Pre-ziekenhuis Rule-out van Acuut Coronair Syndroom (ARTICA)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Acute Rule Out van niet-ST-segment elevatie Acuut coronair syndroom in de (pre)ziekenhuisomgeving door middel van HEART Score Assessment en een Single Point-of-care troponine
Patiënten met pijn op de borst die wordt vermoed voor acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (NSTE-ACS) worden routinematig overgebracht naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Een point-of-care (POC) troponinemeting kan ambulanceparamedici in staat stellen patiënten met een laag risico te identificeren bij wie ED-evaluatie niet nodig is.
De ARTICA-studie heeft tot doel de verlaging van de kosten voor de gezondheidszorg en de veiligheid van een pre-ziekenhuis-uitsluitingsstrategie te beoordelen met behulp van een enkele POC-troponinemeting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met pijn op de borst verdacht van een NSTE-ACS worden gescreend door ambulancebroeders.
De HEAR-score (HEART-score zonder de troponinecomponent) wordt beoordeeld en patiënten met een HEAR-score van ≤3 worden opgenomen.
De patiënten worden gerandomiseerd naar 1) pre-ziekenhuis uitsluiting met POC troponinemeting (interventiegroep) en 2) directe overplaatsing naar de SEH (standaardzorggroep).
Primaire uitkomst zijn zorgkosten na 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
866
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar; mannelijk en vrouwelijk
- Alle patiënten buiten het ziekenhuis met pijn op de borst of symptomen die wijzen op ACS werden in eerste instantie bezocht door een ambulance met een indicatie voor vervoer naar een ziekenhuis om ACS te evalueren en uit te sluiten
- Symptoomduur gedurende ten minste twee uur
- Gewijzigde HEAR(T)-score kleiner dan of gelijk aan 3
- Een punt van zorg troponine onder de bovenste referentiegrens (voor patiënten gestratificeerd naar pre-ziekenhuisbehandeling door de huisarts)
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Elektrocardiografische ST-segmentelevatie
- Patiënten met een duidelijke niet-cardiale oorzaak voor de borstklachten die moeten worden beoordeeld op een afdeling spoedeisende hulp, b.v. trauma, pneumothorax, sepsis, enz.
- Patiënten in comateuze toestand, gedefinieerd als een Glascgow-comaschaal (GCS) <8
- Patiënten met bekende cognitieve stoornissen
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënten met cardiogene shock, gedefinieerd als: systolische bloeddruk <90 mmHg en hartslag >100 slagen per minuut en perifere zuurstofverzadiging <90% (zonder toediening van zuurstof)
- Patiënten presenteren zich met syncope
- Patiënten met tekenen van hartfalen
- Patiënten met hartritmestoornissen en tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Patiënten met een bekende nierziekte in het eindstadium (dialyse en/of glomululaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min)
- Patiënten zonder pre-ziekenhuis 12-afleidingen ECG uitgevoerd of beschikbaar
- Patiënten verdacht van aortadissectie of longembolie
- Patiënten met bevestigd acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie <30 dagen voorafgaand aan opname
- Communicatieproblemen met patiënt/taalbarrière
- Beslissing van een aanwezige huisarts om de patiënt op de spoedeisende hulp (SEH) te beoordelen
- Beslissing van de adviserende cardioloog om de patiënt op de SEH te evalueren, ongeacht de HEART-score
- Elke significante medische of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoekers de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitsluitingsstrategie vóór het ziekenhuis
Patiënten ondergaan een troponine T-meting op het zorgpunt.
Bij een laag troponinegehalte wordt een acuut coronair syndroom als uitgesloten beschouwd en wordt de zorg voor de patiënt overgedragen aan de huisarts.
Als troponine verhoogd is, wordt de patiënt onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp vervoerd.
|
Point-of-care troponinemeting voor pre-ziekenhuis uitsluiting van acuut coronair syndroom
|
|
Geen tussenkomst: Strategie voor het uitsluiten van de afdeling spoedeisende hulp
Volgens de standaardzorg worden de patiënten direct naar de spoedeisende hulp vervoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten vanuit zorgperspectief (alle kosten gerelateerd aan zorgconsumptie in het ziekenhuis, alle polikliniekbezoeken inclusief diagnostisch onderzoek en huisartsconsulten)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zorgkosten bestaan uit alle kosten die verband houden met zorgconsumptie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: overlijden door alle oorzaken, acuut coronair syndroom, ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden door alle oorzaken, ACS, ongeplande revascularisatie)
|
30 dagen
|
|
Kosten vanuit maatschappelijk perspectief (alle gezondheidseffecten en veranderingen in het gebruik van hulpbronnen veroorzaakt door een interventie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kosten vanuit maatschappelijk perspectief zijn gedefinieerd als de som van de zorgkosten en de kosten van productiviteitsverliezen.
|
30 dagen
|
|
Veiligheid (dood door alle oorzaken, acuut coronair syndroom, ongeplande revascularisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden door alle oorzaken, ACS, ongeplande revascularisatie)
|
6 maanden
|
|
Veiligheid (dood door alle oorzaken, acuut coronair syndroom, ongeplande revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden door alle oorzaken, ACS, ongeplande revascularisatie)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Register-ID: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die toestemming hebben gekregen voor de gegevens van de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na voltooiing
IPD-toegangscriteria voor delen
Na toestemming
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland