- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466591
Esclusione pre-ospedaliera della sindrome coronarica acuta (ARTICA)
20 luglio 2022 aggiornato da: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Regola acuta fuori dalla sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST in ambiente (pre)ospedaliero mediante valutazione del punteggio HEART e un singolo punto di cura della troponina
I pazienti con dolore toracico sospettato di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) vengono regolarmente trasferiti al pronto soccorso (DE).
Una misurazione della troponina al punto di cura (POC) potrebbe consentire ai paramedici dell'ambulanza di identificare i pazienti a basso rischio in cui la valutazione ED non è necessaria.
Lo studio ARTICA mira a valutare la riduzione dei costi sanitari e la sicurezza di una strategia di esclusione pre-ospedaliera utilizzando una singola misurazione della troponina POC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con dolore toracico sospettato di SCA-NSTE vengono sottoposti a screening da parte dei paramedici dell'ambulanza.
Viene valutato il punteggio HEAR (punteggio HEART senza la componente Troponina) e vengono inclusi i pazienti con un punteggio HEAR ≤3.
I pazienti sono randomizzati a 1) esclusione pre-ospedaliera con misurazione della troponina POC (gruppo di intervento) e 2) trasferimento diretto al pronto soccorso (gruppo di cure standard).
L'esito primario sono i costi sanitari dopo 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
866
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni; maschio e femmina
- Tutti i pazienti extraospedalieri con dolore toracico o sintomi indicativi di ACS inizialmente visitati da un'ambulanza con indicazione al trasferimento in ospedale per valutare ed escludere ACS
- Durata dei sintomi per almeno due ore
- Punteggio HEAR(T) modificato inferiore o uguale a 3
- Un point of care troponina al di sotto del limite superiore di riferimento (per i pazienti stratificati alla gestione preospedaliera da parte del medico di medicina generale)
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sopraslivellamento elettrocardiografico del segmento ST
- Pazienti che presentano un'ovvia causa non cardiaca per i disturbi al torace che necessitano di valutazione presso un pronto soccorso, ad es. traumi, pneumotorace, sepsi, ecc.
- Pazienti in stato comatoso, definito come Glascgow coma scale (GCS) <8
- Pazienti con compromissione cognitiva nota
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Pazienti che presentano shock cardiogeno, definito come: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >100 battiti al minuto e saturazione periferica di ossigeno <90% (senza somministrazione di ossigeno)
- Pazienti che presentano sincope
- Pazienti che presentano segni di scompenso cardiaco
- Pazienti che presentano disturbi del ritmo cardiaco e blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale nota (dialisi e/o velocità di filtrazione glomulare (GFR) < 30 ml/min)
- Pazienti senza un ECG a 12 derivazioni pre-ospedaliero eseguito o disponibile
- Pazienti con sospetto di dissezione aortica o embolia polmonare
- Pazienti con infarto miocardico acuto confermato, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico <30 giorni prima dell'inclusione
- Problemi di comunicazione con il paziente/barriera linguistica
- Decisione di un medico di medicina generale presente di valutare il paziente presso il pronto soccorso (DE)
- Decisione del consulente cardiologo di valutare il paziente al pronto soccorso indipendentemente dal punteggio HEART
- Qualsiasi condizione medica o mentale significativa, che secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Strategia di esclusione pre-ospedaliera
I pazienti vengono sottoposti a una misurazione della troponina T al punto di cura.
Se la troponina è bassa, si considera esclusa una sindrome coronarica acuta e la cura del paziente viene trasferita al medico di medicina generale.
Se la troponina è elevata, il paziente viene immediatamente trasportato al pronto soccorso.
|
Misurazione della troponina al punto di cura per l'esclusione pre-ospedaliera della sindrome coronarica acuta
|
Nessun intervento: Strategia di esclusione del pronto soccorso
Secondo le cure standard, i pazienti vengono immediatamente trasportati al pronto soccorso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costi dal punto di vista sanitario (tutti i costi relativi al consumo di assistenza sanitaria in ospedale, tutte le visite ambulatoriali compresi i test diagnostici e le consultazioni del medico di base)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I costi sanitari sono costituiti da tutti i costi relativi al consumo sanitario
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: tutte le cause di morte, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
|
30 giorni
|
Costi dal punto di vista della società (tutti gli effetti sulla salute e i cambiamenti nell'uso delle risorse causati da un intervento)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I costi dal punto di vista della società sono definiti come la somma dei costi sanitari e dei costi derivanti dalle perdite di produttività.
|
30 giorni
|
Sicurezza (morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
|
6 mesi
|
Sicurezza (morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori a cui è stata concessa l'autorizzazione ai dati dal ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo il permesso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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