入院前の急性冠症候群の除外 (ARTICA)
2022年7月20日 更新者：Cyril Camaro、Radboud University Medical Center
HEART スコア評価と単一ポイント オブ ケアのトロポニンによる、病院 (前) 環境における非 ST セグメント上昇の急性冠症候群からの急性ルール
非 ST 上昇急性冠症候群 (NSTE-ACS) が疑われる胸痛のある患者は、定期的に救急科 (ED) に転送されます。
ポイントオブケア (POC) でのトロポニン測定により、救急車の救急隊員は ED 評価が必要ない低リスク患者を特定できる可能性があります。
ARTICA 試験は、単一の POC トロポニン測定を使用して、医療費の削減と病院前の除外戦略の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
NSTE-ACS が疑われる胸痛のある患者は、救急車の救急隊員によって検査されます。
HEAR スコア (トロポニン成分を含まない HEART スコア) が評価され、HEAR スコアが 3 以下の患者が含まれます。
患者は、1) POC トロポニン測定による病院前の除外 (介入群)、および 2) ED への直接転送 (標準治療群) に無作為に割り当てられます。
主な結果は、30 日後の医療費です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
866
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。男性と女性
- 胸痛またはACSを示唆する症状を示し、ACSを評価および除外するために病院への搬送を指示され、最初に救急車で来院されたすべての院外患者
- 症状が少なくとも2時間持続する
- 修正された HEAR(T) スコアが 3 以下
- 基準上限値を下回るポイント・オブ・ケアのトロポニン（一般開業医による入院前管理に階層化された患者の場合）
- 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 心電図の ST 上昇
- 胸部の愁訴に対して明らかに心臓以外の原因があり、救急部門での評価が必要な患者。 外傷、気胸、敗血症など。
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）<8として定義される昏睡状態の患者
- 既知の認知障害のある患者
- 研究期間中に妊娠または妊娠する予定がある
- 心原性ショックを呈する患者。収縮期血圧 <90 mmHg、心拍数 >100 拍/分、末梢酸素飽和度 <90% (酸素投与なし) と定義される。
- 失神の症状を呈する患者
- 心不全の兆候がある患者
- 心拍リズム障害および第2度または第3度房室ブロックを呈する患者
- 既知の末期腎疾患を有する患者（透析および/または糸球濾過率（GFR）< 30 ml/分）
- 病院前に 12 誘導 ECG を実施または利用できない患者
- 大動脈解離または肺塞栓症が疑われる患者
- 急性心筋梗塞が確認されている患者、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術を含む患者<30日前>
- 患者/言語の壁によるコミュニケーションの問題
- 救急科 (ED) で患者を評価する現在の一般開業医の決定
- HEART スコアに関係なく ER で患者を評価するコンサルタント心臓専門医の決定
- 患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、重大な医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院前の除外戦略
患者はポイントオブケアのトロポニン T 測定を受けます。
トロポニンが低い場合は、急性冠症候群の可能性は否定され、患者のケアは一般開業医に引き継がれます。
トロポニンが上昇した場合、患者は直ちに救急外来に搬送されます。
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入院前に急性冠症候群を除外するためのポイントオブケアのトロポニン測定
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介入なし：救急部門の除外戦略
標準治療に従って、患者は直ちに救急部門に搬送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療の観点から見た費用（病院内での医療消費に関連するすべての費用、診断検査や一般開業医の診察を含むすべての外来受診にかかる費用）
時間枠：30日
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医療費は医療消費に関連するすべての費用で構成されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: あらゆる死因、急性冠症候群、計画外の血行再建
時間枠：30日
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主要な心臓有害事象（すべて死亡、ACS、計画外の血行再建を引き起こす）
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30日
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社会的観点から見たコスト（介入によって引き起こされるすべての健康への影響と資源使用の変化）
時間枠：30日
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社会的な観点から見たコストは、医療費と生産性の損失によるコストの合計として定義されます。
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30日
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安全性（すべての原因が死亡、急性冠症候群、計画外の血行再建）
時間枠：6ヵ月
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主要な心臓有害事象（すべて死亡、ACS、計画外の血行再建を引き起こす）
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6ヵ月
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安全性（すべての原因が死亡、急性冠症候群、計画外の血行再建）
時間枠：12ヶ月
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主要な心臓有害事象（すべて死亡、ACS、計画外の血行再建を引き起こす）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Niels van Royen, MD PhD Prof、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月4日
研究の完了 (予想される)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月17日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (レジストリ識別子：International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主任研究者からデータの使用許可を与えられた研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
完成後1年
IPD 共有アクセス基準
許可後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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