Descarte pré-hospitalar de síndrome coronariana aguda (ARTICA)
20 de julho de 2022 atualizado por: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Eliminação aguda de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST no ambiente (pré) hospitalar por avaliação de escore HEART e troponina de ponto único de atendimento
Pacientes com dor torácica suspeita de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE) são rotineiramente transferidos para o departamento de emergência (DE).
Uma medição de troponina no local de atendimento (POC) pode permitir que os paramédicos da ambulância identifiquem pacientes de baixo risco nos quais a avaliação do pronto-socorro não é necessária.
O estudo ARTICA visa avaliar a redução de custos de saúde e a segurança de uma estratégia de exclusão pré-hospitalar usando uma única medição de troponina POC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com dor no peito suspeita de um NSTE-ACS são examinados por paramédicos de ambulância.
A pontuação HEAR (escore HEART sem o componente troponina) é avaliada e os pacientes com pontuação HEAR ≤3 são incluídos.
Os pacientes são randomizados para 1) exclusão pré-hospitalar com medição de troponina POC (grupo de intervenção) e 2) transferência direta para o ED (grupo de tratamento padrão).
O desfecho primário são os custos de saúde após 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
866
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos; Masculino e feminino
- Todos os pacientes extra-hospitalares com dor torácica ou sintomas sugestivos de SCA inicialmente atendidos por uma ambulância com indicação de transferência para um hospital para avaliação e exclusão de SCA
- Duração dos sintomas por pelo menos duas horas
- Escore HEAR(T) modificado menor ou igual a 3
- Troponina no ponto de atendimento abaixo do limite superior de referência (para pacientes estratificados para tratamento pré-hospitalar pelo clínico geral)
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Elevação eletrocardiográfica do segmento ST
- Pacientes que apresentam uma causa não cardíaca óbvia para as queixas torácicas que precisam de avaliação em um departamento de emergência, por exemplo, trauma, pneumotórax, sepse, etc.
- Pacientes em estado comatoso, definido como escala de coma de Glascgow (GCS) <8
- Pacientes com comprometimento cognitivo conhecido
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Pacientes apresentando choque cardiogênico, definido como: pressão arterial sistólica <90 mmHg e frequência cardíaca >100 batimentos por minuto e saturação periférica de oxigênio <90% (sem administração de oxigênio)
- Pacientes que apresentam síncope
- Pacientes que apresentam sinais de insuficiência cardíaca
- Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco e bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Pacientes com doença renal terminal conhecida (diálise e/ou taxa de filtração glomular (TFG) < 30 ml/min)
- Pacientes sem ECG pré-hospitalar de 12 derivações realizado ou disponível
- Pacientes com suspeita de dissecção aórtica ou embolia pulmonar
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio confirmado, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio <30 dias antes da inclusão
- Problemas de comunicação com a barreira do paciente/idioma
- Decisão de um clínico geral atual para avaliar o paciente no departamento de emergência (DE)
- Decisão do cardiologista consultor de avaliar o paciente no pronto-socorro independentemente do escore HEART
- Qualquer condição médica ou mental significativa que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de exclusão pré-hospitalar
Os pacientes passam por uma medição de troponina T no local de atendimento.
Se a troponina estiver baixa, uma síndrome coronariana aguda é considerada descartada e o cuidado do paciente é transferido para o clínico geral.
Se a troponina estiver elevada, o paciente é imediatamente transportado para o departamento de emergência.
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Medição de troponina no local de atendimento para exclusão pré-hospitalar de síndrome coronariana aguda
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Sem intervenção: Estratégia de exclusão do departamento de emergência
De acordo com o atendimento padrão, os pacientes são imediatamente transportados para o departamento de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos do ponto de vista dos cuidados de saúde (todos os custos relacionados com o consumo de cuidados de saúde no hospital, todas as consultas ambulatoriais, incluindo testes de diagnóstico e consultas de clínica geral)
Prazo: 30 dias
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Os custos de saúde consistem em todos os custos relacionados com o consumo de cuidados de saúde
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: morte por todas as causas, síndrome coronariana aguda, revascularização não planejada
Prazo: 30 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores (morte por todas as causas, SCA, revascularização não planejada)
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30 dias
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Custos de uma perspectiva social (todos os efeitos na saúde e mudanças no uso de recursos causados por uma intervenção)
Prazo: 30 dias
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Os custos de uma perspectiva social são definidos como a soma dos custos de saúde e os custos das perdas de produtividade.
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30 dias
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Segurança (morte por todas as causas, síndrome coronariana aguda, revascularização não planejada)
Prazo: 6 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (morte por todas as causas, SCA, revascularização não planejada)
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6 meses
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Segurança (morte por todas as causas, síndrome coronariana aguda, revascularização não planejada)
Prazo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (morte por todas as causas, SCA, revascularização não planejada)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores que receberam permissão para os dados pelo investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a permissão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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