Prehospital utelukkelse av akutt koronarsyndrom (ARTICA)
20. juli 2022 oppdatert av: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akutt regel ut av ikke ST-segment elevasjon Akutt koronarsyndrom i (pre)sykehus ved vurdering av HJERTEScore og et enkelt behandlingspunkt troponin
Pasienter med brystsmerter mistenkt for akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevation (NSTE-ACS) blir rutinemessig overført til akuttmottaket (ED).
En troponinmåling (POC) kan gjøre ambulansepersonell i stand til å identifisere lavrisikopasienter der ED-evaluering ikke er nødvendig.
ARTICA-studien tar sikte på å vurdere kostnadsreduksjonen og sikkerheten for helsetjenester ved en pre-hospital utelukkelsesstrategi ved å bruke en enkelt POC-troponinmåling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystsmerter mistenkt for en NSTE-ACS blir screenet av ambulansepersonell.
HØR-skåren (HJERTESkår uten Troponin-komponenten) vurderes og pasienter med HØR-skåre på ≤3 inkluderes.
Pasientene randomiseres til 1) prehospital utelukkelse med POC troponinmåling (intervensjonsgruppe) og 2) direkte overføring til ED (standard omsorgsgruppe).
Primært resultat er helsekostnader etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
866
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år; mann og kvinne
- Alle pasienter utenom sykehus med brystsmerter eller symptomer som tyder på ACS som opprinnelig ble besøkt av en ambulanse med indikasjon for overføring til sykehus for å evaluere og utelukke ACS
- Symptomvarighet i minst to timer
- Modifisert HEAR(T)-score mindre eller lik 3
- Et behandlingspunkt troponin under øvre referansegrense (for pasienter som er lagdelt til prehospital behandling av allmennlegen)
- Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segment elevasjon
- Pasienter som har en åpenbar ikke-kardial årsak til brystplagene som trenger utredning ved akuttmottak, f.eks. traumer, pneumothorax, sepsis, etc.
- Pasienter i komatøs tilstand, definert som en Glascgow komaskala (GCS) <8
- Pasienter med kjent kognitiv svikt
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Pasienter med kardiogent sjokk, definert som: systolisk blodtrykk <90 mmHg og hjertefrekvens >100 slag per minutt og perifer oksygenmetning <90 % (uten oksygenadministrering)
- Pasienter med synkope
- Pasienter som viser tegn på hjertesvikt
- Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser og andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Pasienter med kjent nyresykdom i sluttstadiet (dialyse og/eller glomulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min)
- Pasienter uten et prehospitalt 12-avlednings EKG utført eller tilgjengelig
- Pasienter med mistanke om aortadisseksjon eller lungeemboli
- Pasienter med bekreftet akutt hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass grafting <30 dager før inkludering
- Kommunikasjonsproblemer med pasient/språkbarriere
- Beslutning fra en tilstedeværende allmennlege om å vurdere pasienten ved akuttmottaket (ED)
- Beslutning fra konsulentkardiologen om å evaluere pasienten ved akuttmottaket uavhengig av HJERTESkåre
- Enhver betydelig medisinsk eller mental tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-hospital utelukkelsesstrategi
Pasienter gjennomgår en troponin T-måling på vaktstedet.
Ved lavt troponin anses et akutt koronarsyndrom som utelukket og omsorgen for pasienten overføres til fastlegen.
Hvis troponin er forhøyet, fraktes pasienten umiddelbart til akuttmottaket.
|
Point-of-care troponinmåling for prehospital utelukkelse av akutt koronarsyndrom
|
|
Ingen inngripen: Legevaktens utelukkelsesstrategi
Pasientene fraktes i følge standardbehandling umiddelbart til akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader fra et helsefaglig perspektiv (alle kostnader knyttet til helseforbruk på sykehus, alle polikliniske besøk inkludert diagnostiske tester og allmennlegekonsultasjoner)
Tidsramme: 30 dager
|
Helsekostnader består av alle kostnader knyttet til helseforbruk
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: alle forårsaker død, akutt koronarsyndrom, uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
Store uønskede hjertehendelser (alle forårsaker død, ACS, ikke-planlagt revaskularisering)
|
30 dager
|
|
Kostnader fra et samfunnsperspektiv (alle helseeffekter og endringer i ressursbruk forårsaket av en intervensjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnader i et samfunnsperspektiv er definert som summen av helsekostnadene og kostnadene ved produktivitetstap.
|
30 dager
|
|
Sikkerhet (alle forårsaker død, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (alle forårsaker død, ACS, ikke-planlagt revaskularisering)
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (alle forårsaker død, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (alle forårsaker død, ACS, ikke-planlagt revaskularisering)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig for forskere som har fått tillatelse til dataene av hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
1 år etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter tillatelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .