Sairaalaa edeltävä sääntö akuutista sepelvaltimotautista (ARTICA)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akuutti sääntö muusta kuin ST-segmentin noususta Akuutti koronaarioireyhtymä sairaalaa edeltävässä tilassa HEART Score -arvioinnin ja yhden hoitopisteen troponiinin perusteella
Potilaat, joilla on rintakipuja, joiden epäillään olevan ST-segmentin akuutti koronaarioireyhtymä (NSTE-ACS), siirretään rutiininomaisesti päivystykseen (ED).
Hoitopisteen (POC) troponiinimittaus saattaa antaa ambulanssin ensihoitajalle mahdollisuuden tunnistaa matalan riskin potilaat, joille ED-arviointi ei ole tarpeen.
ARTICA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon kustannusten alenemista ja turvallisuutta sairaalaa edeltävän sulkemisstrategian avulla käyttämällä yhtä POC-troponiinimittausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on rintakipuja, joita epäillään NSTE-ACS:stä, tutkivat ambulanssin ensihoitajat.
HEAR-pistemäärä (HEART-pistemäärä ilman troponiinikomponenttia) arvioidaan ja potilaat, joiden HEAR-pistemäärä on ≤3, otetaan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan 1) sairaalaa edeltävään poissulkemiseen POC-troponiinimittauksella (interventioryhmä) ja 2) suoraan ED-hoitoon (standardihoitoryhmä).
Ensisijainen tulos on terveydenhuoltokustannukset 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
866
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta; mies ja nainen
- Kaikki sairaalasta poissa olevat potilaat, joilla on rintakipua tai ACS:hen viittaavia oireita, joille ambulanssi on alunperin käynyt ambulanssilla ja jotka on määrä siirtää sairaalaan ACS:n arvioimiseksi ja sulkemiseksi pois.
- Oireet kestävät vähintään kaksi tuntia
- Muokattu HEAR(T)-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Hoitopisteen troponiini yläreferenssirajan alapuolella (potilaille, jotka yleislääkäri on luokitellut ennen sairaalahoitoa)
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiografinen ST-segmentin elevaatio
- Potilaat, joilla on ilmeinen ei-sydänperäinen syy rintakehävaivoihin ja jotka tarvitsevat päivystyspoliklinikan arviointia, esim. trauma, ilmarinta, sepsis jne.
- Potilaat koomassa, määriteltynä Glascgow'n kooman asteikolla (GCS) <8
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine < 90 mmHg ja syke > 100 lyöntiä minuutissa ja perifeerinen happisaturaatio < 90 % (ilman happea)
- Potilaat, joilla on pyörtyminen
- Potilaat, joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Potilaat, joilla on tiedossa loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min)
- Potilaat, joilla ei ole tehty tai saatavilla 12-kytkentäistä EKG:tä ennen sairaalaa
- Potilaat, jotka epäilevät aortan dissektiota tai keuhkoemboliaa
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Viestintäongelmat potilas-/kielimuurien kanssa
- Nykyisen yleislääkärin päätös potilaan arvioinnista päivystysosastolla (ED)
- Konsulttikardiologin päätös arvioida potilas ensiapuun HEART-pisteistä riippumatta
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä potilaiden optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalaa edeltävä sulkemisstrategia
Potilaille tehdään hoitopisteen troponiini T -mittaus.
Jos troponiini on alhainen, akuutti koronaarioireyhtymä katsotaan poissuljetuksi ja potilaan hoito siirretään yleislääkärille.
Jos troponiini on kohonnut, potilas kuljetetaan välittömästi ensiapuun.
|
Hoitopisteen troponiinimittaus akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän poissulkemiseksi ennen sairaalaa
|
|
Ei väliintuloa: Päivystysosaston sulkemisstrategia
Normaalihoidon mukaisesti potilaat kuljetetaan välittömästi ensiapuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset terveydenhuollon näkökulmasta (kaikki kustannukset, jotka liittyvät terveydenhuollon kulutukseen sairaalassa, kaikki avohoitokäynnit mukaan lukien diagnostiset testit ja yleislääkärin konsultaatiot)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Terveydenhuollon kulut koostuvat kaikista terveydenhuollon kulutukseen liittyvistä kustannuksista
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: kaikki syyt kuolemaan, akuutti sepelvaltimotauti, suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (kaikki aiheuttavat kuoleman, ACS, suunnittelematon revaskularisaatio)
|
30 päivää
|
|
Kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta (kaikki toimenpiteen aiheuttamat terveysvaikutukset ja muutokset resurssien käytössä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta määritellään terveydenhuollon kustannusten ja tuottavuuden menetyksistä aiheutuvien kustannusten summana.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus (kaikki syyt kuolemaan, akuutti sepelvaltimotauti, suunnittelematon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (kaikki aiheuttavat kuoleman, ACS, suunnittelematon revaskularisaatio)
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (kaikki syyt kuolemaan, akuutti sepelvaltimotauti, suunnittelematon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (kaikki aiheuttavat kuoleman, ACS, suunnittelematon revaskularisaatio)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Rekisterin tunniste: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, joille päätutkija on antanut luvan aineistoon
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Luvan jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .