Præhospital udelukkelse af akut koronarsyndrom (ARTICA)
20. juli 2022 opdateret af: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akut regel ude af ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom i (præ)hospital indstilling ved HJERTEScorevurdering og et enkelt plejepunkt troponin
Patienter med brystsmerter, der mistænkes for ikke ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), overføres rutinemæssigt til akutmodtagelsen (ED).
En point-of-care (POC) troponinmåling kan gøre det muligt for ambulancepersonale at identificere lavrisikopatienter, hvor ED-evaluering ikke er nødvendig.
ARTICA-studiet har til formål at vurdere sundhedsomkostningsreduktionen og sikkerheden ved en præhospital udelukkelsesstrategi ved hjælp af en enkelt POC-troponinmåling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystsmerter, der mistænkes for en NSTE-ACS, screenes af ambulance paramedicinere.
HØR-scoren (HJERTEScore uden Troponin-komponenten) vurderes, og patienter med HØR-score på ≤3 inkluderes.
Patienterne randomiseres til 1) præhospital udelukkelse med POC-troponinmåling (interventionsgruppe) og 2) direkte overførsel til ED (standardbehandlingsgruppe).
Primært resultat er sundhedsudgifter efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
866
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år; hankøn og hunkøn
- Alle patienter uden for hospitalet med brystsmerter eller symptomer, der tyder på ACS, første gang besøgt af en ambulance med indikation for overførsel til et hospital for at evaluere og udelukke ACS
- Symptomvarighed i mindst to timer
- Ændret HØR(T)-score mindre eller lig end 3
- Et plejepunkt troponin under den øvre referencegrænse (for patienter stratificeret til præhospital behandling af den praktiserende læge)
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segment elevation
- Patienter, der fremviser en åbenlys ikke-kardiel årsag til brystplager, som har behov for udredning på en akutmodtagelse, f.eks. traumer, pneumothorax, sepsis mv.
- Patienter i komatøs tilstand, defineret som en Glascgow komaskala (GCS) <8
- Patienter med kendt kognitiv svækkelse
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Patienter med kardiogent shock, defineret som: systolisk blodtryk <90 mmHg og hjertefrekvens >100 slag i minuttet og perifer iltmætning <90 % (uden iltadministration)
- Patienter med synkope
- Patienter med tegn på hjertesvigt
- Patienter med hjerterytmeforstyrrelser og anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Patienter med kendt nyresygdom i slutstadiet (dialyse og/eller glomulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.)
- Patienter uden et præhospitalt 12-aflednings EKG udført eller tilgængeligt
- Patienter med mistanke om aortadissektion eller lungeemboli
- Patienter med bekræftet akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypass grafting <30 dage før inklusion
- Kommunikationsproblemer med patient/sprogbarriere
- En tilstedeværende praktiserende læges beslutning om at vurdere patienten på akutmodtagelsen (ED)
- Konsulentkardiologens beslutning om at evaluere patienten på skadestuen uanset HJERTEScore
- Enhver væsentlig medicinsk eller mental tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhospital udelukkelsesstrategi
Patienterne gennemgår en point-of-care troponin T-måling.
Hvis troponin er lavt, anses et akut koronarsyndrom for udelukket, og plejen af patienten overføres til den praktiserende læge.
Hvis troponin er forhøjet, transporteres patienten straks til skadestuen.
|
Point-of-care troponinmåling til præhospital udelukkelse af akut koronarsyndrom
|
|
Ingen indgriben: Beredskabsafdelingens udelukkelsesstrategi
Ifølge standardbehandlingen bliver patienterne straks kørt til akutmodtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger fra et sundhedsmæssigt perspektiv (alle omkostninger relateret til sundhedsforbrug på hospitalet, alle ambulante besøg inklusive diagnostiske tests og praktiserende lægekonsultationer)
Tidsramme: 30 dage
|
Sundhedsomkostninger består af alle omkostninger relateret til sundhedsforbrug
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: alle forårsager død, akut koronarsyndrom, uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hjertehændelser (alle forårsager død, ACS, uplanlagt revaskularisering)
|
30 dage
|
|
Omkostninger ud fra et samfundsmæssigt perspektiv (alle sundhedseffekter og ændringer i ressourceforbrug forårsaget af en intervention)
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostninger i et samfundsmæssigt perspektiv defineres som summen af sundhedsomkostningerne og omkostningerne ved produktivitetstab.
|
30 dage
|
|
Sikkerhed (alle forårsager død, akut koronarsyndrom, uplanlagt revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser (alle forårsager død, ACS, uplanlagt revaskularisering)
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (alle forårsager død, akut koronarsyndrom, uplanlagt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser (alle forårsager død, ACS, uplanlagt revaskularisering)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
4. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige for forskere, der har fået tilladelse til dataene af hovedforskeren
IPD-delingstidsramme
1 år efter afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Efter tilladelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet