortadissektion eller lungemboli
- Patienter med bekräftad akut hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation <30 dagar före inkludering
- Kommunikationsproblem med patient/språkbarriär
- Beslut av närvarande allmänläkare att utvärdera patienten på akutmottagningen (ED)
- Beslut av den konsulterande kardiologen att utvärdera patienten på akuten oberoende av HJÄRTA-poäng
- Alla betydande medicinska eller mentala tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-hospital uteslutningsstrategi
Patienterna genomgår en troponin T-mätning på vårdplatsen.
Om troponin är lågt anses ett akut kranskärlssyndrom vara uteslutet och vården för patienten överförs till allmänläkare.
Om troponin är förhöjt transporteras patienten omedelbart till akutmottagningen.
|
Point-of-care troponinmätning för prehospital uteslutning av akut koronarsyndrom
|
|
Inget ingripande: Akut avdelningens uteslutningsstrategi
Enligt standardvård transporteras patienterna omedelbart till akutmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnader ur ett sjukvårdsperspektiv (alla kostnader relaterade till vårdkonsumtion på sjukhus, alla polikliniska besök inklusive diagnostiska tester och allmänläkarekonsultationer)
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukvårdskostnader består av alla kostnader relaterade till vårdkonsumtion
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: alla orsakar dödsfall, akut kranskärlssyndrom, oplanerad revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
Större oönskade hjärthändelser (alla orsakar dödsfall, ACS, oplanerad revaskularisering)
|
30 dagar
|
|
Kostnader ur ett samhällsperspektiv (alla hälsoeffekter och förändringar i resursanvändning orsakade av en insats)
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnader ur ett samhällsperspektiv definieras som summan av sjukvårdskostnaderna och kostnaderna för produktivitetsförluster.
|
30 dagar
|
|
Säkerhet (alla orsakar dödsfall, akut kranskärlssyndrom, oplanerad revaskularisering)
Tidsram: 6 månader
|
Större oönskade hjärthändelser (alla orsakar dödsfall, ACS, oplanerad revaskularisering)
|
6 månader
|
|
Säkerhet (alla orsakar dödsfall, akut kranskärlssyndrom, oplanerad revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
|
Större oönskade hjärthändelser (alla orsakar dödsfall, ACS, oplanerad revaskularisering)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Registeridentifierare: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgängliga för forskare som fått tillstånd till data av huvudforskaren
Tidsram för IPD-delning
1 år efter färdigställandet
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter tillstånd
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .