Descarte prehospitalario de síndrome coronario agudo (ARTICA)
20 de julio de 2022 actualizado por: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Descarte agudo del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST en el entorno (pre)hospitalario mediante evaluación de puntaje HEART y una troponina única en el punto de atención
Los pacientes con dolor torácico sospechoso de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) se trasladan de forma rutinaria al servicio de urgencias (SU).
Una medición de troponina en el punto de atención (POC) podría permitir a los paramédicos de ambulancias identificar a los pacientes de bajo riesgo en los que no es necesaria la evaluación en el servicio de urgencias.
El ensayo ARTICA tiene como objetivo evaluar la reducción de costos de atención médica y la seguridad de una estrategia de descarte prehospitalario utilizando una sola medición de troponina POC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los paramédicos de la ambulancia examinan a los pacientes con dolor torácico en el que se sospecha un SCASEST.
Se evalúa la puntuación HEAR (puntuación HEART sin el componente Troponina) y se incluyen pacientes con una puntuación HEAR ≤3.
Los pacientes se asignan al azar a 1) exclusión prehospitalaria con medición de troponina POC (grupo de intervención) y 2) traslado directo al servicio de urgencias (grupo de atención estándar).
El resultado primario son los costos de atención médica después de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
866
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años; hombre y mujer
- Todo paciente extrahospitalario con dolor torácico o síntomas sugestivos de SCA visitado inicialmente por ambulancia con indicación de traslado a un centro hospitalario para valoración y descarte de SCA
- Duración de los síntomas durante al menos dos horas.
- Puntuación HEAR(T) modificada menor o igual a 3
- Troponina en el punto de atención por debajo del límite superior de referencia (para pacientes estratificados para el manejo prehospitalario por parte del médico general)
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Elevación electrocardiográfica del segmento ST
- Pacientes que presenten una causa no cardiaca obvia para las molestias torácicas que necesiten evaluación en un servicio de urgencias, p. trauma, neumotórax, sepsis, etc.
- Pacientes en estado comatoso, definido como una escala de coma de Glascgow (GCS) <8
- Pacientes con deterioro cognitivo conocido
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Pacientes que presentan shock cardiogénico, definido como: presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia cardiaca > 100 latidos por minuto y saturación periférica de oxígeno < 90% (sin administración de oxígeno)
- Pacientes que presentan síncope
- Pacientes que presentan signos de insuficiencia cardíaca
- Pacientes que presentan trastornos del ritmo cardíaco y bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Pacientes con enfermedad renal terminal conocida (diálisis y/o tasa de filtración glomular (TFG) < 30 ml/min)
- Pacientes sin un ECG de 12 derivaciones prehospitalario realizado o disponible
- Pacientes sospechosos de disección aórtica o embolismo pulmonar
- Pacientes con infarto agudo de miocardio confirmado, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria <30 días antes de la inclusión
- Problemas de comunicación con el paciente/barrera del idioma
- Decisión de un médico general actual de evaluar al paciente en el departamento de emergencias (SU)
- Decisión del cardiólogo consultor de evaluar al paciente en la sala de emergencias independientemente de la puntuación HEART
- Cualquier condición médica o mental significativa que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la participación óptima de los pacientes en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de descarte prehospitalario
Los pacientes se someten a una medición de troponina T en el punto de atención.
Si la troponina es baja, se descarta un síndrome coronario agudo y se transfiere la atención del paciente al médico general.
Si la troponina está elevada, el paciente es transportado inmediatamente al departamento de emergencias.
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Medición de troponina en el punto de atención para el descarte prehospitalario del síndrome coronario agudo
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Sin intervención: Estrategia de descarte del servicio de urgencias
De acuerdo con el cuidado estándar, los pacientes son transportados inmediatamente al departamento de emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costes desde el punto de vista sanitario (todos los costes relacionados con el consumo sanitario en el hospital, todas las visitas ambulatorias, incluidas las pruebas de diagnóstico y las consultas con el médico general)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los costos de atención médica consisten en todos los costos relacionados con el consumo de atención médica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: todas las causas de muerte, síndrome coronario agudo, revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos cardíacos adversos mayores (muerte por todas las causas, SCA, revascularización no planificada)
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30 dias
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Costos desde una perspectiva social (todos los efectos en la salud y cambios en el uso de recursos causados por una intervención)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los costes desde una perspectiva social se definen como la suma de los costes sanitarios y los costes de las pérdidas de productividad.
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30 dias
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Seguridad (muerte por todas las causas, síndrome coronario agudo, revascularización no planificada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (muerte por todas las causas, SCA, revascularización no planificada)
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6 meses
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Seguridad (muerte por todas las causas, síndrome coronario agudo, revascularización no planificada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (muerte por todas las causas, SCA, revascularización no planificada)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores a quienes el investigador principal otorgó permiso para acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Después del permiso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .